Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CSF-1 i den midlertidige korrektion af presbyopi (NEAR-2) (NEAR-2)

2. april 2024 opdateret af: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CSF-1 i den midlertidige korrektion af presbyopi (NEAR-2-undersøgelsen: Genopretning af synsstyrke i nære øjne)

Dette er en 4-besøgs, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CSF-1 i den midlertidige korrektion af presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Orasis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have presbyopi.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

  • Har nogen kontraindikationer til undersøgelsens medicin eller diagnoser, der ville forvirre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSF-1
En dråbe bilateralt to gange dagligt i cirka 2 uger.
Medicin: CSF-1
En dråbe bilateralt to gange dagligt i cirka 2 uger.
Andre navne:
  • pilocarpin HCl 0,4 %
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe bilateralt to gange dagligt i cirka 2 uger.
Medicin: Køretøj
En dråbe bilateralt to gange dagligt i cirka 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers forstærkning i BDCVA (Best Distance-Corrected Visual Acuity) ved 40 cm og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver ved 4 m på dag 8, 1 time efter dosis 1.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 8 (1 time efter dosis 1)

Det primære endepunkt blev målt på dag 8, 1 time efter første CSF-1-dosis, som antallet af deltagere, der responderer på behandlingen.

En responder blev defineret som forsøgsperson med en ≥ 3-linjers forstærkning i BDCVA (Best Distance-Corrected Visual Acuity) ved 40 cm og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver ved 4 m.
Baseline (dag 1) til dag 8 (1 time efter dosis 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers forstærkning i BDCVA ved 40 cm og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver ved 4m.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 8 (2 timer efter dosis 1)
De vigtigste sekundære endepunkter blev målt på dag 8 på forskellige tidspunkter og var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers (15-bogstavs) gevinst, fra baseline, i BDCVA ved 40 cm (Precision Vision Chart) og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver (ETDRS-diagram på 4 m) i undersøgelsesøjet.
Baseline (dag 1) til dag 8 (2 timer efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers forstærkning i BDCVA ved 40 cm og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver ved 4m på dag 8 1 time efter dosis 2
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 8 (1 time efter dosis 2; dosis 2 fandt sted 2 timer efter dosis 1)
De vigtigste sekundære endepunkter blev målt på dag 8 på forskellige tidspunkter og var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers (15-bogstavs) gevinst, fra baseline, i BDCVA ved 40 cm (Precision Vision Chart) og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver (ETDRS-diagram på 4 m) i undersøgelsesøjet.
Baseline (dag 1) til dag 8 (1 time efter dosis 2; dosis 2 fandt sted 2 timer efter dosis 1)
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers stigning i BDCVA ved 40 cm og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver ved 4 m på dag 8 2 timer efter dosis 2
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 8 (2 timer efter dosis 2; dosis 2 fandt sted 2 timer efter dosis 1)
De vigtigste sekundære endepunkter blev målt på dag 8 på forskellige tidspunkter og var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 3-linjers (15-bogstavs) gevinst, fra baseline, i BDCVA ved 40 cm (Precision Vision Chart) og intet tab i BDCVA ≥ 5 bogstaver (ETDRS-diagram på 4 m) i undersøgelsesøjet.
Baseline (dag 1) til dag 8 (2 timer efter dosis 2; dosis 2 fandt sted 2 timer efter dosis 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-150-0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSF-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner