O Efeito do Dronabinol na Hemodinâmica Ocular em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
13 de maio de 2025 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
O efeito do Dronabinol na hemodinâmica ocular em pacientes com
O glaucoma está entre as principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo.
Embora a redução da pressão intraocular (PIO) continue sendo a base da terapia, ainda existem alguns pacientes que progridem apesar da PIO bem controlada.
Existem evidências de vários estudos de que o fluxo sanguíneo ocular e sua regulação são prejudicados em pacientes com glaucoma.
O tetrahidrocanabinol (THC) tem sido usado no tratamento do glaucoma em alguns países há vários anos devido ao seu efeito de redução da PIO.
Além disso, também há evidências de que o THC apresenta efeitos neuroprotetores e melhora a hemodinâmica ocular.
Dronabinol é um THC sintético que está legalmente disponível em vários países europeus.
Tem a vantagem de ser possível a dosagem exata de THC em contraste com as formas de administração aplicadas anteriormente, como fumar.
Devido ao seu status legal no passado, os dados sobre o efeito do THC no fluxo sanguíneo ocular e sua regulação são escassos.
Em um estudo recente realizado no laboratório dos pesquisadores, eles descobriram que a administração única de dronabinol leva a um aumento significativo no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (ONH) sem prejudicar sua capacidade autorregulatória. O objetivo do presente estudo, portanto, é investigar se a administração única de dronabinol altera o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico (ONH) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
Além disso, serão medidos outros parâmetros do fluxo sanguíneo ocular, em particular o fluxo sanguíneo retiniano, a saturação retiniana de oxigênio e o acoplamento neurovascular retiniano.
O estudo será conduzido em grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, design cruzado.
Os pacientes serão randomizados para receber 5mg ou 10mg de dronabinol em um dia de estudo.
Outros estudos que investigaram a hemodinâmica da retina ou a PIO após a administração de THC também usaram doses semelhantes ou um pouco mais altas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de glaucoma manifesto de ângulo aberto, definido como aparência patológica do disco óptico, teste de hemicampo de glaucoma fora dos limites normais e/ou PIO não tratada ≥ 21 mmHg em pelo menos três medições no histórico médico.
- Desvio médio no teste de campo visual < 10dB
- Consentimento informado assinado e datado
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Ametropia ≤ 6 dioptrias
- Achados normais na história médica e exame físico, incluindo ECG, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados normais nos testes laboratoriais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- não fumantes
Critério de exclusão:
Glaucoma de esfoliação
- Glaucoma pigmentar
- Glaucoma secundário
- História de fechamento de ângulo agudo
- Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
- Cirurgia de filtração para glaucoma a qualquer momento
- Procedimento a laser para glaucoma nos últimos 12 meses Campo visual não realizado ou não disponível nos últimos 6 meses
- Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
- Uso regular de medicamentos que potencialmente podem interagir com o THC, abuso de bebidas alcoólicas ou drogas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Transtornos psiquiátricos na história médica
- Risco de dependência de drogas avaliado por um psiquiatra
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Teste de drogas de urina positivo no exame de triagem ou nos dias de estudo
- Teste alcoólico positivo no exame de triagem ou nos dias de estudo
- Consumo regular de cannabis e incapacidade de não consumir cannabis durante o período do estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do IMP sob investigação ou outra medicação do estudo
- História ou história familiar de epilepsia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (nem na menopausa, nem histerectomizadas, nem esterilizadas) que não usam contracepção eficaz (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo ou preservativos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indivíduos saudáveis
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administração oral
administração oral
administração oral
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Experimental: pacientes com glaucoma
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administração oral
administração oral
administração oral
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Comparador de Placebo: voluntários saudáveis
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administração oral
administração oral
administração oral
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Comparador de Placebo: Pacientes com glaucoma
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administração oral
administração oral
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: 60 minutos no dia de estudo
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Para determinar o fluxo sanguíneo total no olho, as medições de OCT foram realizadas com um padrão de varredura retangular ao redor da cabeça do nervo óptico.
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60 minutos no dia de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento induzido por cintilação no fluxo sanguíneo da retina usando uma OCT Doppler de domínio de Fourier
Prazo: 30 minutos no dia de estudo
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30 minutos no dia de estudo
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Diâmetro do vaso retiniano (DVA)
Prazo: 30 minutos no dia de estudo
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O DVA permite a medição em tempo real dos diâmetros dos vasos da retina in vivo. O DVA é um sistema disponível comercialmente (IMEDOS, Jena, Alemanha) que compreende uma câmera de fundo, uma câmera de vídeo, um monitor em tempo real e um computador pessoal com um software de análise para a determinação precisa dos diâmetros arteriais e venosos da retina. A cada segundo, podem ser obtidas no máximo 25 leituras do diâmetro do vaso. Para este propósito, o fundo é visualizado no chip do dispositivo de carga acoplada da câmera de vídeo. As imagens consecutivas do fundo do olho são digitalizadas usando um capturador de quadros. Além disso, a imagem do fundo pode ser inspecionada no monitor em tempo real e, se necessário, armazenada em um gravador de vídeo. A avaliação dos diâmetros dos vasos retinianos pode ser feita online ou offline a partir das fitas de vídeo gravadas |
30 minutos no dia de estudo
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Saturação de oxigênio da retina (DVA)
Prazo: 30 minutos no dia de estudo
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Em particular, a medição da saturação de oxigênio da retina é baseada na análise de imagem pelo software DVA de duas imagens monocromáticas do fundo do olho registradas por um DVA padrão.
Em uma imagem, obtida pelo conjunto câmera e filtro, o operador deve marcar o vaso de interesse com um clique do mouse.
A embarcação é rastreada automaticamente aplicando o seguinte procedimento.
As paredes dos vasos estão localizadas como bordas fotométricas nas proximidades do cursor do mouse na imagem do canal verde.
Se as arestas forem determinadas, a busca continua em sua proximidade.
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30 minutos no dia de estudo
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Velocidades sanguíneas da retina
Prazo: 15 minutos no dia de estudo
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Observamos o fluxo sanguíneo bidirecional e a pulsatilidade da velocidade do sangue nos vasos da retina com uma largura de banda de detecção Doppler de 12,5 kHz e uma sensibilidade à velocidade longitudinal no tecido de 200μm/s.
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15 minutos no dia de estudo
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Concentração plasmática de THC
Prazo: 120 minutos no dia de estudo
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As medições da hemodinâmica ocular serão iniciadas uma hora após a administração, uma vez que os níveis plasmáticos máximos são atingidos 60-120 minutos após a administração.
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120 minutos no dia de estudo
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Densidade de vasos retinianos (OCTA)
Prazo: 30 minutos no dia de estudo
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30 minutos no dia de estudo
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Desfoque normalizado (LSFG)
Prazo: 15 minutos no dia de estudo
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15 minutos no dia de estudo
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Volume de fluxo relativo (LSFG)
Prazo: 30 minutos no dia de estudo
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30 minutos no dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-250719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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