Effekten af dronabinol på okulær hæmodynamik hos patienter med primær åbenvinklet glaukom
13. maj 2025 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Effekten af dronabinol på okulær hæmodynamik hos patienter med primær
Grøn stær er blandt de førende årsager til irreversibel blindhed på verdensplan.
Selvom sænkning af det intraokulære tryk (IOP) fortsat er grundpillen i behandlingen, er der stadig nogle patienter, der udvikler sig på trods af velkontrolleret IOP.
Der er evidens fra flere undersøgelser, at okulær blodgennemstrømning og dens regulering er svækket hos patienter med glaukom.
Tetrahydrocannabinol (THC) har været brugt til behandling af glaukom i nogle lande i flere år på grund af dets IOP-sænkende effekt.
Derudover er der også bevis for, at THC har neurobeskyttende virkninger og forbedrer øjets hæmodynamik.
Dronabinol er en syntetisk THC, der er lovligt tilgængelig i flere europæiske lande.
Det har den fordel, at nøjagtig dosering af THC er mulig i modsætning til tidligere anvendte administrationsformer såsom rygning.
På grund af dets juridiske status i fortiden er data om virkningen af THC på okulær blodgennemstrømning og dets regulering sparsomme.
I en nylig undersøgelse udført i efterforskernes laboratorium fandt de ud af, at enkelt administration af dronabinol fører til en signifikant stigning i optisk nervehoved (ONH) blodgennemstrømning uden at forringe dets autoregulerende kapacitet. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om enkelt administration af dronabinol ændrer optisk nervehoved (ONH) blodgennemstrømning hos patienter med åbenvinklet glaukom.
Derudover vil andre parametre for okulær blodgennemstrømning blive målt, især retinal blodgennemstrømning, retinal iltmætning og retinal neurovaskulær kobling.
Studiet vil blive udført i et parallelgruppe, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, cross-over design.
Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage 5 mg eller 10 mg dronabinol på én undersøgelsesdag.
Andre undersøgelser, der undersøger retinal hæmodynamik eller IOP efter administration af THC, har også brugt lignende eller lidt højere doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af åbenvinklet glaukom som defineret som patologisk optisk diskus udseende, glaukom hemifield test uden for normale grænser og/eller ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg på mindst tre målinger i sygehistorien.
- Gennemsnitlig afvigelse i synsfelttesten < 10dB
- Informeret samtykke underskrevet og dateret
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Ametropi ≤ 6 dioptrier
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse inklusive EKG, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale fund i laboratorietestningen, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
Eksfoliering glaukom
- Pigmentær glaukom
- Sekundær glaukom
- Historie om spids vinkellukning
- Intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Filtreringskirurgi for glaukom til enhver tid
- Laserprocedure for grøn stær inden for de seneste 12 måneder Synsfelt ikke udført eller ikke tilgængeligt inden for 6 måneder
- Øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste 3 måneder
- Regelmæssig brug af medicin, der potentielt kan interagere med THC, misbrug af alkoholholdige drikkevarer eller stoffer
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Psykiatriske lidelser i sygehistorien
- Risiko for stofafhængighed vurderet af en psykiater
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Positiv urinstoftest ved screeningsundersøgelsen eller på studiedagene
- Positiv alkoholudåndingstest ved screeningsundersøgelsen eller på studiedagene
- Regelmæssigt forbrug af cannabis og manglende evne til ikke at indtage cannabis i løbet af undersøgelsesperioden
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i det undersøgte IMP eller anden undersøgelsesmedicin
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalder, hysterektomi eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, præventionsimplantat eller kondomer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
|
oral administration
oral administration
oral administration
|
|
Eksperimentel: glaukompatienter
|
oral administration
oral administration
oral administration
|
|
Placebo komparator: sunde frivillige
|
oral administration
oral administration
oral administration
|
|
Placebo komparator: Glaukompatienter
|
oral administration
oral administration
oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: 60 minutter på studiedagen
|
For at bestemme den totale blodgennemstrømning i øjet blev der udført OCT-målinger med et rektangulært scanningsmønster omkring det optiske nervehoved.
|
60 minutter på studiedagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flimmerinduceret stigning i nethindens blodgennemstrømning ved anvendelse af en Fourier Domain Doppler OCT
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
|
30 minutter på studiedagen
|
|
|
Nethindekardiameter (DVA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
|
DVA giver mulighed for realtidsmåling af nethindekardiametre in vivo. DVA er et kommercielt tilgængeligt system (IMEDOS, Jena, Tyskland), som omfatter et funduskamera, et videokamera, en realtidsmonitor og en personlig computer med en analysesoftware til nøjagtig bestemmelse af retinale arterielle og venøse diametre. Hvert sekund kan der maksimalt opnås 25 aflæsninger af kardiameteren. Til dette formål afbildes fundus på videokameraets ladningskoblede enhedschip. De på hinanden følgende fundusbilleder digitaliseres ved hjælp af en frame grabber. Desuden kan fundusbilledet inspiceres på realtidsmonitoren og om nødvendigt lagres på en videooptager. Evaluering af nethindens kardiametre kan enten foretages online eller offline fra de optagede videobånd |
30 minutter på studiedagen
|
|
Retinal oxygensaturation (DVA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
|
Især er måling af retinal iltmætning baseret på billedanalyse af DVA-softwaren af to monokromatiske fundusbilleder som optaget af en standard DVA.
I et billede, der er opnået af kamera- og filterenheden, skal operatøren markere det interessante kar med et museklik.
Fartøjet spores automatisk ved at anvende følgende procedure.
Karvæggene er placeret som fotometriske kanter i nærheden af musemarkøren i det grønne kanalbillede.
Hvis kanter bestemmes, fortsættes søgningen i deres nærhed.
|
30 minutter på studiedagen
|
|
Nethindens blodhastigheder
Tidsramme: 15 minutter på studiedagen
|
Vi observerer tovejs blodgennemstrømning og pulsatilitet af blodhastighed i retinale kar med en Doppler-detektionsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighedsfølsomhed i væv på 200μm/s.
|
15 minutter på studiedagen
|
|
THC plasmakoncentration
Tidsramme: 120 minutter på studiedagen
|
Målinger af okulær hæmodynamik vil blive startet en time efter administration, da maksimale plasmaniveauer nås 60-120 minutter efter administration.
|
120 minutter på studiedagen
|
|
Nethindekardensitet (OCTA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
|
30 minutter på studiedagen
|
|
|
Normaliseret sløring (LSFG)
Tidsramme: 15 minutter på studiedagen
|
15 minutter på studiedagen
|
|
|
Relativt flowvolumen (LSFG)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
|
30 minutter på studiedagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-250719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .