COVID-19患者のファビピラビル治療の臨床試験
2022年10月30日 更新者：University of Pecs
軽度肺炎のCOVID-19患者におけるファビピラビルの有効性と安全性の調査 - 非盲検無作為化比較試験 -
SARS-CoV-2 感染患者（COVID-19 患者）の軽度肺炎を対象に、臨床症状の改善に要する時間を主要評価項目として、ファビピラビルの有効性が実際の支持療法（対症療法）を上回ることを検証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
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Pécs、ハンガリー、7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
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Szeged、ハンガリー、6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～74歳（同意取得時）
- 男性か女性
登録時に以下の3つの基準をすべて満たす患者：
- 鼻咽頭サンプリングによるrtPCRで測定されたSARS-CoV-2陽性患者
- -登録時に肺に肺炎の放射線学的証拠がある中等度の患者（RTG、CT、またはUH）、画像検査後に放射線科医によって明確に説明されています。 （所見の診断には、肺炎の存在、局在、程度を明確に含める必要があります）
- 体温 37,5℃以上
- 治療期間中の入院が必要な患者（全治療期間、14日間の入院義務）
- 閉経前女性の場合、治験薬投与前に妊娠検査で陰性が確認されている患者
- 患者または法定代理人による署名済みのインフォームド コンセント -
除外基準:
- 体温上昇発症後、37.5℃以上の体温が10日以上続く
- SpO2が95%未満の患者
- 患者は支持酸素療法を必要とする
- 治験薬投与開始前にプロカルシトニン値の上昇を示し、細菌感染症の合併が疑われる患者
- -治験薬の開始前に、全身性真菌感染症が併発していることが証明されている患者。
- -うっ血性心不全（NYHA III-IV）を併発している患者
- Child-Pugh分類でGrade C相当の重度の肝障害を有する患者
- -透析を必要とする腎障害のある患者。
- 見当識障害などの意識障害のある患者。
- -妊娠中または妊娠している可能性のある患者。
- 妊娠可能な女性で、本剤投与開始から本剤投与終了後30日までの二重避妊に同意できない女性患者。 二重避妊法は、次のうち 2 つを組み合わせたものです。 IUD;ホルモンベースの避妊薬;卵管結紮
- 本剤投与開始から本剤投与終了後90日までの間、バリア避妊法（コンドーム）の使用に同意できない男性患者。 ファビピラビル投与開始から90日後までに精子提供を予定している男性患者。
- 本剤投与開始から本剤投与中止14日後まで授乳を希望する女性患者
- 遺伝性キサンチン尿症の患者
- 高尿酸血症 (> 1 mg/dL) またはキサンチン尿路結石のある患者
- 痛風の既往歴のある患者、または痛風または高尿酸血症の治療を受けている患者
- 免疫抑制剤を投与されている患者
- インターフェロンαまたはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性が報告されている薬剤（硫酸ヒドロキシクロロキン、リン酸クロロキン、ロピナビル-リトナビル合剤、シクレソニド、メシル酸ナファモスタット、メシル酸カモスタット、レムデシビルなど）を投与された患者37.5℃以上）
- この感染エピソードがSARS-CoV-2感染の再発または再感染である患者
- ファビピラビル（T-705a）による治療歴のある患者
-治験責任医師、副治験責任医師、または担当医によって不適格と判断されたその他の患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループアビガン
1 日目からのファビピラビル + 支持療法 (対症療法) 1 日目に 3600 mg (1 日 2 回経口で 1800 mg) の負荷用量、その後 2 日目から 14 日目に 1600 mg 維持用量 (1 日 2 回経口で 800 mg) のレジメン。
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名称：アビガン 一般名：ファビピラビル 内容物：T-705a錠［200］
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介入なし：グループコントロール
支持療法（対症療法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体温が改善する時間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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SpO2 の改善までの時間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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胸部画像所見の改善までの時間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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SARS-CoV-2陰性の改善までの時間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(1) 患者の状態の変化を 5 段階で評価
時間枠：9ヶ月
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スケールの名前は次のとおりです。患者ステータススコア。
1:患者が退院できる状態; 5：ECMOまたは侵襲的酸素療法とICU管理が必要な状態
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9ヶ月
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(2) SARS-CoV-2 ウイルスゲノムレベルの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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(3) SARS-CoV-2 ウイルスゲノムクリアランス率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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(4) 発熱の持続時間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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(5)臨床症状の変化
時間枠：9ヶ月
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以下を含む臨床症状の変化：患者の状態。咳、のどの痛み、頭痛、筋肉または関節の痛み、鼻づまりまたは鼻汁、悪寒または発汗、倦怠感または疲労、胸痛、脱水症、チアノーゼ、胸水、胸部ラ音、意識状態。
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9ヶ月
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(6) NEWS（全国早期警戒スコア）の推移
時間枠：9ヶ月
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NEWS の変更 (省略されていない尺度のタイトル: 全国早期警戒スコア)。
臨床症状・所見（意識）とバイタルサイン（SpO2、体温、血圧、脈拍、呼吸数）から合計値を算出します。
0 は正常です
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9ヶ月
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(7) 4、7、10、13、16、19、22、25、28日目の胸部画像所見の変化。
時間枠：胸部画像所見の変化は収集され、4、7、10、13、16、19、22、25、28日目にチェックされ、データは9月に分析されます。
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胸部画像所見の変化は収集され、4、7、10、13、16、19、22、25、28日目にチェックされ、データは9月に分析されます。
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(8) 補助酸素療法が必要な患者の割合
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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(8) 補助酸素療法の平均期間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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(9) 人工呼吸療法が必要な患者の割合
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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(9)補助酸素療法の平均持続時間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：István Várkonyi、Institute of Infectology University of Debrecen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Oestereich L, Ludtke A, Wurr S, Rieger T, Munoz-Fontela C, Gunther S. Successful treatment of advanced Ebola virus infection with T-705 (favipiravir) in a small animal model. Antiviral Res. 2014 May;105:17-21. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.02.014. Epub 2014 Feb 26.
- Gowen BB, Wong MH, Jung KH, Sanders AB, Mendenhall M, Bailey KW, Furuta Y, Sidwell RW. In vitro and in vivo activities of T-705 against arenavirus and bunyavirus infections. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3168-76. doi: 10.1128/AAC.00356-07. Epub 2007 Jul 2.
- Mendenhall M, Russell A, Smee DF, Hall JO, Skirpstunas R, Furuta Y, Gowen BB. Effective oral favipiravir (T-705) therapy initiated after the onset of clinical disease in a model of arenavirus hemorrhagic Fever. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Oct;5(10):e1342. doi: 10.1371/journal.pntd.0001342. Epub 2011 Oct 11.
- Bai CQ, Mu JS, Kargbo D, Song YB, Niu WK, Nie WM, Kanu A, Liu WW, Wang YP, Dafae F, Yan T, Hu Y, Deng YQ, Lu HJ, Yang F, Zhang XG, Sun Y, Cao YX, Su HX, Sun Y, Liu WS, Wang CY, Qian J, Liu L, Wang H, Tong YG, Liu ZY, Chen YS, Wang HQ, Kargbo B, Gao GF, Jiang JF. Clinical and Virological Characteristics of Ebola Virus Disease Patients Treated With Favipiravir (T-705)-Sierra Leone, 2014. Clin Infect Dis. 2016 Nov 15;63(10):1288-1294. doi: 10.1093/cid/ciw571. Epub 2016 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月30日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUN-AVI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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