L'effetto del Dronabinol sull'emodinamica oculare nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
13 maggio 2025 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
L'effetto del Dronabinol sull'emodinamica oculare nei pazienti con primaria
Il glaucoma è tra le principali cause di cecità irreversibile in tutto il mondo.
Mentre l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) rimane il cardine della terapia, ci sono ancora alcuni pazienti che progrediscono nonostante una IOP ben controllata.
Ci sono prove da diversi studi che il flusso sanguigno oculare e la sua regolazione sono compromessi nei pazienti con glaucoma.
Il tetraidrocannabinolo (THC) è stato utilizzato nel trattamento del glaucoma in alcuni paesi per diversi anni a causa del suo effetto di riduzione della PIO.
Inoltre, ci sono anche prove che il THC presenta effetti neuroprotettivi e migliora l'emodinamica oculare.
Il Dronabinol è un THC sintetico legalmente disponibile in diversi paesi europei.
Ha il vantaggio che è possibile un dosaggio esatto di THC rispetto alle forme di somministrazione precedentemente applicate come il fumo.
A causa del suo status legale in passato, i dati sull'effetto del THC sul flusso sanguigno oculare e sulla sua regolazione sono scarsi.
In un recente studio condotto nel laboratorio dei ricercatori, hanno scoperto che la singola somministrazione di dronabinol porta ad un aumento significativo del flusso sanguigno della testa del nervo ottico (ONH) senza comprometterne la capacità di autoregolazione. Lo scopo del presente studio è quindi quello di indagare se la singola somministrazione di Il dronabinol altera il flusso sanguigno della testa del nervo ottico (ONH) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto.
Inoltre, verranno misurati altri parametri per il flusso sanguigno oculare, in particolare il flusso sanguigno retinico, la saturazione retinica di ossigeno e l'accoppiamento neurovascolare retinico.
Lo studio sarà condotto in un progetto cross-over a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 5 mg o 10 mg di dronabinol in un giorno di studio.
Anche altri studi sull'emodinamica retinica o IOP dopo la somministrazione di THC hanno utilizzato dosi simili o leggermente superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto manifesto definito come aspetto patologico del disco ottico, test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali e/o PIO non trattata ≥ 21 mmHg su almeno tre misurazioni nella storia medica.
- Deviazione media nel test del campo visivo < 10 dB
- Consenso informato firmato e datato
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Ametropia ≤ 6 diottrie
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo, incluso l'ECG, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Risultati normali nei test di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
Glaucoma da esfoliazione
- Glaucoma pigmentario
- Glaucoma secondario
- Storia di chiusura dell'angolo acuto
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia filtrante per il glaucoma in qualsiasi momento
- Procedura laser per glaucoma negli ultimi 12 mesi Campo visivo non eseguito o non disponibile entro 6 mesi
- Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
- Uso regolare di farmaci che potenzialmente potrebbero interagire con il THC, abuso di bevande alcoliche o droghe
- Storia di abuso di droghe o alcol
- I disturbi psichiatrici nella storia medica
- Rischio di tossicodipendenza valutato da uno psichiatra
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Test antidroga sulle urine positivo all'esame di screening o nei giorni di studio
- Test alcolico positivo all'esame di screening o nei giorni di studio
- Consumo regolare di cannabis e incapacità di non consumare cannabis durante il periodo di studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'IMP in esame o ad altri farmaci in studio
- Storia o storia familiare di epilessia
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzate, né sterilizzate) che non usano contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo o profilattici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: soggetti sani
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somministrazione orale
somministrazione orale
somministrazione orale
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Sperimentale: pazienti affetti da glaucoma
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somministrazione orale
somministrazione orale
somministrazione orale
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Comparatore placebo: volontari sani
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somministrazione orale
somministrazione orale
somministrazione orale
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Comparatore placebo: Pazienti affetti da glaucoma
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somministrazione orale
somministrazione orale
somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno alla testa del nervo ottico
Lasso di tempo: 60 minuti nel giorno di studio
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Per determinare il flusso sanguigno totale nell'occhio, le misurazioni OCT sono state eseguite con uno schema di scansione rettangolare attorno alla testa del nervo ottico.
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60 minuti nel giorno di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo sfarfallio ha indotto un aumento del flusso sanguigno retinico utilizzando un OCT Fourier Domain Doppler
Lasso di tempo: 30 minuti nel giorno di studio
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30 minuti nel giorno di studio
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Diametro del vaso retinico (DVA)
Lasso di tempo: 30 minuti nel giorno di studio
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Il DVA consente la misurazione in tempo reale dei diametri dei vasi retinici in vivo. Il DVA è un sistema disponibile in commercio (IMEDOS, Jena, Germania) che comprende una camera fundus, una videocamera, un monitor in tempo reale e un personal computer con un software di analisi per la determinazione accurata dei diametri arteriosi e venosi della retina. Ogni secondo è possibile ottenere un massimo di 25 letture del diametro del vaso. A tale scopo, il fondo viene ripreso sul chip del dispositivo ad accoppiamento di carica della videocamera. Le immagini consecutive del fondo oculare vengono digitalizzate utilizzando un frame grabber. Inoltre, l'immagine del fondo oculare può essere ispezionata sul monitor in tempo reale e, se necessario, memorizzata su un videoregistratore. La valutazione dei diametri dei vasi retinici può essere effettuata online o offline dalle videocassette registrate |
30 minuti nel giorno di studio
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Saturazione dell'ossigeno retinico (DVA)
Lasso di tempo: 30 minuti nel giorno di studio
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In particolare, la misurazione della saturazione dell'ossigeno retinico si basa sull'analisi dell'immagine da parte del software DVA di due immagini monocromatiche del fondo oculare registrate da un DVA standard.
In un'immagine, ottenuta dall'insieme telecamera e filtro, l'operatore deve contrassegnare il vaso di interesse con un clic del mouse.
Il vaso viene tracciato automaticamente applicando la seguente procedura.
Le pareti dei vasi si trovano come bordi fotometrici in prossimità del cursore del mouse nell'immagine del canale verde.
Se i bordi sono determinati, la ricerca continua nelle loro vicinanze.
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30 minuti nel giorno di studio
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Velocità del sangue retinico
Lasso di tempo: 15 minuti nel giorno di studio
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Osserviamo il flusso sanguigno bidirezionale e la pulsatilità della velocità del sangue nei vasi retinici con una larghezza di banda di rilevamento Doppler di 12,5 kHz e una sensibilità alla velocità longitudinale nel tessuto di 200μm/s.
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15 minuti nel giorno di studio
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Concentrazione plasmatica di THC
Lasso di tempo: 120 minuti nel giorno di studio
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Le misurazioni dell'emodinamica oculare verranno avviate un'ora dopo la somministrazione, poiché i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti 60-120 minuti dopo la somministrazione.
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120 minuti nel giorno di studio
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Densità dei vasi retinici (OCTA)
Lasso di tempo: 30 minuti nel giorno di studio
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30 minuti nel giorno di studio
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Sfocatura normalizzata (LSFG)
Lasso di tempo: 15 minuti nel giorno di studio
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15 minuti nel giorno di studio
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Volume di flusso relativo (LSFG)
Lasso di tempo: 30 minuti nel giorno di studio
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30 minuti nel giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Allucinogeni
- Agonisti dei recettori dei cannabinoidi
- Modulatori dei recettori dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-250719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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