Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-ben szenvedő betegek favipiravir kezelésének klinikai vizsgálata

2022. október 30. frissítette: University of Pecs

A Favipiravir hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata enyhe tüdőgyulladásban szenvedő COVID-19 betegeknél – Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak igazolása, hogy a favipiravir hatékonysága meghaladja-e a tényleges szupportív kezelését (tüneti terápia) enyhe tüdőgyulladásban szenvedő SARS-CoV-2-fertőzött betegeknél (COVID-19 betegek), elsődleges végpontként a klinikai tünetek javításához szükséges időt használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Department of Pulmonology Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Institute of Infectology, University of Debrecen
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • 1st Department of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • First Department of Internal Medicine, University of Szeged

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-74 éves kor (a tájékozott beleegyezés időpontjában)
  2. Férfi vagy nő

  3. Azok a betegek, akik a beiratkozáskor megfelelnek az alábbi három kritériumnak:

    1. SARS-CoV-2-pozitív betegek rtPCR-rel, nasopharyngealis mintavétellel mérve
    2. Közepes fokú betegek, akiknél a tüdőgyulladás radiológiai bizonyítéka a felvételkor (RTG, CT vagy UH), a képalkotó vizsgálatot követően a radiológus egyértelműen leírta. (A lelet diagnózisának egyértelműen tartalmaznia kell a tüdőgyulladás bármilyen mértékű jelenlétét, lokalizációját és mértékét)
    3. Testhőmérséklet 37,5°C vagy több
    4. A beteg a kezelés ideje alatt kórházi kezelést igényel (köteles a teljes kezelési időszakot, 14 napig kórházban maradni)
  4. Menopauzában lévő nők esetében, akiknél a terhességi teszt negatív eredményt mutatott a vizsgált gyógyszer beadása előtt
  5. A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés -

Kizárási kritériumok:

  1. 37,5 °C vagy magasabb testhőmérséklet több mint 10 napig az emelkedett testhőmérséklet kezdete után
  2. 95%-nál kevesebb SpO2-vel rendelkező betegek
  3. A betegnek támogató oxigénterápiára van szüksége
  4. Azok a betegek, akiknél a prokalcitoninszint emelkedett a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és egyidejű bakteriális fertőzés gyanúja áll fenn
  5. Bizonyított egyidejű szisztematikus gombás fertőzésben szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt.
  6. Egyidejű pangásos szívelégtelenségben (NYHA III-IV) szenvedő betegek
  7. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, amelyek a Child-Pugh osztályozás szerint C fokozatnak felelnek meg
  8. Dialízisre szoruló vesekárosodásban szenvedő beteg.
  9. Tudatzavarral, például zavart tájékozódással rendelkező betegek.
  10. Terhes vagy esetleg terhes betegek.
  11. Fogamzóképes nőbetegek, akik nem tudnak beleegyezni a kettős fogamzásgátlás alkalmazásába a favipiravir-kezelés kezdetétől a favipiravir-kezelés befejezését követő 30 napig. A kettős fogamzásgátlás az alábbiak közül kettő kombinációja: A fogamzásgátlás gátlási módja: óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; IUD; Hormon alapú fogamzásgátlók; Petevezeték lekötése
  12. Férfi betegek, akik nem tudnak beleegyezni a gáti fogamzásgátlási módszer (óvszer) alkalmazásába a favipiravir-kezelés kezdetétől a favipiravir-kezelés befejezését követő 90 napig. Férfi betegek, akik spermaadást terveznek a favipiravir kezelés kezdetétől a favipiravir alkalmazásának befejezését követő 90 napig.
  13. Nőbetegek, akik szoptatni szándékoznak a favipiravir-kezelés kezdetétől a favipiravir-kezelés abbahagyását követő 14 napig
  14. Örökletes xanthinuriában szenvedő betegek
  15. Hiperurikémiában (> 1 mg/dl) vagy xantin vizeletkőben szenvedő betegek
  16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében köszvény szerepel, vagy akik köszvény vagy hiperurikémia miatt kezelik őket
  17. Immunszuppresszánsokat kapó betegek
  18. Azok a betegek, akik alfa-interferont vagy SARS-CoV-2 elleni antivirális hatású gyógyszereket kaptak (hidroxiklorokin-szulfát, klorokin-foszfát, lopinavir-ritonavir kombináció, ciklezonid, nafamosztát-mezilát, kamosztát-mezilát, remdesivir stb.) a láz után 9 napon belül 37,5°C vagy több)
  19. Olyan betegek, akiknél ez a fertőzési epizód a SARS-CoV-2 fertőzés kiújulása vagy újrafertőződése
  20. Olyan betegek, akiket korábban favipiravirral (T-705a) kezeltek

  21. Más betegek, akiket a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a kijelölt orvos alkalmatlannak ítélt.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avigan csoport
Favipiravir az 1. naptól + Szupportív kezelés (tüneti terápia) 3600 mg-os (1800 mg naponta kétszer orálisan) telítő adag az 1. napon, majd 1600 mg fenntartó adag (800 mg naponta kétszer orálisan) a 2. és 14. napon.
Drog: Favipiravir
Név: AVIGAN Általános név: Favipiravir Tartalom: T-705a tabletta [200]
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
Szupportív kezelés (tüneti terápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a testhőmérséklet javulásának
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Ideje az SpO2 javításának
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Ideje a mellkasi képalkotási eredmények javulásának
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Ideje javulni a negatív SARS-CoV-2-ben
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(1) A páciens állapotának változása 5 fokú skálán
Időkeret: 9 hónap
A skála neve: Patient Status Score. 1: Olyan állapot, amelyben a beteg elbocsátható; 5: ECMO-t vagy invazív oxigénterápiát és intenzív osztályos kezelést igénylő állapot
9 hónap
(2) Változások a SARS-CoV-2 vírusgenom szintjében
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
(3) A SARS-CoV-2 vírus genom-tisztulási aránya
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
(4) A láz időtartama
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
(5) Változások a klinikai tünetekben
Időkeret: 9 hónap
Változások a klinikai tünetekben, beleértve: A beteg állapota; Köhögés, torokfájás, fejfájás, izom- vagy ízületi fájdalom, orrdugulás vagy orrfolyás, hidegrázás vagy izzadás, rossz közérzet vagy fáradtság, mellkasi fájdalom, kiszáradás, cianózis, pleurális folyadékgyülem, mellkasi hangok, tudati állapot.
9 hónap
(6) Változások a NEWS-ban (nemzeti korai figyelmeztető pontszám)
Időkeret: 9 hónap
Változások a NEWS-ban (rövidítetlen skálacím: National Early Warning Score). Számítsa ki a teljes értéket a klinikai tünetek és leletek (tudat) és életjelek (SpO2, testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) alapján. 0 normális
9 hónap
(7) Változások a mellkasi képalkotási eredményekben a 4., 7., 10., 13., 16., 19., 22., 25., 28. napon.
Időkeret: A mellkasi képalkotó leletekben bekövetkezett változásokat a 4., 7., 10., 13., 16., 19., 22., 25., 28. napon gyűjtjük és ellenőrizzük, az adatokat a 9. hónapban elemezzük.
A mellkasi képalkotó leletekben bekövetkezett változásokat a 4., 7., 10., 13., 16., 19., 22., 25., 28. napon gyűjtjük és ellenőrizzük, az adatokat a 9. hónapban elemezzük.
(8) Az adjuváns oxigénterápiát igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
(8) Az adjuváns oxigénterápia átlagos időtartama
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
(9) A gépi lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
(9) Az adjuváns oxigénterápia átlagos időtartama
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Együttműködők

Hungarian Ministry of Innovation and Technology
HECRIN Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: István Várkonyi, Institute of Infectology University of Debrecen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUN-AVI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel