Dronabinolin vaikutus silmän hemodynamiikkaan potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Dronabinolin vaikutus silmän hemodynamiikkaan potilailla, joilla on ensisijainen sairaus
Glaukooma on yksi johtavista peruuttamattoman sokeuden syistä maailmanlaajuisesti.
Vaikka silmänpaineen (IOP) alentaminen on edelleen hoidon päätekijä, jotkut potilaat edistyvät edelleen hyvin kontrolloidusta silmänpaineesta huolimatta.
Useista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että silmän verenkierto ja sen säätely ovat heikentyneet glaukoomapotilailla.
Tetrahydrokannabinolia (THC) on käytetty glaukooman hoidossa joissakin maissa useiden vuosien ajan sen silmänpainetta alentavan vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi on myös näyttöä siitä, että THC:llä on hermoja suojaavia vaikutuksia ja se parantaa silmän hemodynamiikkaa.
Dronabinol on synteettinen THC, joka on laillisesti saatavilla useissa Euroopan maissa.
Sillä on se etu, että THC:n tarkka annostelu on mahdollista toisin kuin aikaisemmin käytetyt antomuodot, kuten tupakointi.
THC:n vaikutuksesta silmän verenkiertoon ja sen säätelyyn on sen aikaisemman oikeudellisen aseman vuoksi vähän tietoa.
Äskettäisessä tutkijalaboratoriossa tehdyssä tutkimuksessa he havaitsivat, että dronabinolin kerta-annos lisää merkittävästi näköhermon pään (ONH) verenkiertoa heikentämättä sen itsesäätelykykyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, onko kerta-annos dronabinoli muuttaa näköhermon pään (ONH) verenkiertoa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.
Lisäksi mitataan muita silmän verenvirtauksen parametrejä, erityisesti verkkokalvon verenvirtausta, verkkokalvon happisaturaatiota ja verkkokalvon neurovaskulaarista kytkentää.
Tutkimus suoritetaan rinnakkaisryhmässä, satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, lumekontrolloidussa, ristikkäisessä suunnittelussa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 5 mg tai 10 mg dronabinolia yhtenä tutkimuspäivänä.
Muissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin verkkokalvon hemodynamiikkaa tai silmänpainetautia THC:n antamisen jälkeen, on myös käytetty samanlaisia tai hieman suurempia annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmeisen avoimen kulman glaukooman diagnoosi, joka määritellään optisen levyn patologisena ulkonäönä, glaukooman hemikenttätesti normaalirajojen ulkopuolella ja/tai hoitamaton silmänpaine ≥ 21 mmHg vähintään kolmella sairaushistorian mittauksella.
- Keskimääräinen poikkeama näkökenttätestissä < 10 dB
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Ametropia ≤ 6 dioptria
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien EKG, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön
- Normaalit löydökset laboratoriotesteissä, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
Kuoriutuva glaukooma
- Pigmenttinen glaukooma
- Toissijainen glaukooma
- Akuutin kulman sulkemisen historia
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Glaukooman suodatusleikkaus milloin tahansa
- Laserleikkaus glaukooman hoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana Näkökenttää ei ole suoritettu tai ei saatavilla 6 kuukauden sisällä
- Silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa THC:n kanssa, alkoholijuomien tai huumeiden väärinkäyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Psykiatriset häiriöt sairaushistoriassa
- Psykiatrin arvioima huumeriippuvuuden riski
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Positiivinen virtsan lääketesti seulontatutkimuksessa tai tutkimuspäivinä
- Positiivinen alkoholin hengitystesti seulontatutkimuksessa tai opintopäivinä
- Säännöllinen kannabiksen kulutus ja kyvyttömyys olla käyttämättä kannabista tutkimusjakson aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muut sairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeiden jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Verenluovutus viimeisen 3 viikon aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavana olevan IMP:n aineosalle tai muulle tutkimuslääkkeelle
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei vaihdevuodet, ei kohdunpoistoa tai steriloitua), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyimplanttia tai kondomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveitä aiheita
|
oraalinen anto
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: glaukoomapotilaat
|
oraalinen anto
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Placebo Comparator: terveitä vapaaehtoisia
|
oraalinen anto
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Placebo Comparator: Glaukoomapotilaat
|
oraalinen anto
oraalinen anto
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: 60 minuuttia opintopäivänä
|
Kokonaisverenvirtauksen määrittämiseksi silmässä suoritettiin OCT-mittaukset suorakulmaisella skannauskuviolla optisen hermon pään ympärillä.
|
60 minuuttia opintopäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinän aiheuttama lisääntyminen verkkokalvon verenkierrossa käyttämällä Fourier Domain Doppler OCT:tä
Aikaikkuna: 30 minuuttia opintopäivänä
|
30 minuuttia opintopäivänä
|
|
|
Verkkokalvon verisuonen halkaisija (DVA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia opintopäivänä
|
DVA mahdollistaa verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden reaaliaikaisen mittauksen in vivo. DVA on kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä (IMEDOS, Jena, Saksa), joka sisältää silmänpohjakameran, videokameran, reaaliaikaisen monitorin ja henkilökohtaisen tietokoneen, jossa on analysointiohjelmisto verkkokalvon valtimoiden ja laskimoiden halkaisijoiden tarkkaa määritystä varten. Joka sekunti voidaan saada enintään 25 suonen halkaisijan lukemaa. Tätä tarkoitusta varten silmänpohja kuvataan videokameran latauskytketyn laitesirun päälle. Peräkkäiset silmänpohjakuvat digitoidaan kehyksen sieppaajalla. Lisäksi silmänpohjakuvaa voi tarkastaa reaaliaikanäytöltä ja tarvittaessa tallentaa kuvanauhurille. Verkkokalvon verisuonten halkaisijat voidaan arvioida joko online- tai offline-tilassa tallennetuilta videonauhoilta |
30 minuuttia opintopäivänä
|
|
Verkkokalvon happisaturaatio (DVA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia opintopäivänä
|
Erityisesti verkkokalvon happisaturaatiomittaus perustuu DVA-ohjelmistolla kahden monokromaattisen silmänpohjakuvan kuva-analyysiin, jotka on tallennettu tavallisella DVA:lla.
Kamera- ja suodatinkokoonpanon saamassa kuvassa käyttäjän on merkittävä kiinnostava suoni hiiren napsautuksella.
Alus jäljitetään automaattisesti seuraavan menettelyn mukaisesti.
Suonen seinämät sijaitsevat fotometrisinä reunoina hiiren kursorin läheisyydessä vihreässä kanavakuvassa.
Jos reunat määritetään, hakua jatketaan niiden läheisyydestä.
|
30 minuuttia opintopäivänä
|
|
Verkkokalvon veren nopeudet
Aikaikkuna: 15 minuuttia opintopäivänä
|
Tarkkailemme kaksisuuntaista verenvirtausta ja veren nopeuden pulsaatiota verkkokalvon verisuonissa Doppler-ilmaisukaistanleveydellä 12,5 kHz ja pituussuuntaisen nopeuden herkkyydellä kudoksessa 200 μm/s.
|
15 minuuttia opintopäivänä
|
|
THC-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 120 minuuttia opintopäivänä
|
Silmän hemodynamiikan mittaukset aloitetaan tunnin kuluttua annosta, koska plasman huippupitoisuudet saavutetaan 60-120 minuutin kuluttua annosta.
|
120 minuuttia opintopäivänä
|
|
Verkkokalvon suonen tiheys (OCTA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia opintopäivänä
|
30 minuuttia opintopäivänä
|
|
|
Normalisoitu sumeus (LSFG)
Aikaikkuna: 15 minuuttia opintopäivänä
|
15 minuuttia opintopäivänä
|
|
|
Suhteellinen virtaustilavuus (LSFG)
Aikaikkuna: 30 minuuttia opintopäivänä
|
30 minuuttia opintopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-250719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .