CSF-1 临时矫正老花眼的有效性和安全性评估 (NEAR-2) (NEAR-2)
2024年4月2日 更新者：Orasis Pharmaceuticals Ltd.
CSF-1 在老花眼临时矫正中的有效性和安全性的多中心、双盲、车辆控制评估（NEAR-2 研究：近眼视力恢复）
这是一项 4 次访问、多中心、随机、双盲、载体对照研究，评估 CSF-1 在临时矫正老花眼中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Orasis Investigative Site
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Orasis Investigative Site
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Orasis Investigative Site
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orasis Investigative Site
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Mission Hills、California、美国、91345
- Orasis Investigative Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Orasis Investigative Site
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Petaluma、California、美国、94954
- Orasis Investigative Site
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Orasis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Orasis Investigative Site
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Orasis Investigative Site
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Illinois
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Rock Island、Illinois、美国、61201
- Orasis Investigative Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Orasis Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Orasis Investigative Site
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Orasis Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Orasis Investigative Site
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Orasis Investigative Site
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Draper、Utah、美国、84020
- Orasis Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Orasis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须有老花眼。
排除标准：
受试者不得：
- 对研究药物或诊断有任何会混淆研究的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSF-1
双侧滴一滴，每天两次，持续约 2 周。
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双侧滴一滴，每天两次，持续约 2 周。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
双侧滴一滴，每天两次，持续约 2 周。
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双侧滴一滴，每天两次，持续约 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 天、给药后 1 小时，40cm 处 BDCVA（最佳距离矫正视力）增加 ≥ 3 行且 4m 处 BDCVA 无损失 ≥ 5 个字母的受试者百分比。
大体时间：基线（第 1 天）至第 8 天（第 1 剂给药后 1 小时）
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主要终点是在第 8 天，即首次 CSF-1 剂量后 1 小时测量的，即对治疗有反应的参与者数量。 有反应者被定义为在 40cm 处 BDCVA（最佳距离校正视力）增加 ≥ 3 行且在 4m 处 BDCVA 没有损失 ≥ 5 个字母的受试者。 |
基线（第 1 天）至第 8 天（第 1 剂给药后 1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40cm 处 BDCVA 增加 ≥ 3 行且 4m 处 BDCVA 无损失 ≥ 5 个字母的受试者百分比。
大体时间：基线（第 1 天）至第 8 天（第 1 次给药后 2 小时）
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主要次要终点在第 8 天的不同时间点进行测量，是 40 cm 处 BDCVA（精密视力表）较基线增加 ≥ 3 行（15 个字母）且 BDCVA 无损失的受试者百分比研究眼中 ≥ 5 个字母（ETDRS 图在 4 m 处）。
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基线（第 1 天）至第 8 天（第 1 次给药后 2 小时）
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第 8 天给药后 1 小时，40cm 处 BDCVA 增加 ≥ 3 行且 4m 处 BDCVA 无损失 ≥ 5 个字母的受试者百分比 2
大体时间：基线（第 1 天）至第 8 天（第 2 剂后 1 小时；第 2 剂发生在第 1 剂后 2 小时）
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主要次要终点在第 8 天的不同时间点进行测量，是 40 cm 处 BDCVA（精密视力表）较基线增加 ≥ 3 行（15 个字母）且 BDCVA 无损失的受试者百分比研究眼中 ≥ 5 个字母（ETDRS 图在 4 m 处）。
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基线（第 1 天）至第 8 天（第 2 剂后 1 小时；第 2 剂发生在第 1 剂后 2 小时）
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第 8 天给药后 2 小时，40cm 处 BDCVA 增加 ≥ 3 行且 4m 处 BDCVA 无损失 ≥ 5 个字母的受试者百分比 2
大体时间：基线（第 1 天）至第 8 天（第 2 剂后 2 小时；第 2 剂发生在第 1 剂后 2 小时）
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主要次要终点在第 8 天的不同时间点进行测量，是 40 cm 处 BDCVA（精密视力表）较基线增加 ≥ 3 行（15 个字母）且 BDCVA 无损失的受试者百分比研究眼中 ≥ 5 个字母（ETDRS 图在 4 m 处）。
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基线（第 1 天）至第 8 天（第 2 剂后 2 小时；第 2 剂发生在第 1 剂后 2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CSF-1的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Soochow University尚未招聘
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University未知