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老視の一時的な矯正における CSF-1 の有効性と安全性の評価 (NEAR-2) (NEAR-2)

2024年4月2日 更新者：Orasis Pharmaceuticals Ltd.

老視の一時的な矯正における CSF-1 の有効性と安全性のマルチセンター、ダブルマスク、車両制御による評価 (NEAR-2 研究: 近眼視力回復)

これは、老眼の一時的な矯正における CSF-1 の安全性と有効性を評価する、4 回の訪問、多施設、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル制御試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Orasis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は老眼でなければなりません。

除外基準:

被験者は以下を行ってはなりません:

  • -研究を混乱させる研究薬または診断に対する禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSF-1
約 2 週間、1 日 2 回、両側に 1 滴。
薬：CSF-1
約 2 週間、1 日 2 回、両側に 1 滴。
他の名前：
  • ピロカルピン塩酸塩 0.4%
プラセボコンパレーター：車両
約 2 週間、1 日 2 回、両側に 1 滴。
薬：車両
約 2 週間、1 日 2 回、両側に 1 滴。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目、投与1時間後、40cmでのBDCVA（最良距離補正視力）が3本以上増加し、4mでのBDCVAが5文字以上の低下がなかった被験者の割合 1.
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目 (投与 1 後 1 時間)

主要評価項目は、8日目、最初のCSF-1投与の1時間後に、治療に反応した参加者の数として測定されました。

応答者は、40cm で BDCVA (最良距離補正視力) が 3 行以上増加し、4m で BDCVA が 5 文字以上低下していない被験者として定義されました。
ベースライン (1 日目) から 8 日目 (投与 1 後 1 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40cm で BDCVA が 3 行以上増加し、4m で BDCVA が 5 文字以上減少していない被験者の割合。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目 (投与 1 後 2 時間)
主要な副次評価項目は、8 日目のさまざまな時点で測定され、40 cm での BDCVA (精密視力チャート) がベースラインから 3 行 (15 文字) 以上増加し、BDCVA が減少しなかった被験者の割合でした。研究眼内に 5 文字以上 (4 m での ETDRS チャート)。
ベースライン (1 日目) から 8 日目 (投与 1 後 2 時間)
投与後 1 時間の 8 日目に 40cm で BDCVA が 3 行以上増加し、4m で BDCVA が 5 文字以上減少しなかった被験者の割合 2
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目 (投与 2 の 1 時間後、投与 2 は投与 1 の 2 時間後に実施)
主要な副次評価項目は、8 日目のさまざまな時点で測定され、40 cm での BDCVA (精密視力チャート) がベースラインから 3 行 (15 文字) 以上増加し、BDCVA が減少しなかった被験者の割合でした。研究眼内に 5 文字以上 (4 m での ETDRS チャート)。
ベースライン (1 日目) から 8 日目 (投与 2 の 1 時間後、投与 2 は投与 1 の 2 時間後に実施)
投与後2時間の8日目に40cmでBDCVAが3行以上増加し、4mでBDCVAが5文字以上減少しなかった被験者の割合2
時間枠：ベースライン（1日目）から8日目（投与2の2時間後、投与2は投与1の2時間後に行われた）
主要な副次評価項目は、8 日目のさまざまな時点で測定され、40 cm での BDCVA (精密視力チャート) がベースラインから 3 行 (15 文字) 以上増加し、BDCVA が減少しなかった被験者の割合でした。研究眼内に 5 文字以上 (4 m での ETDRS チャート)。
ベースライン（1日目）から8日目（投与2の2時間後、投与2は投与1の2時間後に行われた）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2022年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年1月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-150-0003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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