Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Dronabinol op de oculaire hemodynamica bij patiënten met primair openhoekglaucoom

13 mei 2025 bijgewerkt door: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Het effect van Dronabinol op oculaire hemodynamica bij patiënten met primaire

Glaucoom is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbare blindheid. Hoewel het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) de steunpilaar van de therapie blijft, zijn er nog steeds enkele patiënten die vooruitgang boeken ondanks een goed gecontroleerde IOP. Er zijn aanwijzingen uit verschillende onderzoeken dat de oculaire bloedstroom en de regulatie ervan verstoord is bij patiënten met glaucoom. Tetrahydrocannabinol (THC) wordt in sommige landen al enkele jaren gebruikt bij de behandeling van glaucoom vanwege het IOD-verlagende effect. Daarnaast is er ook bewijs dat THC neuroprotectieve effecten heeft en de oculaire hemodynamica verbetert. Dronabinol is een synthetische THC die in meerdere Europese landen legaal verkrijgbaar is. Het heeft als voordeel dat exacte dosering van THC mogelijk is in tegenstelling tot eerder toegepaste toedieningsvormen zoals roken. Vanwege de legale status in het verleden zijn gegevens over het effect van THC op de oculaire bloedstroom en de regulatie ervan schaars. In een recent onderzoek uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium ontdekten ze dat een enkele toediening van dronabinol leidt tot een significante toename van de doorbloeding van de oogzenuwkop (ONH) zonder het autoregulerend vermogen ervan aan te tasten. Het doel van de huidige studie is daarom om te onderzoeken of een enkele toediening van dronabinol verandert de bloedstroom van de oogzenuwkop (ONH) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom. Daarnaast zullen andere parameters voor de oculaire doorbloeding worden gemeten, met name retinale doorbloeding, retinale zuurstofverzadiging en retinale neurovasculaire koppeling. De studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet met parallelle groepen. Patiënten worden gerandomiseerd om op één studiedag 5 mg of 10 mg dronabinol te krijgen. Andere studies die de retinale hemodynamiek of IOP na toediening van THC onderzochten, hebben ook vergelijkbare of iets hogere doses gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van manifest openkamerhoekglaucoom zoals gedefinieerd als pathologisch uiterlijk van de optische schijf, hemifield-test van glaucoom buiten de normale grenzen en/of onbehandelde IOD ≥ 21 mmHg bij ten minste drie metingen in de medische geschiedenis.

    • Gemiddelde afwijking in de gezichtsveldtest < 10dB
    • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
    • Patiënt ≥ 18 jaar oud
    • Ametropie ≤ 6 dioptrieën
    • Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief ECG, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
    • Normale bevindingen in het laboratoriumonderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
    • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Peeling glaucoom

    • Pigmentair glaucoom
    • Secundair glaucoom
    • Geschiedenis van acute hoeksluiting
    • Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
    • Filtratiechirurgie voor glaucoom op elk moment
    • Laserprocedure voor glaucoom in de afgelopen 12 maanden Gezichtsveld niet uitgevoerd of niet beschikbaar binnen 6 maanden
    • Oogontsteking of -infectie in de afgelopen 3 maanden
    • Regelmatig gebruik van medicijnen die mogelijk kunnen interageren met THC, misbruik van alcoholische dranken of drugs
    • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
    • Psychische stoornissen in de medische geschiedenis
    • Risico op drugsverslaving zoals beoordeeld door een psychiater
    • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
    • Positieve urinedrugtest bij het bevolkingsonderzoek of op de studiedagen
    • Positieve alcoholademtest bij het bevolkingsonderzoek of op de studiedagen
    • Regelmatig gebruik van cannabis en het niet kunnen gebruiken van cannabis tijdens de studieperiode
    • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
    • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
    • Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
    • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzochte IMP of andere onderzoeksmedicatie
    • Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (noch in de menopauze, noch hysterectomie, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat of condooms)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde onderwerpen
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 5 mg
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 10 mg
orale toediening
Experimenteel: patiënten met glaucoom
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 5 mg
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 10 mg
orale toediening
Placebo-vergelijker: gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 5 mg
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 10 mg
orale toediening
Placebo-vergelijker: Glaucoom patiënten
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 5 mg
orale toediening
Geneesmiddel: Dronabinol 10 mg
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: 60 minuten op de studiedag
Om de totale bloedstroom in het oog te bepalen, werden OCT-metingen uitgevoerd met een rechthoekig scanpatroon rond de optische zenuwkop.
60 minuten op de studiedag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door flikkering geïnduceerde toename van de bloedstroom in het netvlies met behulp van een Fourier Domain Doppler OCT
Tijdsspanne: 30 minuten op de studiedag
30 minuten op de studiedag
Diameter netvliesvat (DVA)
Tijdsspanne: 30 minuten op de studiedag

De DVA maakt real-time meting van de diameters van de retinale vaten in vivo mogelijk.

De DVA is een in de handel verkrijgbaar systeem (IMEDOS, Jena, Duitsland) dat bestaat uit een funduscamera, een videocamera, een real-time monitor en een personal computer met analysesoftware voor de nauwkeurige bepaling van de retinale arteriële en veneuze diameters. Elke seconde kunnen maximaal 25 metingen van de vatdiameter worden verkregen. Hiertoe wordt de fundus afgebeeld op de ladingsgekoppelde apparaatchip van de videocamera. De opeenvolgende fundusbeelden worden gedigitaliseerd met behulp van een framegrabber. Daarnaast kan het fundusbeeld op de real-time monitor worden bekeken en eventueel worden opgeslagen op een videorecorder. Evaluatie van de diameters van het netvliesvat kan online of offline worden gedaan vanaf de opgenomen videobanden
30 minuten op de studiedag
Retinale zuurstofverzadiging (DVA)
Tijdsspanne: 30 minuten op de studiedag
Met name de meting van de zuurstofverzadiging van het netvlies is gebaseerd op de beeldanalyse door de DVA-software van twee monochromatische fundusbeelden zoals vastgelegd door een standaard DVA. In een beeld, verkregen door de camera en het filtersamenstel, moet de operator het bloedvat van belang markeren met een muisklik. Het vaartuig wordt automatisch getraceerd door de volgende procedure toe te passen. De vaatwanden bevinden zich als fotometrische randen in de buurt van de muiscursor in het groene kanaalbeeld. Als randen worden bepaald, wordt het zoeken in hun nabijheid voortgezet.
30 minuten op de studiedag
Retinale bloedsnelheden
Tijdsspanne: 15 minuten op de studiedag
We observeren bidirectionele bloedstroom en pulsatiliteit van bloedsnelheid in retinale vaten met een Doppler-detectiebandbreedte van 12,5 kHz en een longitudinale snelheidsgevoeligheid in weefsel van 200μm/s.
15 minuten op de studiedag
THC-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 120 minuten op de studiedag
Metingen van de oculaire hemodynamica zullen één uur na toediening worden gestart, aangezien de maximale plasmaspiegels 60-120 minuten na toediening worden bereikt.
120 minuten op de studiedag
Retinale vaatdichtheid (OCTA)
Tijdsspanne: 30 minuten op de studiedag
30 minuten op de studiedag
Genormaliseerde vervaging (LSFG)
Tijdsspanne: 15 minuten op de studiedag
15 minuten op de studiedag
Relatief stroomvolume (LSFG)
Tijdsspanne: 30 minuten op de studiedag
30 minuten op de studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-250719

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren