Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effektiviteten och säkerheten av CSF-1 i den tillfälliga korrigeringen av presbyopi (NEAR-2) (NEAR-2)

2 april 2024 uppdaterad av: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, dubbelmaskad, fordonskontrollerad, utvärdering av effektiviteten och säkerheten av CSF-1 i den tillfälliga korrigeringen av presbyopi (NEAR-2-studien: restaurering av närasynskärpa)

Detta är en 4-besöks, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av CSF-1 vid tillfällig korrigering av presbyopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Orasis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha presbyopi.

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte:

  • Har några kontraindikationer till studiemedicinerna eller diagnoserna som skulle förvirra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSF-1
En droppe bilateralt två gånger dagligen i cirka 2 veckor.
Läkemedel: CSF-1
En droppe bilateralt två gånger dagligen i cirka 2 veckor.
Andra namn:
  • pilokarpin HCl 0,4 %
Placebo-jämförare: Fordon
En droppe bilateralt två gånger dagligen i cirka 2 veckor.
Läkemedel: Fordon
En droppe bilateralt två gånger dagligen i cirka 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 3-linjers förstärkning i BDCVA (bästa avståndskorrigerade synskärpan) vid 40 cm och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver vid 4 m på dag 8, 1 timme efter dos 1.
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 8 (1 timme efter dos 1)

Den primära slutpunkten mättes på dag 8, 1 timme efter första dosen av CSF-1, som antalet deltagare som svarade på behandlingen.

En responder definierades som en patient med en ≥ 3-linjers förstärkning i BDCVA (Best Distance-Corrected Visual Acuity) vid 40 cm och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver vid 4 m.
Baslinje (dag 1) till dag 8 (1 timme efter dos 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 3-linjers förstärkning i BDCVA vid 40 cm och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver vid 4 m.
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 8 (2 timmar efter dos 1)
De viktigaste sekundära effektmåtten mättes på dag 8 vid olika tidpunkter och var andelen försökspersoner med en ökning på ≥ 3 linjer (15 bokstäver) från baslinjen i BDCVA vid 40 cm (Precision Vision Chart) och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver (ETDRS-diagram på 4 m) i studieögat.
Baslinje (dag 1) till dag 8 (2 timmar efter dos 1)
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 3-linjers ökning i BDCVA vid 40 cm och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver vid 4m på dag 8 1 timme efter dos 2
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 8 (1 timme efter dos 2; dos 2 inträffade 2 timmar efter dos 1)
De viktigaste sekundära effektmåtten mättes på dag 8 vid olika tidpunkter och var andelen försökspersoner med en ökning på ≥ 3 linjer (15 bokstäver) från baslinjen i BDCVA vid 40 cm (Precision Vision Chart) och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver (ETDRS-diagram på 4 m) i studieögat.
Baslinje (dag 1) till dag 8 (1 timme efter dos 2; dos 2 inträffade 2 timmar efter dos 1)
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 3-linjers ökning i BDCVA vid 40 cm och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver vid 4m på dag 8 vid 2 timmar efter dos 2
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 8 (2 timmar efter dos 2; dos 2 inträffade 2 timmar efter dos 1)
De viktigaste sekundära effektmåtten mättes på dag 8 vid olika tidpunkter och var andelen försökspersoner med en ökning på ≥ 3 linjer (15 bokstäver) från baslinjen i BDCVA vid 40 cm (Precision Vision Chart) och ingen förlust i BDCVA ≥ 5 bokstäver (ETDRS-diagram på 4 m) i studieögat.
Baslinje (dag 1) till dag 8 (2 timmar efter dos 2; dos 2 inträffade 2 timmar efter dos 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-150-0003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på CSF-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera