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Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza del CSF-1 nella correzione temporanea della presbiopia (NEAR-2) (NEAR-2)

2 aprile 2024 aggiornato da: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Una valutazione multicentrica, a doppio mascheramento, controllata dal veicolo, dell'efficacia e della sicurezza del CSF-1 nella correzione temporanea della presbiopia (lo studio NEAR-2: ripristino dell'acuità visiva da vicino)

Questo è uno studio di 4 visite, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del CSF-1 nella correzione temporanea della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Orasis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la presbiopia.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

  • Avere controindicazioni ai farmaci o diagnosi dello studio che potrebbero confondere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSF-1
Una goccia bilateralmente due volte al giorno per circa 2 settimane.
Droga: CSF-1
Una goccia bilateralmente due volte al giorno per circa 2 settimane.
Altri nomi:
  • pilocarpina cloridrato 0,4%
Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia bilateralmente due volte al giorno per circa 2 settimane.
Droga: Veicolo
Una goccia bilateralmente due volte al giorno per circa 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un guadagno ≥ 3 linee in BDCVA (migliore acuità visiva corretta per la distanza) a 40 cm e nessuna perdita in BDCVA ≥ 5 lettere a 4 m il giorno 8, 1 ora dopo la dose 1.
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (1 ora dopo la dose 1)

L'endpoint primario è stato misurato il Giorno 8, 1 ora dopo la prima dose di CSF-1, come numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento.

Un rispondente è stato definito come un soggetto con un guadagno ≥ 3 linee in BDCVA (migliore acuità visiva corretta per la distanza) a 40 cm e nessuna perdita in BDCVA ≥ 5 lettere a 4 m.
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (1 ora dopo la dose 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un guadagno in BDCVA ≥ 3 linee a 40 cm e nessuna perdita in BDCVA ≥ 5 lettere a 4 m.
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (2 ore dopo la dose 1)
Gli endpoint secondari chiave sono stati misurati il ​​giorno 8 in momenti diversi e rappresentavano la percentuale di soggetti con un guadagno ≥ 3 linee (15 lettere), rispetto al basale, nella BDCVA a 40 cm (Precision Vision Chart) e nessuna perdita nella BDCVA ≥ 5 lettere (carta ETDRS a 4 m) nell'occhio dello studio.
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (2 ore dopo la dose 1)
Percentuale di soggetti con un guadagno in BDCVA ≥ 3 linee a 40 cm e nessuna perdita in BDCVA ≥ 5 lettere a 4 minuti il ​​giorno 8 a 1 ora dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (1 ora dopo la dose 2; la dose 2 è stata effettuata 2 ore dopo la dose 1)
Gli endpoint secondari chiave sono stati misurati il ​​giorno 8 in momenti diversi e rappresentavano la percentuale di soggetti con un guadagno ≥ 3 linee (15 lettere), rispetto al basale, nella BDCVA a 40 cm (Precision Vision Chart) e nessuna perdita nella BDCVA ≥ 5 lettere (carta ETDRS a 4 m) nell'occhio dello studio.
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (1 ora dopo la dose 2; la dose 2 è stata effettuata 2 ore dopo la dose 1)
Percentuale di soggetti con un guadagno in BDCVA ≥ 3 linee a 40 cm e nessuna perdita in BDCVA ≥ 5 lettere a 4 minuti il ​​giorno 8 a 2 ore dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (2 ore dopo la dose 2; la dose 2 è stata effettuata 2 ore dopo la dose 1)
Gli endpoint secondari chiave sono stati misurati il ​​giorno 8 in momenti diversi e rappresentavano la percentuale di soggetti con un guadagno ≥ 3 linee (15 lettere), rispetto al basale, nella BDCVA a 40 cm (Precision Vision Chart) e nessuna perdita nella BDCVA ≥ 5 lettere (carta ETDRS a 4 m) nell'occhio dello studio.
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 8 (2 ore dopo la dose 2; la dose 2 è stata effettuata 2 ore dopo la dose 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-150-0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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