Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSF-1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a presbyopia ideiglenes korrekciójában (NEAR-2) (NEAR-2)

2024. április 2. frissítette: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Többközpontú, dupla maszkos, jármű által vezérelt, a CSF-1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a presbyopia ideiglenes korrekciójában (a NEAR-2 tanulmány: Near Eye-vision Acuity Restoration)

Ez egy 4 látogatásból álló, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, járművel kontrollált vizsgálat, amely a CSF-1 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a presbyopia átmeneti korrekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Orasis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak presbyopiával kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem:

  • Bármilyen ellenjavallata van a vizsgálati gyógyszerekhez vagy diagnózisokhoz, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSF-1
Naponta kétszer egy csepp kétoldalúan körülbelül 2 hétig.
Drog: CSF-1
Naponta kétszer egy csepp kétoldalúan körülbelül 2 hétig.
Más nevek:
  • pilokarpin HCl 0,4%
Placebo Comparator: Jármű
Naponta kétszer egy csepp kétoldalúan körülbelül 2 hétig.
Drog: Jármű
Naponta kétszer egy csepp kétoldalúan körülbelül 2 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BDCVA (legjobb távolságra korrigált látásélesség) ≥ 3 soros növekedése van 40 cm-nél, és a BDCVA-ban nincs veszteség ≥ 5 betű 4 méteres magasságban a 8. napon, 1 órával az 1. adag után.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (1 órával az 1. adag után)

Az elsődleges végpontot a 8. napon, az első CSF-1 adag után 1 órával mérték, a kezelésre reagáló résztvevők számaként.

A válaszadót olyan alanyként határozták meg, akinek a BDCVA-ban (Legjobb távolság-korrigált látásélesség) ≥ 3 soros növekedése van 40 cm-nél, és nincs veszteség a BDCVA-ban ≥ 5 betű 4 méternél.
Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (1 órával az 1. adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a BDCVA-ban ≥ 3 soros emelkedése van 40 cm-nél, és nincs veszteség a BDCVA-ban ≥ 5 betű 4 méternél.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (2 órával az 1. adag után)
A kulcsfontosságú másodlagos végpontokat a 8. napon, különböző időpontokban mérték, és azoknak az alanyoknak a százalékos aránya volt, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 3 soros (15 betűs) javult a BDCVA 40 cm-nél (Precision Vision Chart), és a BDCVA-ban nincs veszteség. ≥ 5 betű (ETDRS diagram 4 m-en) a vizsgált szemen.
Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (2 órával az 1. adag után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BDCVA ≥ 3 soros növekedése 40 cm-nél, és a BDCVA-ban nincs veszteség ≥ 5 betű 4 méter magasságban a 8. napon a 2. adag után 1 órával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (1 órával a 2. adag után; a 2. adag 2 órával az 1. adag után)
A kulcsfontosságú másodlagos végpontokat a 8. napon, különböző időpontokban mérték, és azoknak az alanyoknak a százalékos aránya volt, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 3 soros (15 betűs) javult a BDCVA 40 cm-nél (Precision Vision Chart), és a BDCVA-ban nincs veszteség. ≥ 5 betű (ETDRS diagram 4 m-en) a vizsgált szemen.
Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (1 órával a 2. adag után; a 2. adag 2 órával az 1. adag után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BDCVA ≥ 3 soros növekedése 40 cm-nél, és a BDCVA-ban nincs veszteség ≥ 5 betű 4 méter magasságban a 8. napon, 2 órával a 2. adag után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (2 órával a 2. adag után; a 2. adag 2 órával az 1. adag után)
A kulcsfontosságú másodlagos végpontokat a 8. napon, különböző időpontokban mérték, és azoknak az alanyoknak a százalékos aránya volt, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 3 soros (15 betűs) javult a BDCVA 40 cm-nél (Precision Vision Chart), és a BDCVA-ban nincs veszteség. ≥ 5 betű (ETDRS diagram 4 m-en) a vizsgált szemen.
Kiindulási állapot (1. nap) – 8. nap (2 órával a 2. adag után; a 2. adag 2 órával az 1. adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-150-0003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSF-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel