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Uma avaliação da eficácia e segurança do CSF-1 na correção temporária da presbiopia (NEAR-2) (NEAR-2)

2 de abril de 2024 atualizado por: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Uma avaliação multicêntrica, duplamente mascarada, controlada por veículo, da eficácia e segurança do CSF-1 na correção temporária da presbiopia (o Estudo NEAR-2: Restauração da acuidade da visão de perto)

Este é um estudo de 4 visitas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, avaliando a segurança e a eficácia do CSF-1 na correção temporária da presbiopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Orasis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter presbiopia.

Critério de exclusão:

Os sujeitos não devem:

  • Ter quaisquer contra-indicações para os medicamentos do estudo ou diagnósticos que possam confundir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CSF-1
Uma gota bilateralmente duas vezes ao dia por aproximadamente 2 semanas.
Medicamento: CSF-1
Uma gota bilateralmente duas vezes ao dia por aproximadamente 2 semanas.
Outros nomes:
  • pilocarpina HCl 0,4%
Comparador de Placebo: Veículo
Uma gota bilateralmente duas vezes ao dia por aproximadamente 2 semanas.
Medicamento: Veículo
Uma gota bilateralmente duas vezes ao dia por aproximadamente 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ganho ≥ 3 linhas em BDCVA (melhor acuidade visual corrigida para distância) a 40 cm e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras a 4 m no dia 8, 1 hora após a dose 1.
Prazo: Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (1 hora após a Dose 1)

O desfecho primário foi medido no Dia 8, 1 hora após a primeira dose de CSF-1, como o número de participantes que responderam ao tratamento.

Um respondedor foi definido como aquele com ganho ≥ 3 linhas em BDCVA (melhor acuidade visual corrigida para distância) a 40 cm e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras a 4 m.
Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (1 hora após a Dose 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ganho ≥ 3 linhas em BDCVA a 40cm e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras a 4m.
Prazo: Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (2 horas após a Dose 1)
Os principais objetivos secundários foram medidos no Dia 8 em diferentes momentos e foram a percentagem de indivíduos com um ganho ≥ 3 linhas (15 letras), desde o valor basal, em BDCVA a 40 cm (Precision Vision Chart) e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras (gráfico ETDRS a 4 m) no olho do estudo.
Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (2 horas após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com ganho ≥ 3 linhas em BDCVA a 40 cm e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras a 4 m no dia 8, 1 hora após a dose 2
Prazo: Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (1 hora após a Dose 2; a Dose 2 ocorreu 2 horas após a Dose 1)
Os principais objetivos secundários foram medidos no Dia 8 em diferentes momentos e foram a percentagem de indivíduos com um ganho ≥ 3 linhas (15 letras), desde o valor basal, em BDCVA a 40 cm (Precision Vision Chart) e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras (gráfico ETDRS a 4 m) no olho do estudo.
Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (1 hora após a Dose 2; a Dose 2 ocorreu 2 horas após a Dose 1)
Porcentagem de indivíduos com ganho ≥ 3 linhas em BDCVA a 40 cm e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras a 4 m no dia 8, 2 horas após a dose 2
Prazo: Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (2 horas após a Dose 2; a Dose 2 ocorreu 2 horas após a Dose 1)
Os principais objetivos secundários foram medidos no Dia 8 em diferentes momentos e foram a percentagem de indivíduos com um ganho ≥ 3 linhas (15 letras), desde o valor basal, em BDCVA a 40 cm (Precision Vision Chart) e sem perda em BDCVA ≥ 5 letras (gráfico ETDRS a 4 m) no olho do estudo.
Linha de base (Dia 1) ao Dia 8 (2 horas após a Dose 2; a Dose 2 ocorreu 2 horas após a Dose 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-150-0003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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