Влияние дронабинола на глазную гемодинамику у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
13 мая 2025 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Влияние дронабинола на глазную гемодинамику у пациентов с первичным
Глаукома является одной из основных причин необратимой слепоты во всем мире.
Несмотря на то, что снижение внутриглазного давления (ВГД) остается основой терапии, у некоторых пациентов по-прежнему наблюдается прогрессирование заболевания, несмотря на хорошо контролируемое ВГД.
Имеются данные нескольких исследований о том, что глазной кровоток и его регуляция нарушены у пациентов с глаукомой.
Тетрагидроканнабинол (ТГК) использовался при лечении глаукомы в некоторых странах в течение нескольких лет из-за его эффекта снижения ВГД.
Кроме того, есть доказательства того, что ТГК оказывает нейропротекторное действие и улучшает глазную гемодинамику.
Дронабинол — это синтетический ТГК, легально доступный в нескольких европейских странах.
Преимущество заключается в том, что возможно точное дозирование ТГК в отличие от ранее применявшихся форм введения, таких как курение.
Из-за его правового статуса в прошлом данные о влиянии ТГК на глазной кровоток и его регуляцию немногочисленны.
В недавнем исследовании, проведенном в исследовательской лаборатории, они обнаружили, что однократное введение дронабинола приводит к значительному увеличению кровотока в головке зрительного нерва (ГЗН) без нарушения его ауторегуляторной способности. дронабинол изменяет кровоток в головке зрительного нерва (ДЗН) у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Кроме того, будут измеряться другие параметры глазного кровотока, в частности кровоток сетчатки, насыщение сетчатки кислородом и нервно-сосудистая связь сетчатки.
Исследование будет проводиться в параллельных группах, рандомизированном, двойном маске, плацебо-контролируемом, перекрестном дизайне.
Пациенты будут рандомизированы для получения 5 мг или 10 мг дронабинола в один день исследования.
Другие исследования, изучающие гемодинамику сетчатки или внутриглазное давление после введения ТГК, также использовали аналогичные или немного более высокие дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Диагноз манифестной открытоугольной глаукомы, определяемый как патологический вид диска зрительного нерва, тест полуполя глаукомы за пределами нормы и/или нелеченое ВГД ≥ 21 мм рт. ст. по крайней мере в трех измерениях в истории болезни.
- Среднее отклонение в тесте поля зрения < 10 дБ
- Информированное согласие подписано и датировано
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Аметропия ≤ 6 диоптрий
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, включая ЭКГ, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные результаты лабораторных исследований, если только исследователь не считает отклонения клинически несущественными.
- некурящие
Критерий исключения:
Эксфолиативная глаукома
- Пигментная глаукома
- Вторичная глаукома
- История закрытия острого угла
- Внутриглазные хирургические вмешательства в течение последних 6 мес.
- Фильтрационная операция при глаукоме в любое время
- Лазерная процедура по поводу глаукомы в течение последних 12 месяцев Поле зрения не выполнялось или недоступно в течение 6 месяцев
- Воспаление или инфекция глаз в течение последних 3 месяцев
- Регулярное употребление лекарств, которые потенциально могут взаимодействовать с ТГК, злоупотребление алкогольными напитками или наркотиками.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Психические расстройства в анамнезе
- Риск наркотической зависимости по оценке психиатра
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Положительный анализ мочи на наркотики при скрининговом осмотре или в дни исследования
- Положительный алкогольный дыхательный тест при скрининговом осмотре или в дни исследования
- Регулярное употребление каннабиса и невозможность не употреблять каннабис в течение периода исследования
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, препятствуют распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого ИЛП или другого исследуемого препарата.
- История или семейная история эпилепсии
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста (не находящиеся в менопаузе, не подвергшиеся гистерэктомии и не стерилизованные), не использующие эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты или презервативы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые субъекты
|
пероральное введение
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: пациенты с глаукомой
|
пероральное введение
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: здоровые добровольцы
|
пероральное введение
пероральное введение
пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с глаукомой
|
пероральное введение
пероральное введение
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток в головке зрительного нерва
Временное ограничение: 60 минут в учебный день
|
Для определения общего кровотока в глазу проводились измерения ОКТ с прямоугольным шаблоном сканирования вокруг диска зрительного нерва.
|
60 минут в учебный день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение кровотока в сетчатке, вызванное мерцанием, с использованием допплеровской ОКТ Фурье.
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
30 минут в учебный день
|
|
|
Диаметр сосудов сетчатки (DVA)
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
DVA позволяет в реальном времени измерять диаметры сосудов сетчатки in vivo. DVA представляет собой коммерчески доступную систему (IMEDOS, Йена, Германия), которая включает фундус-камеру, видеокамеру, монитор реального времени и персональный компьютер с программным обеспечением для точного определения артериального и венозного диаметров сетчатки. Каждую секунду можно получить максимум 25 показаний диаметра сосуда. Для этого глазное дно изображается на микросхему устройства с зарядовой связью видеокамеры. Последовательные изображения глазного дна оцифровываются с помощью устройства захвата кадров. Кроме того, изображение глазного дна можно просматривать на мониторе в реальном времени и при необходимости сохранять на видеорегистраторе. Оценку диаметра сосудов сетчатки можно проводить онлайн или оффлайн по записанным видеокассетам. |
30 минут в учебный день
|
|
Насыщение сетчатки кислородом (DVA)
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
В частности, измерение насыщения сетчатки кислородом основано на анализе изображения с помощью программного обеспечения DVA двух монохроматических изображений глазного дна, записанных стандартным DVA.
На изображении, полученном узлом камеры и фильтра, оператор должен отметить интересующий сосуд щелчком мыши.
Судно отслеживается автоматически с использованием следующей процедуры.
Стенки сосудов расположены в виде фотометрических краев вблизи курсора мыши на изображении зеленого канала.
Если ребра определены, поиск продолжается в их окрестности.
|
30 минут в учебный день
|
|
Скорости крови в сетчатке
Временное ограничение: 15 минут в учебный день
|
Мы наблюдаем двунаправленный кровоток и пульсацию скорости кровотока в сосудах сетчатки с полосой пропускания доплеровского детектирования 12,5 кГц и чувствительностью к продольной скорости в ткани 200 мкм/с.
|
15 минут в учебный день
|
|
Концентрация ТГК в плазме
Временное ограничение: 120 минут в учебный день
|
Измерения глазной гемодинамики начинают через час после введения, так как максимальные уровни в плазме достигаются через 60-120 минут после введения.
|
120 минут в учебный день
|
|
Плотность сосудов сетчатки (OCTA)
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
30 минут в учебный день
|
|
|
Нормализованное размытие (LSFG)
Временное ограничение: 15 минут в учебный день
|
15 минут в учебный день
|
|
|
Относительный объемный расход (LSFG)
Временное ограничение: 30 минут в учебный день
|
30 минут в учебный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-250719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .