Sperimentazione clinica del trattamento con favipiravir di pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 74 anni (al momento del consenso informato)
2. Maschio o femmina

3. Pazienti che soddisfano tutti i seguenti tre criteri al momento dell'arruolamento:

   1. Pazienti positivi per SARS-CoV-2 misurati mediante rtPCR mediante campionamento rinofaringeo
   2. Pazienti moderati con evidenza radiologica di polmonite polmonare al momento dell'arruolamento (RTG, TC o UH), chiaramente descritti dal radiologo dopo l'esame di imaging. (La diagnosi del reperto dovrebbe includere chiaramente la presenza di polmonite in qualsiasi misura, localizzazione ed estensione)
   3. Temperatura corporea 37,5°C o superiore
   4. Il paziente necessita di ricovero in ospedale durante il periodo di trattamento (obbligo di permanenza in ospedale per l'intero periodo di trattamento, 14 giorni)
4. Per le donne in premenopausa, pazienti che sono state confermate negative a un test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco in studio
5. Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante -

Criteri di esclusione:

1. Temperatura corporea di 37,5 °C o superiore per più di 10 giorni dopo l'inizio della temperatura corporea elevata
2. Pazienti con SpO2 inferiore al 95%
3. Il paziente necessita di ossigenoterapia di supporto
4. - Pazienti che mostrano un aumento dei livelli di procalcitonina prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e si sospetta che abbiano un'infezione batterica concomitante
5. Pazienti con comprovata concomitante infezione fungina sistematica prima dell'inizio del farmaco in studio.
6. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia concomitante (NYHA III-IV)
7. Pazienti con compromissione epatica grave equivalente al grado C nella classificazione Child-Pugh
8. Paziente con insufficienza renale che necessita di dialisi.
9. Pazienti con coscienza disturbata come orientamento disturbato.
10. Pazienti gravide o potenzialmente gravide.
11. Pazienti di sesso femminile in età fertile e incapaci di acconsentire all'uso della doppia contraccezione dall'inizio della somministrazione di favipiravir fino a 30 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir. La contraccezione doppia è una combinazione di due dei seguenti: metodo contraccettivo di barriera: preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; spirale; Contraccettivo a base di ormoni; Legatura delle tube
12. Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di acconsentire all'uso del metodo contraccettivo di barriera (preservativo) dall'inizio della somministrazione di favipiravir fino a 90 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir. Pazienti di sesso maschile che intendono donare lo sperma dall'inizio fino a 90 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir.
13. Pazienti di sesso femminile che intendono allattare dall'inizio della somministrazione di favipiravir fino a 14 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di favipiravir
14. Pazienti con xantinuria ereditaria
15. Pazienti con iperuricemia (> 1 mg/dL) o calcoli urinari xantinici
16. Pazienti con una storia di gotta o in trattamento per gotta o iperuricemia
17. Pazienti che ricevono immunosoppressori
18. Pazienti che hanno ricevuto interferone-alfa o farmaci con attività antivirale segnalata contro SARS-CoV-2 (idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato, combinazione lopinavir-ritonavir, ciclesonide, nafamostat mesilato, camostat mesilato, remdesivir, ecc.) entro 9 giorni dall'insorgenza della febbre ( 37,5°C o superiore)
19. Pazienti in cui questo episodio di infezione è una recidiva o una reinfezione con l'infezione da SARS-CoV-2
20. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con favipiravir (T-705a)

21. Altri pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore, dal sottoinvestigatore o dal medico assegnato.

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