원발개방각녹내장 환자에서 Dronabinol이 안혈역학에 미치는 영향
2025년 5월 13일 업데이트: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
원발성 난청 환자의 안구 혈류역학에 대한 Dronabinol의 효과
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인 중 하나입니다.
안압(IOP)을 낮추는 것이 치료의 중심으로 남아 있지만 잘 조절된 IOP에도 불구하고 진행되는 일부 환자가 여전히 있습니다.
녹내장 환자에서 안구 혈류 및 그 조절이 손상된다는 여러 연구의 증거가 있습니다.
Tetrahydrocannabinol(THC)은 IOP 저하 효과로 인해 일부 국가에서 몇 년 동안 녹내장 치료에 사용되었습니다.
또한 THC가 신경 보호 효과를 나타내고 안구 혈역학을 개선한다는 증거도 있습니다.
Dronabinol은 여러 유럽 국가에서 합법적으로 사용할 수 있는 합성 THC입니다.
흡연 등의 기존 투여 형태와 달리 THC의 정확한 투여가 가능하다는 장점이 있다.
과거의 법적 지위로 인해 안구 혈류 및 규제에 대한 THC의 영향에 대한 데이터는 희박합니다.
연구자 실험실에서 수행된 최근 연구에서 그들은 드로나비놀의 단일 투여가 자동 조절 능력을 손상시키지 않고 시신경 헤드(ONH) 혈류의 상당한 증가를 가져온다는 것을 발견했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 단일 투여가 드로나비놀은 개방각 녹내장 환자의 시신경두(ONH) 혈류를 변경합니다.
또한, 안구 혈류에 대한 다른 매개변수, 특히 망막 혈류, 망막 산소 포화도 및 망막 신경혈관 결합이 측정될 것입니다.
이 연구는 병렬 그룹, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 교차 설계로 수행됩니다.
환자는 연구일에 5mg 또는 10mg dronabinol을 받도록 무작위 배정됩니다.
THC 투여 후 망막 혈역학 또는 IOP를 조사하는 다른 연구에서도 유사하거나 약간 더 높은 용량을 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
병리학적 시신경 유두 외관, 정상 범위를 벗어난 녹내장 반시야 검사 및/또는 병력에서 최소 3회 측정 시 치료되지 않은 IOP ≥ 21 mmHg로 정의된 명백한 개방각 녹내장의 진단.
- 시야 테스트의 평균 편차 < 10dB
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세 이상 환자
- 굴절이상 ≤ 6디옵터
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 ECG를 포함한 신체 검사에서 정상 소견
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 실험실 검사에서 정상 소견
- 비흡연자
제외 기준:
박리 녹내장
- 색소성 녹내장
- 속발성 녹내장
- 예각 폐쇄의 역사
- 지난 6개월 이내의 안내 수술
- 언제든지 녹내장 여과 수술
- 최근 12개월 이내 녹내장에 대한 레이저 시술 6개월 이내 시야가 수행되지 않았거나 사용할 수 없음
- 최근 3개월 이내 안구 염증 또는 감염
- 잠재적으로 THC와 상호 작용할 수 있는 약물의 정기적인 사용, 알코올 음료 또는 약물 남용
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 병력의 정신 장애
- 정신과 의사가 평가한 약물 의존 위험
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 스크리닝 검사 또는 연구일에 양성 소변 약물 검사
- 선별검사 또는 연구일에 알코올 호흡 검사 양성
- 대마초의 정기적인 소비 및 연구 기간 동안 대마초를 소비하지 않는 무능력
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 연구 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 지난 3주간의 헌혈
- 조사 중인 IMP의 구성 요소 또는 기타 연구 약물에 대해 알려진 과민성
- 간질 병력 또는 가족력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 임플란트 또는 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성(폐경, 자궁 적출 또는 불임이 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
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경구 투여
경구 투여
경구 투여
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실험적: 녹내장 환자
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경구 투여
경구 투여
경구 투여
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위약 비교기: 건강한 지원자
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경구 투여
경구 투여
경구 투여
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위약 비교기: 녹내장 환자
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경구 투여
경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경 머리 혈류
기간: 공부하는 날 60분
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눈의 전체 혈류량을 결정하기 위해 시신경 유두 주위에 직사각형 스캐닝 패턴으로 OCT 측정을 수행했습니다.
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공부하는 날 60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fourier Domain Doppler OCT를 이용한 깜박임 유도 망막 혈류 증가
기간: 공부하는 날 30분
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공부하는 날 30분
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망막 혈관 직경(DVA)
기간: 공부하는 날 30분
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DVA를 사용하면 생체 내에서 망막 혈관 직경을 실시간으로 측정할 수 있습니다. DVA는 안저 카메라, 비디오 카메라, 실시간 모니터 및 망막 동맥 및 정맥 직경의 정확한 측정을 위한 분석 소프트웨어가 있는 개인용 컴퓨터로 구성된 상용 시스템(IMEDOS, Jena, Germany)입니다. 매초 최대 25개의 혈관 직경 판독값을 얻을 수 있습니다. 이를 위해 안저가 비디오 카메라의 전하 결합 장치 칩에 이미징됩니다. 연속적인 안저 이미지는 프레임 그래버를 사용하여 디지털화됩니다. 또한 안저영상을 실시간 모니터로 확인이 가능하며 필요시 영상녹화장치에 저장할 수 있다. 망막 혈관 직경의 평가는 녹화된 비디오 테이프에서 온라인 또는 오프라인으로 수행할 수 있습니다. |
공부하는 날 30분
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망막 산소 포화도(DVA)
기간: 공부하는 날 30분
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특히, 망막 산소 포화도 측정은 표준 DVA에 의해 기록된 두 개의 단색 안저 이미지의 DVA 소프트웨어에 의한 이미지 분석을 기반으로 합니다.
카메라와 필터 어셈블리에서 얻은 이미지에서 조작자는 마우스 클릭으로 관심 있는 혈관을 표시해야 합니다.
선박은 다음 절차를 적용하여 자동으로 추적됩니다.
혈관 벽은 녹색 채널 이미지에서 마우스 커서 부근의 측광 가장자리로 위치합니다.
에지가 결정되면 그 근처에서 검색이 계속됩니다.
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공부하는 날 30분
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망막 혈액 속도
기간: 공부하는 날 15분
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우리는 12.5kHz의 도플러 감지 대역폭과 200μm/s의 조직에서 종방향 속도 감도로 망막 혈관에서 양방향 혈류와 혈액 속도의 박동을 관찰합니다.
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공부하는 날 15분
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THC 혈장 농도
기간: 스터디 당일 120분
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최대 혈장 수치는 투여 후 60-120분에 도달하기 때문에 안구 혈류역학의 측정은 투여 후 1시간 후에 시작됩니다.
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스터디 당일 120분
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망막 혈관 밀도(OCTA)
기간: 공부하는 날 30분
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공부하는 날 30분
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정규화된 블러(LSFG)
기간: 공부하는 날 15분
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공부하는 날 15분
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상대 유량(LSFG)
기간: 공부하는 날 30분
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공부하는 날 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPHT-250719
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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