Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar oppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikte

4 januari 2024 bijgewerkt door: J. Peter Rubin, MD

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van een nieuwe glycopolymeerverbinding bij de behandeling van oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-site, prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de Universiteit van Pittsburgh waarin SynePure Wound Cleanser en Catasyn Advanced Technology Hydrogel (interventiegroep) worden vergeleken met de huidige gouden standaardbehandeling Silvadene (controlegroep). Beide groepen krijgen dezelfde zorg anders dan de behandelaar. Er zullen proefpersonen worden gerekruteerd uit de volwassen patiëntenpool van het UPMC Mercy Burn Center die oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte hebben opgelopen die minder dan of gelijk zijn aan 10% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige effectieve verbanden voor brandwonden bevatten zilver (nanodeeltjes of ionisch), hypochloriet, waterstofperoxide, sulfamiddelen, chloorhexidine, jodium of andere verdunde antiseptica die bedoeld zijn om enige mate van antimicrobiële bescherming te bieden. Al deze materialen hebben echter enkele bewezen beperkingen bij het vergemakkelijken van wondgenezing en hebben ook opmerkelijke lokale en systemische nadelige effecten. Geen van de huidige klinische behandelingen bevordert de genezing en/of vermindert de littekenvorming. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van SynePure™ Wondreiniger te testen bij gebruik in combinatie met Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel voor de behandeling van oppervlakkige tweedegraads brandwonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder, man en vrouw
  • Patiënten met oppervlakkige, gedeeltelijke brandwonden ≤ tot 10% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
  • Patiënten die verder in goede algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte en brandwonden van volledige dikte
  • Straling, chemische of elektrische brandwonden
  • Patiënten met brandwonden die zich voornamelijk op het gezicht, de geslachtsorganen of over de gewrichten bevinden
  • Patiënten met een brandwond ≥ tot 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in de UPMC Mercy Burn Center Clinic.
  • Patiënten met ongecontroleerde cerebrovasculaire aandoeningen, hart- en vaatziekten, endocriene aandoeningen, leveraandoeningen of nieraandoeningen; of andere ernstige aandoeningen waarvoor, naar het oordeel van de arts-onderzoeker, deelname aan de studie onveilig zou maken
  • Patiënten met gedocumenteerde of zelfgerapporteerde allergieën voor schaaldieren
  • Huidige zwangerschap
  • Patiënten met gelijktijdig brandwonden of inademingsletsel waardoor de patiënt een verhoogd risico zou lopen, naar goeddunken van de arts
  • Elke omstandigheid waarbij naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico voor de patiënt zou worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zilversulfadiazine
Topische behandeling via verband vormt een barrière tegen microbiële infectie. De huidige gouden standaard voor wondverbanden voor brandwonden is zilver (nanodeeltjes of ionisch), en het heeft enige werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van infecties, maar het toont niet aan dat het infecties kan voorkomen en sommige behandelingsrichtlijnen bevelen het gebruik ervan zelfs af. Hoewel zilververband de voorkeur heeft voor militair gebruik, toonde een retrospectief overzicht van 10 jaar gebruik in militaire omgevingen aan dat zilver niet effectiever was dan andere lokale antimicrobiële behandelingen, en een meta-analyse met meer dan 2500 chirurgische patiënten wees uit dat zilversulfadiazine geassocieerd was met verhoogde infectiepercentages en ziekenhuisverblijfsduur waren gemiddeld twee dagen langer.
Geneesmiddel: Zilversulfadiazine
Zilversulfadiazine, een sulfamedicijn, wordt gebruikt om infecties bij brandwonden te voorkomen en te behandelen.
Andere namen:
  • Silvadene actueel product
Experimenteel: Catasyn™ geavanceerde technologie hydrogel en SynePure™ wondreiniger
Synedgen heeft Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel en SynePure™ Wondreiniger ontwikkeld. Deze producten zijn door de Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedgekeurde medische hulpmiddelen voor wondverzorging, geformuleerd met een nieuw biocompatibel chitosanderivaat, poly(acetyl, arginyl)glucosamine. SynePure™ Wondreiniger is geoptimaliseerd voor het reinigen en debridement van wonden en thermisch letsel, en Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel dient als een beschermend gelverband. Samen verminderen deze producten ontstekingen in wonden, aggregeren bacteriën en verstoren bacteriële biofilms, en versnellen ze de genezing.
Apparaat: Catasyn™ geavanceerde technologie hydrogel en SynePure™ wondreiniger
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel is een hydrogel voor wonden die zorgt voor een vochtig wondmilieu. Een vochtig wondmilieu ondersteunt de wondgenezing. SynePure™ Wondreiniger is een niet-cytotoxische wondreiniger voor het verwijderen van vreemd materiaal van epidermale en dermale wonden, brandwonden, snijwonden, schaafwonden en kleine irritaties van de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot genezing van de oppervlakkige brandwond met gedeeltelijke dikte.
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Aantal dagen tot genezen brandwond (herepithelisatie zoals gedefinieerd door meer dan of gelijk aan 90% geëpitheliseerde wond, bepaald door onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van wondfoto's, indien nodig)
tot 21 dagen
Verandering van screeningsbezoek naar bezoek 8 in de totale score van de patiënt en de waarnemer op de littekenbeoordelingsschaal (POSAS).
Tijdsspanne: tot 21 dagen
De littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers (POSAS) wordt gebruikt om de littekenkwaliteit te meten. Het bestaat uit een door de patiënt gerapporteerde sectie en een door de waarnemer gerapporteerde sectie (elk met 6 gescoorde items). Elke sectie bestaat uit items op een schaal van tien stappen (1= als normale huid tot 10=heel anders dan normale huid/ergst denkbare litteken). Een hogere score geeft aan dat er meer symptomen/problemen aanwezig zijn; hoe lager de score, hoe dichter bij de normale huid. Deze secties worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totaalscore te vormen (maximaal 120 en minimaal 12). Houd er rekening mee dat de vermelde gemiddelden het verschil in POSAS-score aangeven tussen de nulmeting en de laatste voltooide beoordeling (21 dagen als het laatste bezoek is voltooid, of een eerder bezoek als het is ingetrokken of verloren is gegaan voor follow-up).
tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Infectiepercentage van screeningbezoek tot bezoek 8
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van de totale infectie-incidentie vanaf het screeningsbezoek tot bezoek 8, of tot het laatste voltooide bezoek, voor de drie 'lost to follow-up'-deelnemers en één deelnemer die werd teruggetrokken.
tot 21 dagen
Veiligheidspercentage van de waargenomen wondprogressie van screeningbezoek tot bezoek 8
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van de totale incidentie van progressie van brandwonden tot diepe gedeeltelijke dikte/volledige dikte vanaf screeningsbezoek tot bezoek 8, of tot het laatste voltooide bezoek, voor de drie verloren deelnemers en één deelnemer die werd teruggetrokken.
tot 21 dagen
Veiligheid - Complicatiepercentage van screeningbezoek tot bezoek 8
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen/complicaties die resulteerden in een verandering in het behandeltraject van de deelnemer ten opzichte van de aanvankelijke zorgstandaard, van screeningsbezoek tot bezoek 8, of tot het laatste voltooide bezoek, voor de drie verloren deelnemers en 1 deelnemer die werd teruggetrokken.
tot 21 dagen
Veiligheid - gemeten aan de hand van de verandering in de totale score op de Vancouver-littekenschaal vanaf screeningbezoek tot bezoek 8, of tot het laatste voltooide bezoek, voor de drie verloren deelnemers en één deelnemer die werd teruggetrokken.
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Vancouver Scar Scale Score: De VSS is een schaal om de omvang van de littekens voor een bepaalde wond te beoordelen door de pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en hoogte van het litteken te scoren. Elk domein wordt individueel gescoord en vervolgens worden de domeinen opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van nul (0) tot 13, waarbij nul (0) een 'normale' presentatie vertegenwoordigt. De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn gedocumenteerd en worden vaak gebruikt in onderzoek naar wondgenezing. De vermelde gemiddelden vertegenwoordigen het verschil in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot 21 dagen, of vanaf de uitgangswaarde tot de laatste beoordeling, als de deelnemer het bezoek van 21 dagen niet heeft voltooid.
tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J. Peter Rubin, MD

Medewerkers

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20050205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zilversulfadiazine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren