El efecto del dronabinol sobre la hemodinámica ocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
13 de mayo de 2025 actualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
El efecto del dronabinol sobre la hemodinámica ocular en pacientes con
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo.
Si bien la reducción de la presión intraocular (PIO) sigue siendo el pilar de la terapia, todavía hay algunos pacientes que progresan a pesar de que la PIO está bien controlada.
Hay evidencia de varios estudios de que el flujo sanguíneo ocular y su regulación están alterados en pacientes con glaucoma.
El tetrahidrocannabinol (THC) se ha utilizado en el tratamiento del glaucoma en algunos países durante varios años debido a su efecto reductor de la PIO.
Además, también hay evidencia de que el THC presenta efectos neuroprotectores y mejora la hemodinámica ocular.
El dronabinol es un THC sintético que está disponible legalmente en varios países europeos.
Tiene la ventaja de que es posible la dosificación exacta de THC en contraste con las formas de administración aplicadas anteriormente, como fumar.
Debido a su estatus legal en el pasado, los datos sobre el efecto del THC en el flujo sanguíneo ocular y su regulación son escasos.
En un estudio reciente realizado en el laboratorio de los investigadores, encontraron que la administración única de dronabinol conduce a un aumento significativo en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico (ONH) sin afectar su capacidad de autorregulación. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar si la administración única de el dronabinol altera el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico (ONH) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Además, se medirán otros parámetros del flujo sanguíneo ocular, en particular el flujo sanguíneo retiniano, la saturación de oxígeno retiniana y el acoplamiento neurovascular retiniano.
El estudio se llevará a cabo en un diseño cruzado de grupos paralelos, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 5 mg o 10 mg de dronabinol en un día de estudio.
Otros estudios que investigan la hemodinámica retiniana o la PIO después de la administración de THC también han utilizado dosis similares o ligeramente superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto manifiesto definido como apariencia patológica del disco óptico, prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales y/o PIO no tratada ≥ 21 mmHg en al menos tres mediciones en el historial médico.
- Desviación media en la prueba de campo visual < 10dB
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Ametropía ≤ 6 dioptrías
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico, incluido el ECG, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos normales en las pruebas de laboratorio a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- no fumadores
Criterio de exclusión:
Glaucoma por exfoliación
- Glaucoma pigmentario
- Glaucoma secundario
- Historia de cierre de ángulo agudo
- Cirugía intraocular en los últimos 6 meses
- Cirugía de filtración para el glaucoma en cualquier momento
- Procedimiento con láser para glaucoma en los últimos 12 meses Campo visual no realizado o no disponible en los últimos 6 meses
- Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses
- Uso regular de medicamentos que potencialmente podrían interactuar con el THC, abuso de bebidas alcohólicas o drogas
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Trastornos psiquiátricos en la historia clínica
- Riesgo de drogodependencia evaluado por un psiquiatra
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Prueba de drogas en orina positiva en el examen de detección o en los días de estudio
- Prueba de alcoholemia positiva en el examen de selección o en los días de estudio
- Consumo habitual de cannabis e incapacidad para no consumir cannabis durante el periodo de estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP bajo investigación u otro medicamento del estudio
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil (ni menopáusicas, ni histerectomizadas, ni esterilizadas) que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o preservativos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sujetos sanos
|
administracion oral
administracion oral
administracion oral
|
|
Experimental: pacientes con glaucoma
|
administracion oral
administracion oral
administracion oral
|
|
Comparador de placebos: voluntarios sanos
|
administracion oral
administracion oral
administracion oral
|
|
Comparador de placebos: Pacientes con glaucoma
|
administracion oral
administracion oral
administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: 60 minutos en el día de estudio
|
Para determinar el flujo sanguíneo total en el ojo, se realizaron mediciones de OCT con un patrón de exploración rectangular alrededor de la cabeza del nervio óptico.
|
60 minutos en el día de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento inducido por parpadeo en el flujo sanguíneo retiniano utilizando un OCT Doppler de dominio de Fourier
Periodo de tiempo: 30 minutos en el día de estudio
|
30 minutos en el día de estudio
|
|
|
Diámetro del vaso retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos en el día de estudio
|
El DVA permite la medición en tiempo real de los diámetros de los vasos retinianos in vivo. El DVA es un sistema disponible comercialmente (IMEDOS, Jena, Alemania) que comprende una cámara de fondo de ojo, una cámara de video, un monitor en tiempo real y una computadora personal con un software de análisis para la determinación precisa de los diámetros arterial y venoso de la retina. Cada segundo se puede obtener un máximo de 25 lecturas del diámetro del vaso. Para este propósito, el fondo del ojo se refleja en el chip del dispositivo de carga acoplada de la cámara de video. Las imágenes de fondo de ojo consecutivas se digitalizan utilizando un capturador de fotogramas. Además, la imagen del fondo de ojo puede inspeccionarse en el monitor en tiempo real y, si es necesario, almacenarse en una grabadora de video. La evaluación de los diámetros de los vasos retinianos se puede realizar en línea o fuera de línea a partir de las cintas de video grabadas. |
30 minutos en el día de estudio
|
|
Saturación de oxígeno retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos en el día de estudio
|
En particular, la medición de la saturación de oxígeno en la retina se basa en el análisis de imágenes realizado por el software DVA de dos imágenes de fondo de ojo monocromáticas registradas por un DVA estándar.
En una imagen, obtenida por el montaje de la cámara y el filtro, el operador tiene que marcar la embarcación de interés con un clic del ratón.
El buque se localiza automáticamente aplicando el siguiente procedimiento.
Las paredes de los vasos se ubican como bordes fotométricos cerca del cursor del mouse en la imagen del canal verde.
Si se determinan los bordes, la búsqueda continúa en su proximidad.
|
30 minutos en el día de estudio
|
|
Velocidades sanguíneas retinales
Periodo de tiempo: 15 minutos el día del estudio
|
Observamos el flujo sanguíneo bidireccional y la pulsatilidad de la velocidad de la sangre en los vasos de la retina con un ancho de banda de detección Doppler de 12,5 kHz y una sensibilidad de velocidad longitudinal en el tejido de 200 μm/s.
|
15 minutos el día del estudio
|
|
Concentración plasmática de THC
Periodo de tiempo: 120 minutos el día del estudio
|
Las mediciones de la hemodinámica ocular se iniciarán una hora después de la administración, ya que los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 60-120 minutos después de la administración.
|
120 minutos el día del estudio
|
|
Densidad de vasos retinianos (OCTA)
Periodo de tiempo: 30 minutos en el día de estudio
|
30 minutos en el día de estudio
|
|
|
Desenfoque normalizado (LSFG)
Periodo de tiempo: 15 minutos el día del estudio
|
15 minutos el día del estudio
|
|
|
Volumen de flujo relativo (LSFG)
Periodo de tiempo: 30 minutos en el día de estudio
|
30 minutos en el día de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-250719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .