表面部分層熱傷研究
2024年1月4日 更新者：J. Peter Rubin, MD
表在性部分層熱傷の治療における新規グリコポリマー化合物を評価するランダム化比較試験
この研究は、SynePure Wound Cleanser と Catasyn Advanced Technology Hydrogel (介入群) を現在のゴールド スタンダード治療である Silvadene (対照群) と比較する、研究者主導の単一施設、ピッツバーグ大学、前向き、並行群、ランダム化比較試験です。
どちらのグループも、治療薬以外は同じケアを受けます。
被験者は UPMC Mercy Burn Center の成人患者プールから募集され、全身表面積の 10% 以下を占める表面的な部分的な厚さの火傷の傷を負っています (TBSA)。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
熱傷に有効な現在の包帯には、銀 (ナノ粒子またはイオン)、次亜塩素酸塩、過酸化水素、サルファ剤、クロルヘキシジン、ヨウ素、または抗菌保護の手段を提供することを目的としたその他の希釈消毒剤が含まれています。
ただし、これらの材料はすべて、創傷治癒を促進する上でいくつかの証明された制限があり、顕著な局所的および全身的な悪影響もあります。
現在の臨床治療のいずれも、治癒を促進したり、瘢痕形成を減少させたりすることはありません。
この研究の目的は、SynePure™ Wound Cleanser を Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel と組み合わせて使用した場合の安全性と有効性をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上の男女
- 全身表面積（TBSA）の ≤ ～ 10% の表面的で部分的な厚さの火傷を負った患者
- -それ以外の場合、治験責任医師の臨床的判断によると、一般的な身体的および精神的健康状態が良好な患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 深い部分層熱傷と全層熱傷
- 放射線、化学、または電気熱傷
- 主に顔面、性器、または関節全体にある火傷の患者
- -UPMC Mercy Burn Center Clinicに入る前に48時間以上前に火傷を負った患者。
- -制御されていない脳血管疾患、心血管疾患、内分泌疾患、肝疾患、または腎疾患の患者;または医師の調査官の裁量で、研究への参加が安全でなくなる可能性があるその他の重篤な状態
- -文書化された、または自己報告された甲殻類アレルギーのある患者
- 現在の妊娠
- -医師の裁量により、患者をリスクにさらす可能性のある火傷関連の傷害または吸入傷害を同時に有する患者
- 治験責任医師の裁量により、治験への登録が患者の安全上の懸念となる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スルファジアジン銀
ドレッシングによる局所管理は、微生物感染に対する障壁を提供します。
熱傷包帯の現在のゴールド スタンダードは銀 (ナノ粒子またはイオン) であり、感染症の治療にある程度の有効性が示されていますが、感染症を予防する能力を示しておらず、一部の治療ガイドラインではその使用を推奨していません。
軍事用途には銀包帯が好まれますが、軍事環境での 10 年間の使用に関するレトロスペクティブ レビューでは、銀は他の抗菌局所治療よりも効果的ではないことが示され、2,500 人を超える外科患者のメタ分析では、スルファジアジン銀が増加と関連していることがわかりました。感染率と入院期間は平均で 2 日長くなりました。
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サルファ剤であるスルファジアジン銀は、火傷の感染症の予防と治療に使用されます。
他の名前：
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実験的：Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel と SynePure™ 創傷洗浄剤
Synedgen は Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel と SynePure™ 創傷洗浄剤を開発しました。
これらの製品は、食品医薬品局 (FDA) 510(k) をクリアした創傷ケア医療機器であり、新しい生体適合性キトサン誘導体であるポリ (アセチル、アルギニル) グルコサミンを配合しています。
SynePure™ Wound Cleanser は、傷や熱傷の洗浄とデブリードマンに最適化されており、Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel は保護ゲル ドレッシングとして機能します。
これらの製品は一緒に、傷の炎症を軽減し、細菌を凝集させ、細菌のバイオフィルムを破壊し、治癒を促進します.
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Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel は、湿った創傷環境を提供する創傷用ヒドロゲルです。
湿った創傷環境は、創傷治癒をサポートします。
SynePure™ 創傷洗浄剤は、表皮および真皮の創傷、火傷、切り傷、擦り傷、および皮膚の軽度の炎症から異物を除去するための非細胞毒性の創傷洗浄剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性の部分的な厚さの熱傷が治癒するまでの日数。
時間枠：21日まで
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熱傷が治癒するまでの日数（必要に応じて医師の検査および創傷写真の検討によって決定される、90％以上の上皮化創傷によって定義される再上皮化）
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21日まで
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Total Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) スコアのスクリーニング来院から来院 8 への変化
時間枠：21日まで
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を測定するために使用されます。
これは、患者報告セクションと観察者報告セクション (それぞれ 6 つの採点項目) で構成されます。
各セクションは、10 段階のスケールの項目で構成されています (1= 通常の皮膚と同じ ～ 10 = 通常の皮膚と非常に異なる / 想像できる最悪の傷跡)。
スコアが高いほど、より多くの症状/問題が存在することを示します。スコアが低いほど正常な皮膚に近づきます。
これらのセクションが合計されて、合計スコア (最大 120、最小 12) が構成されます。
記載されている平均値は、ベースラインと完了した最後の評価（最後の訪問が完了した場合は 21 日、中止されたかフォローアップできなくなった場合は以前の訪問の場合）の間の POSAS スコアの差を示していることに注意してください。
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - スクリーニング来院から来院 8 までの感染率
時間枠：21日まで
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安全性は、フォローアップ参加者に敗れた 3 名と参加を取りやめた 1 名について、スクリーニング訪問から訪問 8 まで、または最後の訪問が完了するまでの感染の総発生率によって測定されました。
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21日まで
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安全性 - スクリーニング来院から来院 8 までの顕著な創傷進行率
時間枠：21日まで
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安全性は、フォローアップ参加者を失った 3 名と棄権した参加者 1 名について、スクリーニング訪問から訪問 8 まで、または完了した最後の訪問までの熱傷の深い部分層/全層への進行の合計発生率によって測定されました。
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21日まで
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安全性 - スクリーニング来院から来院 8 までの合併症の割合
時間枠：21日まで
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追跡対象となった参加者3名と参加者1名について、スクリーニング訪問から訪問8まで、または最後の訪問が完了するまでの初期標準治療から参加者の治療コースの変更をもたらした有害事象/合併症の割合で測定した安全性。撤回された人。
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21日まで
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安全性 - フォローアップ参加者を失った 3 名と辞退した 1 名について、スクリーニング訪問から訪問 8 まで、または最後の訪問が完了するまでのバンクーバー瘢痕スケール スコアの合計の変化によって測定。
時間枠：21日まで
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バンクーバー瘢痕スケール スコア: VSS は、瘢痕の色素沈着、血管分布、柔軟性、および高さをスコアリングすることによって、特定の創傷の瘢痕の程度を評価するスケールです。
各ドメインは個別にスコア付けされ、ドメインが合計されて 0 から 13 の範囲の合計スコアが得られます。0 は「通常の」プレゼンテーションを表します。
このスケールの有効性と信頼性は文書化されており、創傷治癒の研究で一般的に使用されています。
記載された平均値は、参加者が 21 日間の訪問を完了しなかった場合、ベースラインから 21 日間、またはベースラインから最後の評価までの合計スコアの差を表します。
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21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Oliveira GV, Chinkes D, Mitchell C, Oliveras G, Hawkins HK, Herndon DN. Objective assessment of burn scar vascularity, erythema, pliability, thickness, and planimetry. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):48-58. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31004.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
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- Nherera L, Trueman P, Roberts C, Berg L. Silver delivery approaches in the management of partial thickness burns: A systematic review and indirect treatment comparison. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):707-721. doi: 10.1111/wrr.12559. Epub 2017 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。