Ensaio Clínico do Tratamento com Favipiravir em Pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 74 anos (no momento do consentimento informado)
2. Macho ou fêmea

3. Pacientes que atendem a todos os três critérios a seguir no momento da inscrição:

   1. Pacientes positivos para SARS-CoV-2 medidos por rtPCR por amostragem nasofaríngea
   2. Pacientes moderados com evidência radiológica de pneumonia no pulmão no momento da inscrição (RTG, CT ou HU), claramente descrita pelo radiologista após o exame de imagem. (O diagnóstico do achado deve incluir claramente a presença de pneumonia em qualquer extensão, localização e extensão)
   3. Temperatura corporal 37,5°C ou mais
   4. Paciente requer internação durante o período de tratamento (obrigação de permanecer no hospital durante todo o período de tratamento, 14 dias)
4. Para mulheres na pré-menopausa, pacientes que foram confirmadas como negativas em um teste de gravidez antes da administração do medicamento do estudo
5. Consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo representante legal -

Critério de exclusão:

1. Temperatura corporal igual ou superior a 37,5 °C por mais de 10 dias após o início da temperatura corporal elevada
2. Pacientes com SpO2 menor que 95%
3. O paciente requer oxigenoterapia de suporte
4. Pacientes que apresentam níveis aumentados de procalcitonina antes do início da administração do medicamento do estudo e com suspeita de infecção bacteriana concomitante
5. Pacientes com infecção fúngica sistemática concomitante comprovada antes do início do medicamento em estudo.
6. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva concomitante (NYHA III-IV)
7. Pacientes com insuficiência hepática grave equivalente ao Grau C na classificação de Child-Pugh
8. Paciente com insuficiência renal necessitando de diálise.
9. Pacientes com consciência perturbada, como orientação perturbada.
10. Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas.
11. Pacientes do sexo feminino em idade fértil e incapazes de consentir no uso de contracepção dupla desde o início da administração de favipiravir até 30 dias após o término da administração de favipiravir. A contracepção dupla é uma combinação de dois dos seguintes métodos: Método de barreira de contracepção: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida; DIU; Contraceptivo hormonal; Laqueadura tubária
12. Pacientes do sexo masculino incapazes de consentir o uso do método contraceptivo de barreira (preservativo) desde o início da administração do favipiravir até 90 dias após o término da administração do favipiravir. Pacientes do sexo masculino que planejam doar esperma desde o início até 90 dias após o término da administração de favipiravir.
13. Pacientes do sexo feminino que pretendem amamentar desde o início da administração de favipiravir até 14 dias após a descontinuação da administração de favipiravir
14. Pacientes com Xantinúria Herditária
15. Pacientes com hiperuricemia (> 1 mg/dL) ou cálculos urinários de xantina
16. Pacientes com história de gota ou em tratamento para gota ou hiperuricemia
17. Pacientes recebendo imunossupressores
18. Pacientes que receberam interferon-alfa ou medicamentos com atividade antiviral relatada contra SARS-CoV-2 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinação lopinavir-ritonavir, ciclesonida, mesilato de nafamostato, mesilato de camostat, remdesivir, etc.) dentro de 9 dias após o início da febre ( 37,5°C ou mais)
19. Pacientes nos quais este episódio de infecção é uma recorrência ou uma reinfecção com a infecção por SARS-CoV-2
20. Pacientes que foram previamente tratados com favipiravir (T-705a)

21. Outros pacientes considerados inelegíveis pelo investigador, sub-investigador ou médico designado.

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