Klinische Studie zur Favipiravir-Behandlung von Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 74 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
2. Männlich oder weiblich

3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme alle der folgenden drei Kriterien erfüllen:

   1. SARS-CoV-2-positive Patienten, gemessen durch rtPCR durch nasopharyngeale Probenahme
   2. Mittelschwere Patienten mit radiologischen Anzeichen einer Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Aufnahme (RTG, CT oder UH), die vom Radiologen nach der bildgebenden Untersuchung eindeutig beschrieben wurden. (Die Diagnose des Befundes sollte eindeutig das Vorhandensein einer Lungenentzündung in jedem Ausmaß, Lokalisation und Ausmaß beinhalten)
   3. Körpertemperatur 37,5°C oder mehr
   4. Patient benötigt Krankenhausaufenthalt während des Behandlungszeitraums (Krankenhausaufenthaltspflicht für den gesamten Behandlungszeitraum, 14 Tage)
4. Für prämenopausale Frauen, Patientinnen, die vor Verabreichung des Studienmedikaments bei einem Schwangerschaftstest als negativ bestätigt wurden
5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters -

Ausschlusskriterien:

1. Körpertemperatur von 37,5 °C oder höher für mehr als 10 Tage nach Beginn der erhöhten Körpertemperatur
2. Patienten mit SpO2 unter 95 %
3. Der Patient benötigt eine unterstützende Sauerstofftherapie
4. Patienten, die vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments erhöhte Procalcitoninspiegel aufweisen und bei denen der Verdacht auf eine gleichzeitige bakterielle Infektion besteht
5. Patienten mit nachgewiesener begleitender systematischer Pilzinfektion vor Beginn der Studienmedikation.
6. Patienten mit gleichzeitiger dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
7. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, die Grad C der Child-Pugh-Klassifikation entspricht
8. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Dialyse benötigen.
9. Patienten mit Bewusstseinsstörungen wie Orientierungsstörungen.
10. Schwangere oder möglicherweise schwangere Patientinnen.
11. Weibliche Patienten, die Frauen im gebärfähigen Alter sind und nicht in der Lage sind, der Anwendung einer dualen Empfängnisverhütung vom Beginn der Favipiravir-Verabreichung bis 30 Tage nach dem Ende der Favipiravir-Verabreichung zuzustimmen. Duale Kontrazeption ist eine Kombination aus zwei der folgenden: Barrieremethode der Empfängnisverhütung: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid; Spirale; Hormonbasiertes Kontrazeptivum; Tubenligatur
12. Männliche Patienten, die der Anwendung der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) vom Beginn der Favipiravir-Verabreichung bis 90 Tage nach Ende der Favipiravir-Verabreichung nicht zustimmen können. Männliche Patienten, die von Beginn bis 90 Tage nach Ende der Favipiravir-Gabe eine Samenspende planen.
13. Patientinnen, die beabsichtigen, ab Beginn der Favipiravir-Verabreichung bis 14 Tage nach Absetzen der Favipiravir-Verabreichung zu stillen
14. Patienten mit hereditärer Xanthinurie
15. Patienten mit Hyperurikämie (> 1 mg/dl) oder Xanthin-Harnsteinen
16. Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte oder in Behandlung von Gicht oder Hyperurikämie
17. Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
18. Patienten, die Interferon-alpha oder Medikamente mit berichteter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 (Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat, Lopinavir-Ritonavir-Kombination, Ciclesonid, Nafamostatmesylat, Camostatmesylat, Remdesivir usw.) innerhalb von 9 Tagen nach Beginn des Fiebers erhalten haben ( 37,5 °C oder mehr)
19. Patienten, bei denen diese Infektionsepisode ein Rezidiv oder eine Reinfektion mit der SARS-CoV-2-Infektion ist
20. Patienten, die zuvor mit Favipiravir (T-705a) behandelt wurden

21. Andere Patienten, die vom Prüfarzt, Unterprüfarzt oder zugewiesenen Arzt als nicht geeignet beurteilt wurden.

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