Wpływ dronabinolu na hemodynamikę oka u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Wpływ dronabinolu na hemodynamikę oka u pacjentów z pierwotną
Jaskra jest jedną z głównych przyczyn nieodwracalnej ślepoty na całym świecie.
Chociaż obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pozostaje podstawą terapii, nadal u niektórych pacjentów następuje postęp pomimo dobrze kontrolowanego IOP.
Istnieją dowody z kilku badań, że przepływ krwi w oku i jego regulacja są upośledzone u pacjentów z jaskrą.
Tetrahydrokannabinol (THC) jest stosowany w leczeniu jaskry w niektórych krajach od kilku lat ze względu na działanie obniżające IOP.
Ponadto istnieją również dowody na to, że THC ma działanie neuroprotekcyjne i poprawia hemodynamikę oka.
Dronabinol to syntetyczny THC, który jest legalnie dostępny w kilku krajach europejskich.
Ma to tę zaletę, że możliwe jest dokładne dawkowanie THC w przeciwieństwie do dotychczas stosowanych form podawania, takich jak palenie.
Ze względu na swój status prawny w przeszłości, dane dotyczące wpływu THC na przepływ krwi w oku i jego regulację są skąpe.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym w laboratorium badaczy stwierdzono, że pojedyncze podanie dronabinolu prowadzi do znacznego zwiększenia przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego (ONH) bez pogorszenia jego zdolności autoregulacji. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie, czy jednorazowe podanie dronabinol zmienia przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego (ONH) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Ponadto będą mierzone inne parametry przepływu krwi w oku, w szczególności przepływ krwi w siatkówce, nasycenie tlenem siatkówki i sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki.
Badanie zostanie przeprowadzone w grupach równoległych, randomizowanych, podwójnie maskowanych, kontrolowanych placebo, krzyżowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 mg lub 10 mg dronabinolu w jednym dniu badania.
Inne badania dotyczące hemodynamiki siatkówki lub IOP po podaniu THC również stosowały podobne lub nieco wyższe dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie jawnej jaskry z otwartym kątem przesączania, definiowanej jako patologiczny wygląd tarczy nerwu wzrokowego, test pola połowiczego jaskry poza normą i/lub nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mmHg w co najmniej trzech pomiarach w historii choroby.
- Średnie odchylenie w teście pola widzenia < 10dB
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Ametropia ≤ 6 dioptrii
- Prawidłowe wyniki w historii choroby i badaniu przedmiotowym, w tym EKG, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna
- Normalne wyniki badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
Jaskra złuszczająca
- Jaskra pigmentowa
- Jaskra wtórna
- Historia ostrego zamknięcia kąta
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja filtracji jaskry w dowolnym momencie
- Zabieg laserowy jaskry w ciągu ostatnich 12 miesięcy Pole widzenia niewykonane lub niedostępne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne stosowanie leków, które potencjalnie mogą wchodzić w interakcje z THC, nadużywanie napojów alkoholowych lub narkotyków
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Zaburzenia psychiczne w historii choroby
- Ryzyko uzależnienia od narkotyków oceniane przez psychiatrę
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniach badania
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniach nauki
- Regularne spożywanie konopi indyjskich i niemożność nie spożywania konopi indyjskich w okresie badania
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego IMP lub inny badany lek
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (ani po menopauzie, ani po histerektomii, ani sterylizacji) niestosujące skutecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny lub prezerwatywy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowe przedmioty
|
podanie doustne
podanie doustne
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z jaskrą
|
podanie doustne
podanie doustne
podanie doustne
|
|
Komparator placebo: zdrowych ochotników
|
podanie doustne
podanie doustne
podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z jaskrą
|
podanie doustne
podanie doustne
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 60 minut w dniu nauki
|
Aby określić całkowity przepływ krwi w oku, wykonano pomiary OCT z prostokątnym wzorem skanowania wokół głowy nerwu wzrokowego.
|
60 minut w dniu nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołany migotaniem wzrost przepływu krwi w siatkówce przy użyciu OCT Dopplera Fouriera
Ramy czasowe: 30 minut w dniu nauki
|
30 minut w dniu nauki
|
|
|
Średnica naczynia siatkówki (DVA)
Ramy czasowe: 30 minut w dniu nauki
|
DVA umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym średnic naczyń siatkówkowych in vivo. DVA jest komercyjnie dostępnym systemem (IMEDOS, Jena, Niemcy), który obejmuje kamerę dna oka, kamerę wideo, monitor czasu rzeczywistego i komputer osobisty z oprogramowaniem analizującym do dokładnego określania średnic tętnic i żył siatkówki. W ciągu sekundy można uzyskać maksymalnie 25 odczytów średnicy naczynia. W tym celu dno oka jest obrazowane na chipie urządzenia ze sprzężeniem ładunkowym kamery wideo. Kolejne obrazy dna oka są digitalizowane przy użyciu frame grabbera. Ponadto obraz dna oka można obejrzeć na monitorze czasu rzeczywistego iw razie potrzeby zapisać na magnetowidzie. Ocenę średnic naczyń siatkówki można przeprowadzić online lub offline z nagranych taśm wideo |
30 minut w dniu nauki
|
|
Nasycenie tlenem siatkówki (DVA)
Ramy czasowe: 30 minut w dniu nauki
|
W szczególności pomiar wysycenia tlenem siatkówki opiera się na analizie obrazu przez oprogramowanie DVA dwóch monochromatycznych obrazów dna oka zarejestrowanych przez standardowy DVA.
Na obrazie uzyskanym przez kamerę i zespół filtrów operator musi zaznaczyć interesujące naczynie jednym kliknięciem myszy.
Statek jest śledzony automatycznie z zastosowaniem następującej procedury.
Ściany naczynia znajdują się jako krawędzie fotometryczne w pobliżu kursora myszy na obrazie kanału zielonego.
Jeśli zostaną określone krawędzie, poszukiwanie jest kontynuowane w ich pobliżu.
|
30 minut w dniu nauki
|
|
Prędkości krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 15 minut w dniu nauki
|
Obserwujemy dwukierunkowy przepływ krwi i pulsację prędkości krwi w naczyniach siatkówki przy szerokości pasma detekcji dopplerowskiej 12,5 kHz i czułości wzdłużnej prędkości w tkance 200 μm/s.
|
15 minut w dniu nauki
|
|
Stężenie THC w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut w dniu nauki
|
Pomiary hemodynamiki oka zostaną rozpoczęte godzinę po podaniu, ponieważ maksymalne poziomy w osoczu są osiągane po 60-120 minutach po podaniu.
|
120 minut w dniu nauki
|
|
Gęstość naczyń siatkówki (OCTA)
Ramy czasowe: 30 minut w dniu nauki
|
30 minut w dniu nauki
|
|
|
Znormalizowane rozmycie (LSFG)
Ramy czasowe: 15 minut w dniu nauki
|
15 minut w dniu nauki
|
|
|
Względna objętość przepływu (LSFG)
Ramy czasowe: 30 minut w dniu nauki
|
30 minut w dniu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptorów kannabinoidowych
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-250719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .