노안 임시 교정(NEAR-2)에 대한 CSF-1의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (NEAR-2)
2024년 4월 2일 업데이트: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
노안의 임시 교정에서 CSF-1의 다중 센터, 이중 마스크, 차량 제어, 효능 및 안전성 평가(NEAR-2 연구: 근시 시력 회복)
이것은 노안의 임시 교정에서 CSF-1의 안전성과 효능을 평가하는 4회 방문, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Orasis Investigative Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Orasis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Orasis Investigative Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orasis Investigative Site
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Orasis Investigative Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Orasis Investigative Site
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Orasis Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Orasis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Orasis Investigative Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Orasis Investigative Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Orasis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Orasis Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Orasis Investigative Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Orasis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Orasis Investigative Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Orasis Investigative Site
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Orasis Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Orasis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 노안이 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 연구를 혼동시킬 수 있는 연구 약물 또는 진단에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSF-1
약 2주 동안 1일 2회 양측에 1방울.
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약 2주 동안 1일 2회 양측에 1방울.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
약 2주 동안 1일 2회 양측에 1방울.
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약 2주 동안 1일 2회 양측에 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40cm에서 BDCVA(최적 거리 교정 시력) ≥ 3선 이득을 얻었고 8일차, 투여 1 후 1시간에 4m 거리에서 BDCVA ≥ 5글자 손실이 없는 피험자의 비율.
기간: 기준선(1일차)부터 8일차(1차 투여 후 1시간)
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1차 종료점은 첫 번째 CSF-1 투여 후 1시간인 8일차에 치료에 반응한 참가자 수로 측정되었습니다. 반응자는 40cm에서 BDCVA(최적 거리 교정 시력) 3선 이상의 이득을 갖고 4m에서 BDCVA 5글자 이상 손실이 없는 피험자로 정의되었습니다. |
기준선(1일차)부터 8일차(1차 투여 후 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40cm에서 BDCVA의 이득이 ≥ 3선이고 4m에서 BDCVA의 손실이 ≥ 5글자인 피험자의 비율.
기간: 기준선(1일차)부터 8일차(1차 투여 후 2시간)
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주요 2차 평가변수는 8일차에 다양한 시점에서 측정되었으며, 기준선에서 40cm의 BDCVA(Precision Vision Chart)에서 ≥ 3선(15자) 이득이 있고 BDCVA 손실이 없는 피험자의 비율이었습니다. 연구 안구에 ≥ 5개의 문자(4m의 ETDRS 차트).
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기준선(1일차)부터 8일차(1차 투여 후 2시간)
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40cm에서 BDCVA가 ≥ 3선 이득이고 8일차 2 투여 후 1시간에 4m 거리에서 BDCVA ≥ 5글자 손실이 없는 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 8일차(2차 투여 후 1시간, 2차 투여는 1차 투여 후 2시간에 발생)
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주요 2차 평가변수는 8일차에 다양한 시점에서 측정되었으며 기준선에서 40cm의 BDCVA(Precision Vision Chart)에서 ≥ 3선(15자) 이득을 얻었고 BDCVA 손실이 없는 피험자의 비율이었습니다. 연구 안구에 ≥ 5개의 문자(4m의 ETDRS 차트).
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기준선(1일차) ~ 8일차(2차 투여 후 1시간, 2차 투여는 1차 투여 후 2시간에 발생)
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40cm에서 BDCVA가 ≥ 3선 이득이고 BDCVA가 ≥ 5글자 이상 4m에서 8일차, 투여 2 후 2시간에 4m에서 손실이 없는 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 8일차(2차 투여 후 2시간, 2차 투여는 1차 투여 후 2시간에 발생)
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주요 2차 평가변수는 8일차에 다양한 시점에서 측정되었으며 기준선에서 40cm의 BDCVA(Precision Vision Chart)에서 ≥ 3선(15자) 이득을 얻었고 BDCVA 손실이 없는 피험자의 비율이었습니다. 연구 안구에 ≥ 5개의 문자(4m의 ETDRS 차트).
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기준선(1일차) ~ 8일차(2차 투여 후 2시간, 2차 투여는 1차 투여 후 2시간에 발생)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-150-0003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
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The First Hospital of Jilin University모병
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