Ensayo clínico del tratamiento con Favipiravir de pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 74 años (en el momento del consentimiento informado)
2. Masculino o femenino

3. Pacientes que cumplan con los tres criterios siguientes en el momento de la inscripción:

   1. Pacientes positivos para SARS-CoV-2 medidos por rtPCR mediante muestreo nasofaríngeo
   2. Pacientes moderados con evidencia radiológica de neumonía en el pulmón en el momento de la inscripción (RTG, CT o UH), claramente descrita por el radiólogo después del examen de imagen. (El diagnóstico del hallazgo debe incluir claramente la presencia de neumonía en cualquier extensión, localización y extensión)
   3. Temperatura corporal 37,5°C o más
   4. El paciente requiere hospitalización durante el período de tratamiento (obligación de permanecer en el hospital durante todo el período de tratamiento, 14 días)
4. Para mujeres premenopáusicas, pacientes que han resultado negativas en una prueba de embarazo antes de la administración del fármaco del estudio.
5. Consentimiento informado firmado por el paciente o por su representante legal -

Criterio de exclusión:

1. Temperatura corporal de 37,5 °C o más durante más de 10 días después del inicio de la temperatura corporal elevada
2. Pacientes con SpO2 inferior al 95%
3. El paciente requiere oxigenoterapia de apoyo
4. Pacientes que muestran niveles elevados de procalcitonina antes del inicio de la administración del fármaco del estudio y se sospecha que tienen una infección bacteriana concurrente
5. Pacientes con infección fúngica sistemática concomitante comprobada antes del inicio del fármaco del estudio.
6. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (NYHA III-IV)
7. Pacientes con insuficiencia hepática grave equivalente al Grado C en la clasificación de Child-Pugh
8. Paciente con insuficiencia renal que requiere diálisis.
9. Pacientes con alteración de la conciencia, como alteración de la orientación.
10. Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas.
11. Pacientes de sexo femenino que son mujeres en edad fértil y que no pueden dar su consentimiento para el uso de anticoncepción dual desde el inicio de la administración de favipiravir hasta 30 días después del final de la administración de favipiravir. La anticoncepción dual es una combinación de dos de los siguientes: Método anticonceptivo de barrera: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida; DIU; Anticonceptivo a base de hormonas; Ligadura de trompas
12. Pacientes masculinos que no pueden dar su consentimiento para el uso del método anticonceptivo de barrera (preservativo) desde el inicio de la administración de favipiravir hasta 90 días después de finalizar la administración de favipiravir. Pacientes masculinos que planeen donar esperma desde el inicio hasta 90 días después de finalizar la administración de favipiravir.
13. Pacientes mujeres que tengan la intención de amamantar desde el inicio de la administración de favipiravir hasta 14 días después de la interrupción de la administración de favipiravir
14. Pacientes con xantinuria hereditaria
15. Pacientes que tienen hiperuricemia (> 1 mg/dL) o cálculos urinarios de xantina
16. Pacientes con antecedentes de gota o en tratamiento para la gota o hiperuricemia
17. Pacientes que reciben inmunosupresores
18. Pacientes que recibieron interferón-alfa o medicamentos con actividad antiviral informada contra el SARS-CoV-2 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinación de lopinavir-ritonavir, ciclesonida, mesilato de nafamostat, mesilato de camostat, remdesivir, etc.) dentro de los 9 días posteriores al inicio de la fiebre ( 37,5°C o más)
19. Pacientes en los que este episodio de infección es una recurrencia o una reinfección con la infección por SARS-CoV-2
20. Pacientes que han sido tratados previamente con favipiravir (T-705a)

21. Otros pacientes considerados no elegibles por el investigador, el subinvestigador o el médico asignado.

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