Kliininen tutkimus favipiraviirista COVID-19-potilaiden hoidossa
sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Pecs
Tutkimus favipiraviirin tehosta ja turvallisuudesta COVID-19-potilailla, joilla on lievä keuhkokuume - avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus -
Varmistaakseen, että favipiraviirin teho ylittää todellisen tukihoidon (oireenmukaisen hoidon) SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden (COVID-19-potilaat), joilla on lievä keuhkokuume, käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana kliinisten oireiden parantamiseen tarvittavaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
-
Pécs, Unkari, 7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Unkari, 6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-74 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Mies vai nainen
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kolme kriteeriä ilmoittautumisen yhteydessä:
- SARS-CoV-2-positiiviset potilaat mitattuna rtPCR:llä nenänielun näytteenotolla
- Keskivaikeat potilaat, joilla on radiologisia merkkejä keuhkokuumeesta ilmoittautumishetkellä (RTG, CT tai UH), radiologin selkeä kuvaus kuvantamisen jälkeen. (Löydöksen diagnoosiin tulee selkeästi sisältyä keuhkokuumeen esiintyminen missä tahansa laajuudessa, sijainnissa ja laajuudessa)
- Kehonlämpö 37,5°C tai enemmän
- Potilas tarvitsee sairaalahoitoa hoidon aikana (velvoite olla sairaalassa koko hoitojakson ajan, 14 päivää)
- Premenopausaalisilla naisilla potilaat, joiden raskaustestissä on vahvistettu negatiivinen tulos ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- ruumiinlämpö 37,5 °C tai korkeampi yli 10 päivää kohonneen ruumiinlämmön alkamisen jälkeen
- Potilaat, joiden SpO2 on alle 95 %
- Potilas tarvitsee tukevaa happihoitoa
- Potilaat, joilla prokalsitoniinitasot ovat kohonneet ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja joilla epäillään olevan samanaikainen bakteeri-infektio
- Potilaat, joilla on todistetusti samanaikainen systemaattinen sieni-infektio ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, joka vastaa Child-Pugh-luokituksen astetta C
- Potilas, jolla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, kuten häiriintynyt suuntaus.
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat.
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät voi suostua kaksoisehkäisyn käyttöön favipiraviirin annon alusta 30 päivään favipiraviirin annon päättymisen jälkeen. Kaksoisehkäisy on yhdistelmä kahdesta seuraavista: Esteehkäisymenetelmä: kondomit (miesten tai naisten) spermisidin kanssa tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; IUD; Hormonipohjainen ehkäisyväline; Munasolujen ligaation
- Miespotilaat, jotka eivät voi suostua estoehkäisymenetelmän (kondomi) käyttöön favipiraviirin annon alusta 90 päivään favipiraviirin annon päättymisen jälkeen. Miespotilaat, jotka suunnittelevat siittiöiden luovuttamista favipiraviirin antamisesta 90 päivään asti.
- Naispotilaat, jotka aikovat imettää favipiraviirin käytön aloittamisesta 14 päivään favipiraviirin käytön lopettamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on perinnöllinen ksanthinuria
- Potilaat, joilla on hyperurikemia (> 1 mg/dl) tai ksantiinivirtsakivi
- Potilaat, joilla on ollut kihti tai jotka ovat saaneet hoitoa kihti- tai hyperurikemiaan
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja
- Potilaat, jotka ovat saaneet interferoni-alfaa tai lääkkeitä, joilla on raportoitu antiviraalista vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan (hydroksiklorokiinisulfaatti, klorokiinifosfaatti, lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, siklesonidi, nafamostaattimesylaatti, kamostaattimesylaatti, remdesivir jne.) 9 päivän kuluessa kuumeesta 37,5°C tai enemmän)
- Potilaat, joilla tämä infektiojakso on uusiutuminen tai SARS-CoV-2-infektion uusiutuminen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu favipiraviirilla (T-705a)
Muut potilaat, jotka tutkija, osatutkija tai määrätty lääkäri katsoi kelpaamattomiksi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Avigan
Favipiraviiri päivästä 1 + Tukihoito (oireenmukainen hoito), 3600 mg:n (1800 mg kahdesti päivässä suun kautta) kyllästysannos päivänä 1, jota seuraa 1600 mg ylläpitoannos (800 mg kahdesti päivässä suun kautta) päivinä 2–14.
|
Nimi: AVIGAN Yleinen nimi: Favipiraviri Sisältö: T-705a tabletit [200]
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
Tukihoito (oireenmukainen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika parantaa kehon lämpötilaa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Aika parantaa SpO2:ta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Aika parantaa rintakehän kuvantamislöydöksiä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Aika parantaa negatiivista SARS-CoV-2:ta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(1) Muutokset potilaan tilassa 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Asteikon nimi on: Patient Status Score.
1: Tila, jossa potilas voidaan kotiuttaa; 5: Tila, joka vaatii ECMO:ta tai invasiivista happihoitoa ja tehohoitoa
|
9 kuukautta
|
|
(2) Muutokset SARS-CoV-2-viruksen genomin tasolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
(3) SARS-CoV-2-viruksen genomin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
(4) Pyreksian kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
(5) Muutokset kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset kliinisissä oireissa, mukaan lukien: Potilaan tila; Yskä, kurkkukipu, päänsärky, lihas- tai nivelkipu, nenän tukkoisuus tai nenävuoto, vilunväristykset tai hikoilu, huonovointisuus tai väsymys, rintakipu, nestehukka, syanoosi, keuhkopussin effuusio, rintakehät, tajuntatila.
|
9 kuukautta
|
|
(6) Muutokset uutisissa (kansallinen ennakkovaroituspiste)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset uutisissa (lyhentämätön asteikon otsikko: National Early Warning Score).
Laske kokonaisarvo kliinisistä oireista ja löydöksistä (tajunta) ja elintoiminnoista (SpO2, ruumiinlämpö, verenpaine, pulssi, hengitystiheys).
0 on normaalia
|
9 kuukautta
|
|
(7) Muutokset rintakehän kuvantamislöydöksissä päivinä 4,7,10,13,16,19,22,25,28.
Aikaikkuna: Muutokset rintakehän kuvantamislöydöksissä kerätään ja tarkistetaan päivinä 4,7,10,13,16,19,22,25,28, tiedot analysoidaan 9. kk.
|
Muutokset rintakehän kuvantamislöydöksissä kerätään ja tarkistetaan päivinä 4,7,10,13,16,19,22,25,28, tiedot analysoidaan 9. kk.
|
|
|
(8) Adjuvanttihappihoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
(8) Adjuvanttihappihoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
(9) Mekaanista ventilaatiohoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
(9) Adjuvanttihappihoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: István Várkonyi, Institute of Infectology University of Debrecen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Oestereich L, Ludtke A, Wurr S, Rieger T, Munoz-Fontela C, Gunther S. Successful treatment of advanced Ebola virus infection with T-705 (favipiravir) in a small animal model. Antiviral Res. 2014 May;105:17-21. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.02.014. Epub 2014 Feb 26.
- Gowen BB, Wong MH, Jung KH, Sanders AB, Mendenhall M, Bailey KW, Furuta Y, Sidwell RW. In vitro and in vivo activities of T-705 against arenavirus and bunyavirus infections. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3168-76. doi: 10.1128/AAC.00356-07. Epub 2007 Jul 2.
- Mendenhall M, Russell A, Smee DF, Hall JO, Skirpstunas R, Furuta Y, Gowen BB. Effective oral favipiravir (T-705) therapy initiated after the onset of clinical disease in a model of arenavirus hemorrhagic Fever. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Oct;5(10):e1342. doi: 10.1371/journal.pntd.0001342. Epub 2011 Oct 11.
- Bai CQ, Mu JS, Kargbo D, Song YB, Niu WK, Nie WM, Kanu A, Liu WW, Wang YP, Dafae F, Yan T, Hu Y, Deng YQ, Lu HJ, Yang F, Zhang XG, Sun Y, Cao YX, Su HX, Sun Y, Liu WS, Wang CY, Qian J, Liu L, Wang H, Tong YG, Liu ZY, Chen YS, Wang HQ, Kargbo B, Gao GF, Jiang JF. Clinical and Virological Characteristics of Ebola Virus Disease Patients Treated With Favipiravir (T-705)-Sierra Leone, 2014. Clin Infect Dis. 2016 Nov 15;63(10):1288-1294. doi: 10.1093/cid/ciw571. Epub 2016 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUN-AVI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .