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Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSF-1 bei der vorübergehenden Korrektur von Presbyopie (NEAR-2) (NEAR-2)

2. April 2024 aktualisiert von: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, fahrzeuggesteuerte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSF-1 bei der vorübergehenden Korrektur der Presbyopie (die NEAR-2-Studie: Near Eye-vision Acuity Restoration)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie mit 4 Besuchen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CSF-1 bei der vorübergehenden Korrektur von Presbyopie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Orasis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Presbyopie haben.

Ausschlusskriterien:

Themen dürfen nicht:

  • Kontraindikationen für die Studienmedikation oder Diagnosen haben, die die Studie verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSF-1
Ein Tropfen bilateral zweimal täglich für etwa 2 Wochen.
Arzneimittel: CSF-1
Ein Tropfen bilateral zweimal täglich für etwa 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Pilocarpin HCl 0,4 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Ein Tropfen bilateral zweimal täglich für etwa 2 Wochen.
Arzneimittel: Fahrzeug
Ein Tropfen bilateral zweimal täglich für etwa 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen Anstieg des BDCVA (beste entfernungskorrigierte Sehschärfe) bei 40 cm und keinem Verlust des BDCVA ≥ 5 Buchstaben bei 4 m am 8. Tag, 1 Stunde nach Dosis 1.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (1 Stunde nach Dosis 1)

Der primäre Endpunkt wurde am 8. Tag, eine Stunde nach der ersten CSF-1-Dosis, als Anzahl der Teilnehmer gemessen, die auf die Behandlung ansprachen.

Ein Responder wurde als Proband definiert, der bei 40 cm einen BDCVA-Zuwachs (Best Distance-Corrected Visual Acuity) von ≥ 3 Zeilen und bei 4 m keinen BDCVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben aufwies.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (1 Stunde nach Dosis 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen Gewinn im BDCVA bei 40 cm und keinem Verlust im BDCVA ≥ 5 Buchstaben bei 4 m.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (2 Stunden nach Dosis 1)
Die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden am 8. Tag zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und waren der Prozentsatz der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen (15 Buchstaben) Anstieg des BDCVA bei 40 cm (Precision Vision Chart) gegenüber dem Ausgangswert und keinem Verlust des BDCVA ≥ 5 Buchstaben (ETDRS-Karte in 4 m) im Studienauge.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (2 Stunden nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen Anstieg des BDCVA bei 40 cm und keinem Verlust des BDCVA ≥ 5 Buchstaben bei 4 m am 8. Tag, 1 Stunde nach Dosis 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (1 Stunde nach Dosis 2; Dosis 2 erfolgte 2 Stunden nach Dosis 1)
Die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden am 8. Tag zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und waren der Prozentsatz der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen (15 Buchstaben) Anstieg des BDCVA bei 40 cm (Precision Vision Chart) gegenüber dem Ausgangswert und keinem Verlust des BDCVA ≥ 5 Buchstaben (ETDRS-Karte in 4 m) im Studienauge.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (1 Stunde nach Dosis 2; Dosis 2 erfolgte 2 Stunden nach Dosis 1)
Prozentsatz der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen Anstieg des BDCVA bei 40 cm und keinem Verlust des BDCVA ≥ 5 Buchstaben bei 4 m am 8. Tag, 2 Stunden nach Dosis 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (2 Stunden nach Dosis 2; Dosis 2 erfolgte 2 Stunden nach Dosis 1)
Die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden am 8. Tag zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und waren der Prozentsatz der Probanden mit einem ≥ 3-zeiligen (15 Buchstaben) Anstieg des BDCVA bei 40 cm (Precision Vision Chart) gegenüber dem Ausgangswert und keinem Verlust des BDCVA ≥ 5 Buchstaben (ETDRS-Karte in 4 m) im Studienauge.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 (2 Stunden nach Dosis 2; Dosis 2 erfolgte 2 Stunden nach Dosis 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-150-0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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