Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dronabinol på okulær hemodynamikk hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom

13. mai 2025 oppdatert av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Effekten av dronabinol på okulær hemodynamikk hos pasienter med primær

Grønn stær er blant de viktigste årsakene til irreversibel blindhet over hele verden. Mens senking av intraokulært trykk (IOP) fortsatt er bærebjelken i behandlingen, er det fortsatt noen pasienter som utvikler seg til tross for godt kontrollert IOP. Det er bevis fra flere studier på at okulær blodstrøm og dens regulering er svekket hos pasienter med glaukom. Tetrahydrocannabinol (THC) har blitt brukt i behandlingen av glaukom i noen land i flere år på grunn av dens IOP-senkende effekt. I tillegg er det også bevis på at THC har nevrobeskyttende effekter og forbedrer okulær hemodynamikk. Dronabinol er en syntetisk THC som er lovlig tilgjengelig i flere europeiske land. Det har fordelen at nøyaktig dosering av THC er mulig i motsetning til tidligere påførte administrasjonsformer som røyking. På grunn av dens juridiske status i fortiden, er data om effekten av THC på okulær blodstrøm og reguleringen sparsomme. I en fersk studie utført i etterforskernes laboratorium fant de at enkelt administrering av dronabinol fører til en betydelig økning i blodstrømmen til optisk nervehode (ONH) uten å svekke dens autoregulatoriske kapasitet. Målet med denne studien er derfor å undersøke om enkelt administrering av dronabinol endrer blodstrømmen til optisk nervehode (ONH) hos pasienter med åpenvinklet glaukom. I tillegg vil andre parametere for okulær blodstrøm bli målt, spesielt retinal blodstrøm, retinal oksygenmetning og retinal nevrovaskulær kobling. Studien vil bli utført i en parallellgruppe, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, cross-over-design. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta 5 mg eller 10 mg dronabinol på en studiedag. Andre studier som undersøker retinal hemodynamikk eller IOP etter administrering av THC har også brukt lignende eller litt høyere doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom som definert som patologisk optisk diskutseende, glaukom-hemifield-test utenfor normale grenser og/eller ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg på minst tre målinger i sykehistorien.

    • Gjennomsnittlig avvik i synsfelttesten < 10dB
    • Informert samtykke signert og datert
    • Pasient i alderen ≥ 18 år
    • Ametropia ≤ 6 dioptrier
    • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse inkludert EKG med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
    • Normale funn i laboratorietestingen med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
    • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Eksfoliering glaukom

    • Pigmentær glaukom
    • Sekundær glaukom
    • Historie med akutt vinkellukking
    • Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
    • Filtreringskirurgi for glaukom når som helst
    • Laserprosedyre for glaukom siste 12 måneder Synsfelt ikke utført eller ikke tilgjengelig innen 6 måneder
    • Øyebetennelse eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
    • Regelmessig bruk av medisiner som potensielt kan interagere med THC, misbruk av alkoholholdige drikkevarer eller narkotika
    • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
    • Psykiatriske lidelser i sykehistorien
    • Risiko for rusavhengighet vurdert av en psykiater
    • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
    • Positiv urinmedisintest ved screeningundersøkelsen eller på studiedagene
    • Positiv alkoholpusteprøve ved screeningundersøkelsen eller på studiedagene
    • Regelmessig forbruk av cannabis og manglende evne til å ikke konsumere cannabis i løpet av studieperioden
    • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
    • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
    • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
    • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i IMP som undersøkes eller annen studiemedisin
    • Historie eller familiehistorie med epilepsi
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Kvinner i fertil alder (verken overgangsalder, hysterektomi eller sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, prevensjonsimplantat eller kondomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 5 MG
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 10 MG
muntlig administrasjon
Eksperimentell: glaukompasienter
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 5 MG
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 10 MG
muntlig administrasjon
Placebo komparator: friske frivillige
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 5 MG
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 10 MG
muntlig administrasjon
Placebo komparator: Glaukompasienter
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 5 MG
muntlig administrasjon
Legemiddel: Dronabinol 10 MG
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: 60 minutter på studiedagen
For å bestemme den totale blodstrømmen i øyet ble det utført OCT-målinger med et rektangulært skanningsmønster rundt det optiske nervehodet.
60 minutter på studiedagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flimmerindusert økning i retinal blodstrøm ved bruk av en Fourier Domain Doppler OCT
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
30 minutter på studiedagen
Netthinnekardiameter (DVA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen

DVA tillater sanntidsmåling av netthinnekardiametre in vivo.

DVA er et kommersielt tilgjengelig system (IMEDOS, Jena, Tyskland) som omfatter et funduskamera, et videokamera, en sanntidsmonitor og en personlig datamaskin med en analyseprogramvare for nøyaktig bestemmelse av retinale arterielle og venøse diametre. Hvert sekund kan maksimalt 25 avlesninger av kardiameteren oppnås. For dette formål blir fundus avbildet på den ladningskoblede enhetsbrikken til videokameraet. De påfølgende fundusbildene digitaliseres ved hjelp av en rammegrabber. I tillegg kan fundusbildet inspiseres på sanntidsmonitoren og om nødvendig lagres på en videoopptaker. Evaluering av netthinnekardiametrene kan enten gjøres online eller offline fra de innspilte videobåndene
30 minutter på studiedagen
Retinal oksygenmetning (DVA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
Spesielt er måling av retinal oksygenmetning basert på bildeanalyse av DVA-programvaren av to monokromatiske fundusbilder tatt opp av en standard DVA. I et bilde, hentet av kameraet og filterenheten, må operatøren merke fartøyet av interesse med et museklikk. Fartøyet spores automatisk ved å bruke følgende prosedyre. Karveggene er plassert som fotometriske kanter i nærheten av musepekeren i det grønne kanalbildet. Hvis kanter er bestemt, fortsettes søket i deres nærhet.
30 minutter på studiedagen
Netthinneblodhastigheter
Tidsramme: 15 minutter på studiedagen
Vi observerer toveis blodstrøm og pulsatilitet av blodhastighet i retinale kar med en Doppler-deteksjonsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighetsfølsomhet i vev på 200μm/s.
15 minutter på studiedagen
THC plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 120 minutter på studiedagen
Målinger av okulær hemodynamikk vil bli startet en time etter administrering, siden maksimale plasmanivåer nås 60-120 minutter etter administrering.
120 minutter på studiedagen
Netthinnekartetthet (OCTA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
30 minutter på studiedagen
Normalisert uskarphet (LSFG)
Tidsramme: 15 minutter på studiedagen
15 minutter på studiedagen
Relativt strømningsvolum (LSFG)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
30 minutter på studiedagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-250719

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere