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L'effet du dronabinol sur l'hémodynamique oculaire chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert

14 décembre 2022 mis à jour par: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

L'effet du dronabinol sur l'hémodynamique oculaire chez les patients atteints de

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité irréversible dans le monde. Alors que l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) reste le pilier du traitement, il y a encore des patients qui progressent malgré une PIO bien contrôlée. Plusieurs études montrent que le flux sanguin oculaire et sa régulation sont altérés chez les patients atteints de glaucome. Le tétrahydrocannabinol (THC) est utilisé dans le traitement du glaucome dans certains pays depuis plusieurs années en raison de son effet d'abaissement de la PIO. En outre, il existe également des preuves que le THC a des effets neuroprotecteurs et améliore l'hémodynamique oculaire. Le dronabinol est un THC synthétique disponible légalement dans plusieurs pays européens. Il présente l'avantage qu'un dosage exact du THC est possible contrairement aux formes d'administration précédemment appliquées telles que le tabagisme. En raison de son statut légal dans le passé, les données sur l'effet du THC sur le flux sanguin oculaire et sa régulation sont rares. Dans une étude récente menée dans le laboratoire des chercheurs, ils ont découvert qu'une administration unique de dronabinol entraînait une augmentation significative du flux sanguin de la tête du nerf optique (ONH) sans altérer sa capacité d'autorégulation. Le but de la présente étude est donc de déterminer si une administration unique de le dronabinol modifie le flux sanguin de la tête du nerf optique (ONH) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert. De plus, d'autres paramètres du débit sanguin oculaire seront mesurés, notamment le débit sanguin rétinien, la saturation rétinienne en oxygène et le couplage neurovasculaire rétinien. L'étude sera menée dans une conception croisée à groupes parallèles, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo. Les patients seront randomisés pour recevoir 5 mg ou 10 mg de dronabinol un jour d'étude. D'autres études portant sur l'hémodynamique rétinienne ou la PIO après l'administration de THC ont également utilisé des doses similaires ou légèrement plus élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert manifeste défini par l'aspect pathologique de la papille optique, test hémichamp du glaucome en dehors des limites normales et/ou PIO non traitée ≥ 21 mmHg sur au moins trois mesures dans les antécédents médicaux.

    • Déviation moyenne dans le test de champ visuel < 10dB
    • Consentement éclairé signé et daté
    • Patient âgé ≥ 18 ans
    • Amétropie ≤ 6 dioptries
    • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, y compris l'ECG, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
    • Résultats normaux des tests de laboratoire, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
    • Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Glaucome exfoliant

    • Glaucome pigmentaire
    • Glaucome secondaire
    • Antécédents de fermeture d'angle aigu
    • Chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
    • Chirurgie filtrante du glaucome à tout moment
    • Procédure au laser pour le glaucome au cours des 12 derniers mois Champ visuel non réalisé ou non disponible dans les 6 mois
    • Inflammation ou infection oculaire au cours des 3 derniers mois
    • Utilisation régulière de médicaments susceptibles d'interagir avec le THC, abus de boissons alcoolisées ou de drogues
    • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
    • Troubles psychiatriques dans l'histoire médicale
    • Risque de dépendance à la drogue tel qu'évalué par un psychiatre
    • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
    • Test de dépistage urinaire positif lors de l'examen de dépistage ou les jours d'étude
    • Test d'alcoolémie positif lors de l'examen de dépistage ou les jours d'étude
    • Consommation régulière de cannabis et incapacité à ne pas consommer de cannabis pendant la période d'étude
    • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
    • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
    • Don de sang au cours des 3 dernières semaines
    • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP à l'étude ou à un autre médicament à l'étude
    • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Femmes en âge de procréer (ni ménopausées, ni hystérectomisées, ni stérilisées) n'utilisant pas de contraception efficace (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, implant contraceptif ou préservatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sujets sains
Médicament: Placebo
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 5 MG
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 10 MG
administration par voie orale
Expérimental: patients atteints de glaucome
Médicament: Placebo
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 5 MG
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 10 MG
administration par voie orale
Comparateur placebo: volontaires sains
Médicament: Placebo
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 5 MG
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 10 MG
administration par voie orale
Comparateur placebo: Patients atteints de glaucome
Médicament: Placebo
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 5 MG
administration par voie orale
Médicament: Dronabinol 10 MG
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin de la tête du nerf optique
Délai: 60 minutes la journée d'étude
Pour déterminer le flux sanguin total dans l'œil, des mesures OCT ont été effectuées avec un motif de balayage rectangulaire autour de la tête du nerf optique.
60 minutes la journée d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation induite par le scintillement du débit sanguin rétinien à l'aide d'un OCT Doppler à domaine de Fourier
Délai: 30 minutes la journée d'étude
30 minutes la journée d'étude
Diamètre des vaisseaux rétiniens (DVA)
Délai: 30 minutes la journée d'étude

Le DVA permet la mesure en temps réel des diamètres des vaisseaux rétiniens in vivo.

Le DVA est un système disponible dans le commerce (IMEDOS, Iéna, Allemagne) qui comprend une caméra de fond d'œil, une caméra vidéo, un moniteur en temps réel et un ordinateur personnel avec un logiciel d'analyse pour la détermination précise des diamètres artériels et veineux rétiniens. Chaque seconde, un maximum de 25 lectures du diamètre du vaisseau peuvent être obtenues. À cette fin, le fond d'œil est imagé sur la puce du dispositif à couplage de charge de la caméra vidéo. Les images consécutives du fond d'œil sont numérisées à l'aide d'une carte d'acquisition d'images. De plus, l'image du fond d'œil peut être inspectée sur le moniteur en temps réel et, si nécessaire, stockée sur un enregistreur vidéo. L'évaluation des diamètres des vaisseaux rétiniens peut être effectuée en ligne ou hors ligne à partir des bandes vidéo enregistrées
30 minutes la journée d'étude
Saturation rétinienne en oxygène (DVA)
Délai: 30 minutes la journée d'étude
En particulier, la mesure de la saturation rétinienne en oxygène est basée sur l'analyse d'images par le logiciel DVA de deux images monochromatiques du fond d'œil enregistrées par un DVA standard. Dans une image, obtenue par l'ensemble caméra et filtre, l'opérateur doit marquer le vaisseau d'intérêt par un clic de souris. Le navire est tracé automatiquement en appliquant la procédure suivante. Les parois des vaisseaux sont situées sous forme de bords photométriques à proximité du curseur de la souris dans l'image du canal vert. Si des bords sont déterminés, la recherche se poursuit à leur proximité.
30 minutes la journée d'étude
Vitesses sanguines rétiniennes
Délai: 15 minutes la journée d'étude
Nous observons un flux sanguin bidirectionnel et une pulsatilité de la vitesse du sang dans les vaisseaux rétiniens avec une bande passante de détection Doppler de 12,5 kHz et une sensibilité à la vitesse longitudinale dans les tissus de 200 μm/s.
15 minutes la journée d'étude
Concentration plasmatique de THC
Délai: 120 minutes la journée d'étude
Les mesures de l'hémodynamique oculaire commenceront une heure après l'administration, puisque les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 60 à 120 minutes après l'administration.
120 minutes la journée d'étude
Densité des vaisseaux rétiniens (OCTA)
Délai: 30 minutes la journée d'étude
30 minutes la journée d'étude
Flou normalisé (LSFG)
Délai: 15 minutes la journée d'étude
15 minutes la journée d'étude
Volume de débit relatif (LSFG)
Délai: 30 minutes la journée d'étude
30 minutes la journée d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-250719

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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