Klinisk prövning av Favipiravir-behandling av patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 74 år (vid tidpunkten för informerat samtycke)
2. Man eller kvinna

3. Patienter som uppfyller alla följande tre kriterier vid tidpunkten för registreringen:

   1. SARS-CoV-2-positiva patienter mätt med rtPCR genom nasofaryngeal provtagning
   2. Måttliga patienter med radiologiska tecken på lunginflammation i lungan vid tidpunkten för inskrivningen (RTG, CT eller UH), tydligt beskrivna av radiologen efter bildundersökningen. (Diagnosen av fyndet bör tydligt inkludera förekomsten av lunginflammation i någon utsträckning, lokalisering och omfattning)
   3. Kroppstemperatur 37,5°C eller mer
   4. Patienten behöver sjukhusvård under behandlingsperioden (skyldighet att stanna på sjukhuset under hela behandlingsperioden, 14 dagar)
4. För premenopausala kvinnor, patienter som har bekräftats vara negativa på ett graviditetstest före administrering av studieläkemedlet
5. Undertecknat informerat samtycke av patienten eller av det juridiska ombudet -

Exklusions kriterier:

1. Kroppstemperatur på 37,5 °C eller högre i mer än 10 dagar efter uppkomsten av förhöjd kroppstemperatur
2. Patienter med SpO2 mindre än 95 %
3. Patienten behöver stödjande syrgasbehandling
4. Patienter som uppvisar ökade prokalcitoninnivåer innan studieläkemedlets administrering påbörjades och som misstänks ha samtidig bakterieinfektion
5. Patienter med bevisad samtidig systematisk svampinfektion innan studieläkemedlet påbörjas.
6. Patienter med samtidig kronisk hjärtsvikt (NYHA III-IV)
7. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion motsvarande grad C på Child-Pugh-klassificering
8. Patient med nedsatt njurfunktion som behöver dialys.
9. Patienter med störd medvetenhet såsom störd orientering.
10. Gravida eller eventuellt gravida patienter.
11. Kvinnliga patienter som är kvinnor i fertil ålder och som inte kan samtycka till användningen av dubbla preventivmedel från början av administreringen av favipiravir till 30 dagar efter avslutad administrering av favipiravir. Dubbel preventivmetod är en kombination av två av följande: Barriärpreventivmedelsmetod: kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel; IUD; Hormonbaserat preventivmedel; Tubal ligering
12. Manliga patienter som inte kan ge sitt samtycke till användningen av barriärpreventivmetoden (kondom) från början av favipiravirtillförseln till 90 dagar efter avslutad favipiraviradministrering. Manliga patienter som planerar att donera spermier från början till 90 dagar efter avslutad administrering av favipiravir.
13. Kvinnliga patienter som avser att amma från början av administreringen av favipiravir till 14 dagar efter avslutad administrering av favipiravir
14. Patienter med ärftlig xanthinuri
15. Patienter som har hyperurikemi (> 1 mg/dL) eller xantin urinstenar
16. Patienter med en historia av gikt eller på behandling för gikt eller hyperurikemi
17. Patienter som får immunsuppressiva medel
18. Patienter som fick interferon-alfa eller läkemedel med rapporterad antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 (hydroxiklorokinsulfat, klorokin-fosfat, lopinavir-ritonavir-kombination, ciklesonid, nafamostatmesylat, camostatmesylat, remdesivir, etc.) inom 9 dagar efter feberdebut ( 37,5°C eller mer)
19. Patienter hos vilka denna infektionsepisod är ett återfall eller en återinfektion med SARS-CoV-2-infektionen
20. Patienter som tidigare har behandlats med favipiravir (T-705a)

21. Andra patienter som bedömts vara olämpliga av utredaren, underutredaren eller tilldelad läkare.

    -