COVID-19 환자의 Favipiravir 치료 임상 시험

포함 기준:

1. 18세~74세(정보에 입각한 동의 시점)
2. 남성 또는 여성

3. 등록 당시 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 환자:

   1. 비인두 샘플링에 의한 rtPCR로 측정한 SARS-CoV-2 양성 환자
   2. 등록 시점(RTG, CT 또는 UH)에서 폐에 방사선학적 증거가 있는 폐렴의 방사선학적 증거가 있고 영상 검사 후 방사선과 전문의가 명확하게 기술한 중등도 환자. (소견의 진단에는 어느 정도 폐렴의 존재, 국소화 및 정도가 명확하게 포함되어야 합니다.)
   3. 체온 37,5°C 이상
   4. 치료기간 중 입원이 필요한 환자(치료기간 내내 입원 의무, 14일)
4. 폐경 전 여성의 경우, 시험약 투여 전 임신 테스트에서 음성으로 확인된 환자
5. 환자 또는 법정대리인의 사전 동의서 서명 -

제외 기준:

1. 체온 상승 후 10일 이상 37.5°C 이상의 체온
2. SpO2가 95% 미만인 환자
3. 환자는 지지적 산소 요법이 필요합니다.
4. 연구 약물 투여 시작 전에 증가된 프로칼시토닌 수치를 나타내고 동시 세균 감염이 의심되는 환자
5. 연구 약물을 시작하기 전에 전신적인 진균 감염이 입증된 환자.
6. 동시 울혈성 심부전 환자(NYHA III-IV)
7. Child-Pugh 분류에서 C등급에 해당하는 중증 간장애 환자
8. 투석이 필요한 신장애 환자.
9. 방향 장애와 같은 의식 장애가 있는 환자.
10. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
11. 파비피라비르 투여 시작부터 파비피라비르 투여 종료 후 30일까지 이중 피임법 사용에 동의할 수 없는 가임 여성 여성 환자. 이중 피임은 다음 중 두 가지를 조합한 것입니다. 장벽 피임법: 살정제를 포함하거나 포함하지 않는 콘돔(남성 또는 여성), 정자제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡; IUD; 호르몬 기반 피임약; 난관 결찰
12. 파비피라비르 투여 시작부터 파비피라비르 투여 종료 후 90일까지 장벽 피임법(콘돔) 사용에 동의할 수 없는 남성 환자. 파비피라비르 투여 시작부터 종료 후 90일까지 정자 기증을 계획하고 있는 남성 환자.
13. 파비피라비르 투여 시작부터 파비피라비르 투여 중단 후 14일까지 모유 수유를 하려는 여성 환자
14. 유전성 황색뇨증 환자
15. 고요산혈증(> 1 mg/dL) 또는 크산틴 요석이 있는 환자
16. 통풍 병력이 있거나 통풍 또는 고요산혈증 치료를 받고 있는 환자
17. 면역억제제를 투여받는 환자
18. 발열 후 9일 이내에 인터페론-알파 또는 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 활성이 보고된 약물(하이드록시클로로퀸 설페이트, 클로로퀸 인산염, 로피나비르-리토나비르 복합제, 시클레소니드, 나파모스타트 메실레이트, 카모스타트 메실레이트, 렘데시비르 등)을 투여받은 환자( 37.5°C 이상)
19. 이 감염 에피소드가 SARS-CoV-2 감염으로 재발 또는 재감염된 환자
20. 이전에 파비피라비르(T-705a)로 치료받은 적이 있는 환자

21. 조사자, 하위 조사자 또는 지정된 의사가 부적격하다고 판단한 기타 환자.

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