Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности CSF-1 при временной коррекции пресбиопии (NEAR-2) (NEAR-2)

2 апреля 2024 г. обновлено: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровая, двойная маска, управляемая транспортным средством, оценка эффективности и безопасности CSF-1 при временной коррекции пресбиопии (исследование NEAR-2: восстановление остроты зрения вблизи)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 4 посещений, в котором оценивается безопасность и эффективность CSF-1 при временной коррекции пресбиопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Orasis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь пресбиопию.

Критерий исключения:

Субъекты не должны:

  • Иметь какие-либо противопоказания к исследуемым препаратам или диагнозы, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КСФ-1
По одной капле двусторонне два раза в день в течение примерно 2 недель.
Лекарство: КСФ-1
По одной капле двусторонне два раза в день в течение примерно 2 недель.
Другие имена:
  • пилокарпин HCl 0,4%
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
По одной капле двусторонне два раза в день в течение примерно 2 недель.
Лекарство: Транспортное средство
По одной капле двусторонне два раза в день в течение примерно 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с увеличением BDCVA на ≥ 3 строки (наилучшая острота зрения с коррекцией на расстояние) на расстоянии 40 см и без потери BDCVA на ≥ 5 букв на расстоянии 4 м на 8-й день, через 1 час после введения дозы 1.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 1 час после приема дозы 1)

Первичную конечную точку измеряли на 8-й день, через 1 час после первой дозы CSF-1, как количество участников, ответивших на лечение.

Респондент определялся как субъект с увеличением BDCVA (наилучшая острота зрения с коррекцией на расстояние) на ≥ 3 строки на расстоянии 40 см и без потери BDCVA ≥ 5 букв на расстоянии 4 м.
Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 1 час после приема дозы 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с увеличением BDCVA на ≥ 3 строки на расстоянии 40 см и без потери BDCVA на ≥ 5 букв на расстоянии 4 м.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 2 часа после приема дозы 1)
Ключевые вторичные конечные точки измерялись на 8-й день в разные моменты времени и представляли собой процент субъектов с увеличением ≥ 3 строк (15 букв) по сравнению с исходным уровнем в остроте зрения на расстоянии 40 см (таблица точности зрения) и без потери остроты зрения на ≥ 3 строки. ≥ 5 букв (таблица ETDRS на расстоянии 4 м) в исследуемом глазу.
Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 2 часа после приема дозы 1)
Процент субъектов с увеличением BDCVA на ≥ 3 строки на расстоянии 40 см и без потери BDCVA на ≥ 5 букв на расстоянии 4 м на 8-й день через 1 час после дозы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 1 час после дозы 2; прием дозы 2 произошел через 2 часа после дозы 1)
Ключевые вторичные конечные точки были измерены на 8-й день в разные моменты времени и представляли собой процент субъектов с увеличением ≥ 3 строк (15 букв) по сравнению с исходным уровнем в остроте зрения BDC на расстоянии 40 см (таблица точности зрения) и без потери остроты зрения BDC. ≥ 5 букв (таблица ETDRS на расстоянии 4 м) в исследуемом глазу.
Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 1 час после дозы 2; прием дозы 2 произошел через 2 часа после дозы 1)
Процент субъектов с увеличением BDCVA на ≥ 3 строки на расстоянии 40 см и без потери BDCVA на ≥ 5 букв на расстоянии 4 м на 8-й день через 2 часа после дозы 2
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 2 часа после дозы 2; прием дозы 2 произошел через 2 часа после дозы 1)
Ключевые вторичные конечные точки были измерены на 8-й день в разные моменты времени и представляли собой процент субъектов с увеличением ≥ 3 строк (15 букв) по сравнению с исходным уровнем в остроте зрения BDC на расстоянии 40 см (таблица точности зрения) и без потери остроты зрения BDC. ≥ 5 букв (таблица ETDRS на расстоянии 4 м) в исследуемом глазу.
Исходный уровень (с дня 1) по день 8 (через 2 часа после дозы 2; прием дозы 2 произошел через 2 часа после дозы 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-150-0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КСФ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться