Badanie kliniczne leczenia fawipirawirem pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 74 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
2. Mężczyzna czy kobieta

3. Pacjenci, którzy w momencie rejestracji spełniają wszystkie z następujących trzech kryteriów:

   1. Pacjenci SARS-CoV-2-pozytywni mierzeni metodą rtPCR przez pobieranie próbek z nosogardzieli
   2. Umiarkowani pacjenci z radiologicznymi objawami zapalenia płuc w momencie włączenia (RTG, CT lub UH), wyraźnie opisanymi przez radiologa po badaniu obrazowym. (Rozpoznanie stwierdzenia powinno wyraźnie obejmować obecność zapalenia płuc w dowolnym stopniu, lokalizacji i zakresie)
   3. Temperatura ciała 37,5°C lub więcej
   4. Pacjent wymaga hospitalizacji w okresie leczenia (obowiązek pobytu w szpitalu przez cały okres leczenia, 14 dni)
4. W przypadku kobiet przed menopauzą, pacjentki, u których potwierdzono ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku
5. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego -

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura ciała 37,5°C lub wyższa przez ponad 10 dni po wystąpieniu podwyższonej temperatury ciała
2. Pacjenci ze SpO2 poniżej 95%
3. Pacjent wymaga tlenoterapii wspomagającej
4. Pacjenci, u których przed rozpoczęciem podawania badanego leku wykazano podwyższone stężenie prokalcytoniny i u których podejrzewa się współistniejące zakażenie bakteryjne
5. Pacjenci z potwierdzoną współistniejącą systematyczną infekcją grzybiczą przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
6. Pacjenci ze współistniejącą zastoinową niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA)
7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiadającymi stopniowi C w klasyfikacji Child-Pugh
8. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek wymagający dializy.
9. Pacjenci z zaburzeniami świadomości, takimi jak zaburzona orientacja.
10. Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży.
11. Pacjentki, które są w wieku rozrodczym i nie mogą wyrazić zgody na stosowanie podwójnej antykoncepcji od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 30 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru. Podwójna antykoncepcja to połączenie dwóch z następujących metod: Barierowa metoda antykoncepcji: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna; Środki antykoncepcyjne na bazie hormonów; Podwiązanie jajowodów
12. Pacjenci płci męskiej, którzy nie mogą wyrazić zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 90 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru. Pacjenci płci męskiej, którzy planują oddać nasienie od początku do 90 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru.
13. Pacjentki, które zamierzają karmić piersią od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 14 dni po zaprzestaniu podawania fawipirawiru
14. Pacjenci z dziedziczną ksantynurią
15. Pacjenci z hiperurykemią (> 1 mg/dl) lub kamieniami moczowymi ksantynowymi
16. Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie lub w trakcie leczenia dny moczanowej lub hiperurykemii
17. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
18. Pacjenci, którzy otrzymywali interferon-alfa lub leki o zgłaszanym działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2 (siarczan hydroksychlorochiny, fosforan chlorochiny, połączenie lopinawiru z rytonawirem, cyklezonid, mesylan nafamostatu, mesylan kamostatu, remdesivir itp.) w ciągu 9 dni od wystąpienia gorączki ( 37,5°C lub więcej)
19. Pacjenci, u których ten epizod zakażenia jest nawrotem lub reinfekcją z zakażeniem SARS-CoV-2
20. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni fawipirawirem (T-705a)

21. Inni pacjenci uznani za niekwalifikujących się przez badacza, badacza pomocniczego lub wyznaczonego lekarza.

    -