Klinisk forsøg med Favipiravir-behandling af patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 74 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
2. Mand eller kvinde

3. Patienter, der opfylder alle følgende tre kriterier på tilmeldingstidspunktet:

   1. SARS-CoV-2-positive patienter målt ved rtPCR ved nasopharyngeal prøvetagning
   2. Moderate patienter med radiologisk tegn på lungebetændelse i lungen på indskrivningstidspunktet (RTG, CT eller UH), tydeligt beskrevet af radiologen efter billeddiagnostisk undersøgelse. (Diagnosen af ​​fundet bør klart inkludere tilstedeværelsen af ​​lungebetændelse i ethvert omfang, lokalisering og omfang)
   3. Kropstemperatur 37,5°C eller mere
   4. Patienten kræver indlæggelse i behandlingsperioden (pligt til at blive på hospitalet i hele behandlingsperioden, 14 dage)
4. For præmenopausale kvinder, patienter, der er blevet bekræftet at være negative på en graviditetstest før administration af undersøgelseslægemidlet
5. Underskrevet informeret samtykke af patienten eller af den juridiske repræsentant -

Ekskluderingskriterier:

1. Kropstemperatur på 37,5 °C eller højere i mere end 10 dage efter indtræden af ​​forhøjet kropstemperatur
2. Patienter med SpO2 mindre end 95 %
3. Patienten har brug for understøttende iltbehandling
4. Patienter, der viser øgede procalcitonin-niveauer før starten af ​​studiets lægemiddeladministration og er mistænkt for at have samtidig bakteriel infektion
5. Patienter med påvist samtidig systematisk svampeinfektion før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
6. Patienter med samtidig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III-IV)
7. Patienter med svær leverinsufficiens svarende til grad C på Child-Pugh klassificering
8. Patient med nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
9. Patienter med forstyrret bevidsthed såsom orienteringsforstyrrelser.
10. Gravide eller muligvis gravide patienter.
11. Kvindelige patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er i stand til at give samtykke til brugen af ​​dobbelt prævention fra begyndelsen af ​​favipiravir-indgivelsen til 30 dage efter afslutningen af ​​favipiravir-indgivelsen. Dobbelt prævention er en kombination af to af følgende: Barriere præventionsmetode: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel; IUD; Hormonbaseret præventionsmiddel; Tubal ligering
12. Mandlige patienter, som ikke er i stand til at give samtykke til brugen af ​​barrierepræventionsmetoden (kondom) fra begyndelsen af ​​favipiravir-indgivelsen til 90 dage efter afslutningen af ​​favipiravir-indgivelsen. Mandlige patienter, der planlægger at donere sæd fra starten og indtil 90 dage efter afslutningen af ​​favipiravir-indgivelsen.
13. Kvindelige patienter, som har til hensigt at amme fra begyndelsen af ​​favipiravir-indgivelsen til 14 dage efter seponering af favipiravir-indgivelsen
14. Patienter med arvelig xanthinuri
15. Patienter, der har hyperurikæmi (> 1 mg/dL) eller xanthin urinsten
16. Patienter med en historie med gigt eller i behandling for gigt eller hyperurikæmi
17. Patienter, der får immunsuppressiva
18. Patienter, der modtog interferon-alfa eller lægemidler med rapporteret antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 (hydroxychloroquinsulfat, chloroquinphosphat, lopinavir-ritonavir kombination, ciclesonid, nafamostatmesylat, camostatmesylat, remdesivir osv.) inden for 9 dage efter feberstart ( 37,5°C eller mere)
19. Patienter, hvor denne infektionsepisode er en gentagelse eller en geninfektion med SARS-CoV-2-infektionen
20. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med favipiravir (T-705a)

21. Andre patienter vurderet som uegnede af investigator, sub-investigator eller tildelt læge.

    -