Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen osittaisen paksuuden palovammatutkimus

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: J. Peter Rubin, MD

Satunnaistettu kontrolloitu koe uuden glykopolymeeriyhdisteen arvioimiseksi pinnallisten osittaisten palovammojen hoidossa

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, yksittäinen paikka, Pittsburghin yliopisto, mahdollinen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SynePure Wound Cleanser ja Catasyn Advanced Technology Hydrogel (interventioryhmä) nykyiseen kultastandardihoitoon Silvadene (kontrolliryhmä). Molemmat ryhmät saavat saman hoidon kuin hoitava aine. UPMC Mercy Burn Centerin aikuispotilasjoukosta rekrytoidaan koehenkilöt, joilla on pinnallisia osittaisen paksuisia palovammoja, jotka muodostavat enintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tehokkaat palovammojen sidokset sisältävät hopeaa (nanohiukkasmainen tai ioninen), hypokloriittia, vetyperoksidia, sulfa-aineita, klooriheksidiiniä, jodia tai muita laimeita antiseptisiä aineita, joiden tarkoituksena on tarjota jonkin verran antimikrobista suojaa. Kaikilla näillä materiaaleilla on kuitenkin todistettuja rajoituksia haavan paranemisen helpottamisessa, ja niillä on myös huomattavia paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia. Mikään nykyisistä kliinisistä hoidoista ei tehosta paranemista ja/tai vähennä arpien muodostumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SynePure™ Wound Cleanserin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä Catasyn™ Advanced Technology Hydrogelin kanssa pinnallisten osittaisten palovammojen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttäneet, mies ja nainen
  • Potilaat, joilla on pinnallisia, osittain paksuisia palovammoja ≤ 10 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)
  • Muutoin hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa olevat potilaat tutkijan kliinisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Syviä osittaispaksuisia ja täysipaksuisia palovammoja
  • Säteily-, kemiallinen tai sähköinen palovamma
  • Potilaat, joilla on palovammoja pääasiassa kasvoissa, sukupuolielimissä tai nivelissä
  • Potilaat, joiden palovamma oli ≥ 48 tuntia ennen UPMC Mercy Burn Center -klinikalle saapumista.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon aivoverisuonisairaus, sydän- ja verisuonisairaus, endokriinisairaus, maksasairaus tai munuaissairaus; tai muut vakavat sairaudet, jotka lääkärin tutkijoiden harkinnan mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja tai itse ilmoittamia äyriäisallergioita
  • Nykyinen raskaus
  • Lääkärin harkinnan mukaan potilaat, joilla on samanaikaisia ​​palovammoja tai hengitysvammoja, jotka lisäisivät potilaan riskiä
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi tutkimukseen ilmoittautumisesta potilaan turvallisuushuolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hopea sulfadiatsiini
Paikallinen hoito sidoksilla muodostaa esteen mikrobiinfektiota vastaan. Nykyinen kultastandardi palovammojen sidoksissa on hopea (nanohiukkasmainen tai ioninen), ja se on osoittanut jonkin verran tehoa infektioiden hoidossa, mutta se ei osoita kykyä ehkäistä infektioita ja jotkut hoitoohjeet jopa suosittelevat sen käyttöä kieltäytymään. Vaikka hopeasidos on suositeltavampi sotilaskäyttöön, 10 vuoden sotilaskäyttöä koskeva retrospektiivinen katsaus osoitti, että hopea ei ollut tehokkaampi kuin muut antimikrobiset paikalliset hoidot, ja meta-analyysissä yli 2500 kirurgisella potilaalla havaittiin hopeasulfadiatsiinin lisääntyneen. tartuntaluvut ja sairaalassaoloajat olivat keskimäärin kaksi päivää pidempiä.
Lääke: Hopea sulfadiatsiini
Hopeasulfadiatsiinia, sulfalääkettä, käytetään palovammojen infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Muut nimet:
  • Silvadene Ajankohtainen tuote
Kokeellinen: Catasyn™ Advanced Technology -hydrogeeli ja SynePure™ haavanpuhdistusaine
Synedgen on kehittänyt Catasyn™ Advanced Technology -hydrogeelin ja SynePure™ haavanpuhdistusaineen. Nämä tuotteet ovat Food and Drug Administration (FDA) 510(k) -puhdistettuja haavanhoitolaitteita, jotka on formuloitu uudesta biologisesti yhteensopivasta kitosaanijohdannaisesta, poly(asetyyli-, arginyyli)glukosamiinista. SynePure™ Wound Cleanser on optimoitu haavojen ja lämpövammojen puhdistamiseen, ja Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel toimii suojaavana geelisidoksena. Yhdessä nämä tuotteet vähentävät tulehdusta haavoissa, aggregoivat bakteereja ja häiritsevät bakteerien biofilmejä ja nopeuttavat paranemista.
Laite: Catasyn™ Advanced Technology -hydrogeeli ja SynePure™ haavanpuhdistusaine
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel on haavahydrogeeli, joka tarjoaa kostean haavaympäristön. Kostea haavaympäristö tukee haavan paranemista. SynePure™ Wound Cleanser on sytotoksinen haavanpuhdistusaine, joka poistaa vieraat aineet orvaskeden ja ihon haavoista, palovammoista, viiloista, hankauksista ja pienistä ihoärsytyksistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä pinnallisen osittaisen palovamman parantumiseen.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Päivien lukumäärä parantumiseen palovammasta (uudelleenepitelisoituminen määritettynä vähintään 90 % epiteelisoituneesta haavasta, määritetty tutkijan tutkimuksella ja tarvittaessa haavavalokuvien tarkistuksella)
jopa 21 päivää
Muutos seulontakäynnistä käyntiin 8 kokonaispotilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikossa (POSAS)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arven laadun mittaamiseen. Se koostuu potilaan raportoimasta osiosta ja tarkkailijan raportoimasta osiosta (kukin 6 pisteytettyä kohtaa). Jokainen osa koostuu kymmenportaisen asteikon kohteista (1 = normaali iho - 10 = hyvin erilainen kuin normaali iho / pahin kuviteltavissa oleva arpi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita/ongelmia; mitä pienempi pistemäärä, sitä lähempänä normaalia ihoa. Nämä osiot lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi (enintään 120 ja vähintään 12). Huomaa, että luetellut keskiarvot tarkoittavat eroa POSAS-pisteissä lähtötilanteen ja viimeisimmän suoritetun arvioinnin välillä (21 päivää, jos viimeinen käynti on suoritettu, tai aikaisempi käynti, jos se peruutetaan tai menetettiin seurantaan).
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – tartuntaprosentti seulontakäynnistä käyntiin 8
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Turvallisuus mitattuna infektioiden kokonaisesiintymisten perusteella seulontakäynnistä 8. käyntiin tai viimeiseen suoritettuun käyntiin, kolmen kadonneen seurantaan osallistuneen ja yhden peruutetun osallistujan osalta.
jopa 21 päivää
Turvallisuus – Haavan havaitun etenemisen nopeus seulontakäynnistä käyntiin 8
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Turvallisuus mitattuna palovammojen syvien osittaispaksuudeksi/täyspaksuudeksi etenemisen kokonaisesiintyvyydellä seulontakäynnistä 8. käyntiin tai viimeiseen suoritettuun käyntiin, kolmelle kadonneelle seurantaan osallistuneelle ja yhdelle vetäytyneelle osallistujalle.
jopa 21 päivää
Turvallisuus – komplikaatioiden määrä seulontakäynnistä käyntiin 8
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Turvallisuus mitattuna haittatapahtuman/komplikaatioiden määrällä, joka johti muutokseen osallistujan hoitokurssissa alkuperäisestä hoidon tasosta seulontakäynnistä 8. käyntiin tai viimeiseen suoritettuun käyntiin, kolmen kadonneen seurantaan osallistuneen ja yhden osallistujan osalta. joka vetäytyi.
jopa 21 päivää
Turvallisuus - mitattuna Vancouverin arpien kokonaispistemäärän muutoksella seulontakäynnistä 8. käyntiin tai viimeiseen käyntiin, joka koskee kolmea kadonnutta seurantaan osallistuvaa osallistujaa ja 1 peruutettua osallistujaa.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Vancouver Scar Scale Score: VSS on asteikko, jolla arvioidaan tietyn haavan arpeutumisen laajuutta arvioimalla arven pigmentaatio, verisuonisuus, taipuisuus ja korkeus. Jokainen verkkotunnus pisteytetään yksilöllisesti, sitten alueet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee nollasta (0) 13:een, ja nolla (0) edustaa "normaalia" esitystapaa. Asteikon validiteetti ja luotettavuus on dokumentoitu ja sitä käytetään yleisesti haavan paranemistutkimuksessa. Luetellut keskiarvot edustavat eroa kokonaispisteissä lähtötasosta 21 päivään tai lähtötilanteesta viimeiseen arviointiin, jos osallistuja ei suorittanut 21 päivän käyntiä.
jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

J. Peter Rubin, MD

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20050205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa