Essai clinique du traitement par le favipiravir de patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 74 ans (au moment du consentement éclairé)
2. Masculin ou féminin

3. Patients répondant aux trois critères suivants au moment de l'inscription :

   1. Patients positifs au SRAS-CoV-2 mesurés par rtPCR par prélèvement nasopharyngé
   2. Patients modérés présentant des signes radiologiques de pneumonie pulmonaire au moment de l'inscription (RTG, CT ou UH), clairement décrits par le radiologue après l'examen d'imagerie. (Le diagnostic de la découverte doit clairement inclure la présence d'une pneumonie dans n'importe quelle mesure, localisation et étendue)
   3. Température corporelle 37,5°C ou plus
   4. Le patient nécessite une hospitalisation pendant la période de traitement (obligation de rester à l'hôpital pendant toute la période de traitement, 14 jours)
4. Pour les femmes préménopausées, les patientes qui ont été confirmées négatives à un test de grossesse avant l'administration du médicament à l'étude
5. Consentement éclairé signé par le patient ou par le représentant légal -

Critère d'exclusion:

1. Température corporelle de 37,5 °C ou plus pendant plus de 10 jours après le début d'une température corporelle élevée
2. Patients avec SpO2 inférieur à 95 %
3. Le patient a besoin d'une oxygénothérapie de soutien
4. Patients présentant des taux de procalcitonine accrus avant le début de l'administration du médicament à l'étude et suspectés d'avoir une infection bactérienne concomitante
5. Patients présentant une infection fongique systématique concomitante prouvée avant le début du médicament à l'étude.
6. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive concomitante (NYHA III-IV)
7. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère équivalente au grade C selon la classification de Child-Pugh
8. Patient insuffisant rénal nécessitant une dialyse.
9. Patients présentant des troubles de la conscience tels qu'une orientation perturbée.
10. Patientes enceintes ou potentiellement enceintes.
11. Patientes en âge de procréer et incapables de consentir à l'utilisation d'une double contraception depuis le début de l'administration du favipiravir jusqu'à 30 jours après la fin de l'administration du favipiravir. La double contraception est une combinaison de deux des éléments suivants : Méthode de contraception barrière : préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ; DIU ; Contraceptif à base d'hormones ; Ligature des trompes
12. Patients de sexe masculin incapables de consentir à l'utilisation de la méthode contraceptive de barrière (préservatif) depuis le début de l'administration du favipiravir jusqu'à 90 jours après la fin de l'administration du favipiravir. Patients de sexe masculin qui envisagent de donner du sperme depuis le début jusqu'à 90 jours après la fin de l'administration du favipiravir.
13. Patientes qui ont l'intention d'allaiter depuis le début de l'administration de favipiravir jusqu'à 14 jours après l'arrêt de l'administration de favipiravir
14. Patients atteints de xanthinurie héréditaire
15. Patients présentant une hyperuricémie (> 1 mg/dL) ou des calculs urinaires à base de xanthine
16. Patients ayant des antécédents de goutte ou sous traitement pour la goutte ou l'hyperuricémie
17. Patients recevant des immunosuppresseurs
18. Patients ayant reçu de l'interféron-alpha ou des médicaments ayant une activité antivirale rapportée contre le SRAS-CoV-2 (sulfate d'hydroxychloroquine, phosphate de chloroquine, association lopinavir-ritonavir, ciclésonide, mésylate de nafamostat, mésylate de camostat, remdesivir, etc.) dans les 9 jours suivant l'apparition de la fièvre ( 37,5°C ou plus)
19. Patients chez qui cet épisode d'infection est une récidive ou une réinfection par l'infection par le SARS-CoV-2
20. Patients ayant déjà été traités par le favipiravir (T-705a)

21. Autres patients jugés inéligibles par l'investigateur, le sous-investigateur ou le médecin désigné.

    -