Klinická studie léčby favipiravirem u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 74 let (v době informovaného souhlasu)
2. Muž nebo žena

3. Pacienti, kteří v době zápisu splňují všechna následující tři kritéria:

   1. Pacienti pozitivní na SARS-CoV-2 podle měření pomocí rtPCR při odběru vzorků z nosohltanu
   2. Středně závažní pacienti s radiologickým průkazem pneumonie v plicích v době zařazení (RTG, CT nebo UH), jasně popsaná radiologem po zobrazovacím vyšetření. (Diagnóza nálezu by měla jednoznačně zahrnovat přítomnost pneumonie v jakémkoli rozsahu, lokalizaci a rozsahu)
   3. Tělesná teplota 37,5°C nebo více
   4. Pacient vyžaduje hospitalizaci po dobu léčby (povinnost zůstat v nemocnici po celou dobu léčby, 14 dní)
4. U premenopauzálních žen pacientky, u kterých byl před podáním studovaného léku potvrzen těhotenský test jako negativní
5. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem -

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná teplota 37,5 °C nebo vyšší po dobu delší než 10 dnů po nástupu zvýšené tělesné teploty
2. Pacienti s SpO2 méně než 95 %
3. Pacient potřebuje podpůrnou oxygenoterapii
4. Pacienti, kteří vykazují zvýšené hladiny prokalcitoninu před zahájením podávání studovaného léku a je u nich podezření na souběžnou bakteriální infekci
5. Pacienti s prokázanou souběžnou systematickou mykotickou infekcí před zahájením léčby studovaným lékem.
6. Pacienti se současným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV)
7. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater ekvivalentní stupni C podle Child-Pugh klasifikace
8. Pacient s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu.
9. Pacienti s narušeným vědomím, jako je porucha orientace.
10. Těhotné nebo možná těhotné pacientky.
11. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku a nemohou souhlasit s používáním duální antikoncepce od začátku podávání favipiraviru do 30 dnů po ukončení podávání favipiraviru. Duální antikoncepce je kombinací dvou z následujících: Bariérová metoda antikoncepce: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; IUD; hormonální antikoncepce; Podvázání vejcovodů
12. Pacienti mužského pohlaví, kteří nemohou souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (kondom) od začátku podávání favipiraviru do 90 dnů po ukončení podávání favipiraviru. Mužští pacienti, kteří plánují darovat sperma od začátku až do 90 dnů po ukončení podávání favipiraviru.
13. Pacientky, které hodlají kojit od začátku podávání favipiraviru do 14 dnů po ukončení podávání favipiraviru
14. Pacienti s hereditární xanthinurií
15. Pacienti, kteří mají hyperurikémii (> 1 mg/dl) nebo xantinové močové kameny
16. Pacienti s dnou v anamnéze nebo na léčbě dny nebo hyperurikemie
17. Pacienti užívající imunosupresiva
18. Pacienti, kteří dostávali interferon-alfa nebo léky s hlášenou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 (hydroxychlorochin sulfát, chlorochin fosfát, kombinace lopinavir-ritonavir, ciclesonid, nafamostat mesylát, kamostat mesylát, remdesivir atd.) do 9 dnů po nástupu horečky ( 37,5 °C nebo více)
19. Pacienti, u kterých je tato epizoda infekce recidivou nebo reinfekcí infekcí SARS-CoV-2
20. Pacienti, kteří byli dříve léčeni favipiravirem (T-705a)

21. Ostatní pacienti byli hodnoceni jako nezpůsobilí zkoušejícím, dílčím zkoušejícím nebo přiděleným lékařem.

    -