Arvio CSF-1:n tehosta ja turvallisuudesta presbyopian väliaikaisessa korjaamisessa (NEAR-2) (NEAR-2)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoisnaamari, ajoneuvon ohjaama, CSF-1:n tehon ja turvallisuuden arviointi presbyopian tilapäisessä korjaamisessa (NEAR-2-tutkimus: Near Eye Vision Acuity Restoration)
Tämä on neljän käynnin, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CSF-1:n turvallisuutta ja tehokkuutta ikänäön tilapäisessä korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Orasis Investigative Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Orasis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Orasis Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Orasis Investigative Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Orasis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Orasis Investigative Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Orasis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Orasis Investigative Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Orasis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Orasis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Orasis Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Orasis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Orasis Investigative Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Orasis Investigative Site
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Orasis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Orasis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava presbyopia.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa:
- Sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeisiin tai diagnooseihin, jotka häiritsisivät tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSF-1
Yksi tippa molemmin puolin kahdesti päivässä noin 2 viikon ajan.
|
Yksi tippa molemmin puolin kahdesti päivässä noin 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Yksi tippa molemmin puolin kahdesti päivässä noin 2 viikon ajan.
|
Yksi tippa molemmin puolin kahdesti päivässä noin 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 3-rivinen vahvistus BDCVA:ssa (paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus) 40 cm:n etäisyydellä eikä BDCVA:ssa ≥ 5 kirjainta 4 metrin korkeudessa päivänä 8, 1 tunti annoksen 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 8 (1 tunti annoksen 1 jälkeen)
|
Ensisijainen päätepiste mitattiin päivänä 8, 1 tunti ensimmäisen CSF-1-annoksen jälkeen, niiden osallistujien lukumääränä, jotka reagoivat hoitoon. Vastaaja määriteltiin kohteeksi, jolla on ≥ 3-rivinen vahvistus BDCVA:ssa (paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus) 40 cm:n kohdalla eikä BDCVA:ssa ≥ 5 kirjainta 4 metrin etäisyydellä. |
Lähtötaso (päivä 1) päivään 8 (1 tunti annoksen 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 3-rivinen vahvistus BDCVA:ssa 40 cm:n korkeudessa ja ei häviötä BDCVA:ssa ≥ 5 kirjainta 4 metrin päässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 8 (2 tuntia annoksen 1 jälkeen)
|
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet mitattiin 8. päivänä eri ajankohtina ja olivat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ≥ 3 rivin (15 kirjainta) lisäys lähtötasosta, BDCVA:ssa 40 cm:ssä (tarkkuusnäkökaavio) eikä BDCVA:ssa ollut laskua. ≥ 5 kirjainta (ETDRS-kaavio 4 metrin päässä) tutkimussilmässä.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 8 (2 tuntia annoksen 1 jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 3-rivinen vahvistus BDCVA:ssa 40 cm:n korkeudessa ja ei BDCVA-häviötä ≥ 5 kirjainta 4 metrin korkeudessa 8. päivänä 1 tunnin kuluttua annoksesta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 8 (1 tunti annoksen 2 jälkeen; annos 2 tapahtui 2 tuntia annoksen 1 jälkeen)
|
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet mitattiin 8. päivänä eri ajankohtina, ja ne olivat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ≥ 3-rivinen (15 kirjainta) lisäys lähtötasosta, BDCVA:ssa 40 cm:ssä (tarkkuusnäön kaavio) eikä BDCVA:ssa ollut laskua. ≥ 5 kirjainta (ETDRS-kaavio 4 metrin päässä) tutkimussilmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 8 (1 tunti annoksen 2 jälkeen; annos 2 tapahtui 2 tuntia annoksen 1 jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 3-rivinen vahvistus BDCVA:ssa 40 cm:n korkeudessa ja ei BDCVA-häviötä ≥ 5 kirjainta 4 metrin korkeudessa 8. päivänä 2 tuntia annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 8 (2 tuntia annoksen 2 jälkeen; annos 2 tapahtui 2 tuntia annoksen 1 jälkeen)
|
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet mitattiin 8. päivänä eri ajankohtina, ja ne olivat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ≥ 3-rivinen (15 kirjainta) lisäys lähtötasosta, BDCVA:ssa 40 cm:ssä (tarkkuusnäön kaavio) eikä BDCVA:ssa ollut laskua. ≥ 5 kirjainta (ETDRS-kaavio 4 metrin päässä) tutkimussilmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 8 (2 tuntia annoksen 2 jälkeen; annos 2 tapahtui 2 tuntia annoksen 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-150-0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .