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Studie zur oberflächlichen Teildickenverbrennung

4. Januar 2024 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer neuartigen Glykopolymerverbindung bei der Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades

Diese Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem Standort der University of Pittsburgh, die SynePure Wound Cleanser und Catasyn Advanced Technology Hydrogel (Interventionsgruppe) mit der aktuellen Goldstandardbehandlung Silvadene (Kontrollgruppe) vergleicht. Beide Gruppen erhalten die gleiche Pflege mit Ausnahme des Behandlungsmittels. Die Probanden werden aus dem erwachsenen Patientenpool des UPMC Mercy Burn Center rekrutiert, die oberflächliche Verbrennungswunden mit teilweiser Dicke erlitten haben, die weniger als oder gleich 10 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig wirksame Verbände für Brandwunden enthalten Silber (nanopartikulär oder ionisch), Hypochlorit, Wasserstoffperoxid, Sulfonamide, Chlorhexidin, Jod oder andere verdünnte Antiseptika, die ein gewisses Maß an antimikrobiellem Schutz bieten sollen. Alle diese Materialien haben jedoch einige nachgewiesene Einschränkungen bei der Erleichterung der Wundheilung und haben auch bemerkenswerte lokale und systemische nachteilige Wirkungen. Keine der derzeitigen klinischen Behandlungen verbessert die Heilung und/oder verringert die Narbenbildung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SynePure™ Wound Cleanser bei Verwendung in Kombination mit Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel zur Behandlung von oberflächlichen Brandwunden oberflächlicher Art zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • 18 Jahre oder älter, männlich und weiblich
  • Patienten mit oberflächlichen Verbrennungswunden 2. Grades ≤ bis 10 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
  • Patienten ansonsten in guter allgemeiner körperlicher und geistiger Gesundheit, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Tiefe Verbrennungen 2. Grades und Verbrennungen ganzer Dicke
  • Verletzungen durch Strahlung, chemische oder elektrische Verbrennungen
  • Patienten mit Verbrennungen, die sich hauptsächlich im Gesicht, an den Genitalien oder an Gelenken befinden
  • Patienten, deren Brandverletzung ≥ bis 48 Stunden vor dem Eintritt in die UPMC Mercy Burn Center Clinic lag.
  • Patienten mit unkontrollierter zerebrovaskulärer Erkrankung, kardiovaskulärer Erkrankung, endokriner Erkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung; oder andere schwerwiegende Erkrankungen, bei denen nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher werden würde
  • Patienten mit dokumentierter oder selbstberichteter Schalentierallergie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Patienten mit gleichzeitigen Verbrennungsverletzungen oder Inhalationsverletzungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden, nach Ermessen des Arztes
  • Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie zu einem Sicherheitsrisiko für den Patienten machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silbersulfadiazin
Die topische Behandlung über Verbände bietet eine Barriere gegen mikrobielle Infektionen. Der aktuelle Goldstandard für Brandwundenverbände ist Silber (Nanopartikel oder ionisch), und es hat eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Infektionen gezeigt, aber es zeigt keine Fähigkeit, Infektionen zu verhindern, und einige Behandlungsrichtlinien raten sogar von seiner Verwendung ab. Obwohl Silberverbände für militärische Zwecke bevorzugt werden, zeigte eine retrospektive Überprüfung über 10 Jahre der Verwendung in militärischen Umgebungen, dass Silber nicht wirksamer war als andere antimikrobielle topische Behandlungen, und eine Metaanalyse mit über 2500 chirurgischen Patienten ergab, dass Silbersulfadiazin mit einem Anstieg assoziiert war Infektionsraten und Krankenhausaufenthaltsdauer waren im Durchschnitt zwei Tage länger.
Arzneimittel: Silber Sulfadiazin
Silbersulfadiazin, ein Sulfa-Medikament, wird zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Brandwunden eingesetzt.
Andere Namen:
  • Silvadene topisches Produkt
Experimental: Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel und SynePure™ Wundreiniger
Synedgen hat Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel und SynePure™ Wound Cleanser entwickelt. Diese Produkte sind von der Food and Drug Administration (FDA) 510(k) zugelassene Medizinprodukte zur Wundversorgung, formuliert mit einem neuartigen biokompatiblen Chitosan-Derivat, Poly(acetyl, arginyl) glucosamine. SynePure™ Wound Cleanser ist für die Reinigung und das Debridement von Wunden und thermischen Verletzungen optimiert, und Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel dient als schützender Gelverband. Zusammen reduzieren diese Produkte Entzündungen in Wunden, aggregieren Bakterien und stören bakterielle Biofilme und beschleunigen die Heilung.
Gerät: Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel und SynePure™ Wundreiniger
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel ist ein Wundhydrogel, das für ein feuchtes Wundmilieu sorgt. Ein feuchtes Wundmilieu unterstützt die Wundheilung. SynePure™ Wound Cleanser ist ein nicht zytotoxischer Wundreiniger zur Entfernung von Fremdmaterial aus epidermalen und dermalen Wunden, Verbrennungen, Schnitten, Abschürfungen und leichten Hautreizungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Heilung der oberflächlichen, teilweise dicken Brandwunde.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anzahl der Tage bis zur Abheilung der Brandwunde (Reepithelisierung, definiert als mindestens 90 % epithelisierte Wunde, ermittelt durch Untersuchung durch den Untersucher und gegebenenfalls Durchsicht von Wundfotos)
bis zu 21 Tage
Änderung des POSAS-Scores (Total Patient and Observer Scar Assessment Scale) vom Screening-Besuch zu Besuch 8
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zur Messung der Narbenqualität wird die Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS) verwendet. Es besteht aus einem vom Patienten berichteten Abschnitt und einem vom Beobachter berichteten Abschnitt (jeweils 6 bewertete Elemente). Jeder Abschnitt besteht aus Elementen auf einer zehnstufigen Skala (1= wie normale Haut bis 10=sehr verschieden von normaler Haut/schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann). Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr Symptome/Probleme vorliegen; Je niedriger der Wert, desto näher liegt die Haut bei normaler Haut. Diese Abschnitte werden dann addiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben (maximal 120 und minimal 12). Bitte beachten Sie, dass die aufgeführten Mittel den Unterschied im POSAS-Score zwischen dem Ausgangswert und der letzten abgeschlossenen Beurteilung angeben (21 Tage, wenn der letzte Besuch abgeschlossen ist, oder früherer Besuch, wenn er zurückgezogen wird oder für die Nachuntersuchung verloren geht).
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Infektionsrate von Screening-Besuch zu Besuch 8
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Sicherheit, gemessen anhand der Gesamtinzidenz von Infektionen vom Screening-Besuch bis zum Besuch 8 oder bis zum letzten abgeschlossenen Besuch für die drei Teilnehmer, die nicht mehr zur Nachuntersuchung zugelassen wurden, und für einen Teilnehmer, der zurückgezogen wurde.
bis zu 21 Tage
Sicherheit – Rate der festgestellten Wundprogression von Screening-Besuch zu Besuch 8
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Sicherheit gemessen an der Gesamtinzidenz des Fortschreitens von Brandwunden zu tiefer Teildicke/voller Dicke vom Screening-Besuch bis zum achten Besuch oder bis zum letzten abgeschlossenen Besuch für die drei Teilnehmer, die nicht zur Nachuntersuchung zugelassen wurden, und einen Teilnehmer, der zurückgezogen wurde.
bis zu 21 Tage
Sicherheit – Komplikationsrate von Screening-Besuch zu Besuch 8
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Sicherheit gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse/Komplikationen, die zu einer Änderung des Behandlungsverlaufs des Teilnehmers vom anfänglichen Pflegestandard vom Screening-Besuch bis zum Besuch 8 bzw. bis zum letzten abgeschlossenen Besuch für die drei Teilnehmer, die nicht zur Nachuntersuchung kamen, und einen Teilnehmer führten der zurückgezogen wurde.
bis zu 21 Tage
Sicherheit – gemessen anhand der Veränderung des Gesamtwerts der Vancouver Scar Scale vom Screening-Besuch bis zum Besuch 8 oder bis zum letzten abgeschlossenen Besuch für die drei Teilnehmer, die nicht mehr zur Nachuntersuchung zugelassen wurden, und für einen Teilnehmer, der zurückgezogen wurde.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Vancouver Scar Scale Score: Der VSS ist eine Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Narbenbildung bei einer bestimmten Wunde durch Bewertung der Pigmentierung, Vaskularität, Biegsamkeit und Höhe der Narbe. Jede Domäne wird einzeln bewertet, dann werden die Domänen summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen null (0) und 13 liegt, wobei null (0) eine „normale“ Präsentation darstellt. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde dokumentiert und wird häufig in der Wundheilungsforschung verwendet. Die aufgeführten Mittelwerte stellen die Differenz der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 21. Tag bzw. vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung dar, wenn der Teilnehmer den 21-tägigen Besuch nicht abgeschlossen hat.
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J. Peter Rubin, MD

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20050205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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