Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie povrchového popálení s částečnou tloušťkou

4. ledna 2024 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící novou glykopolymerovou sloučeninu při léčbě povrchových popálenin o částečné tloušťce

Tato studie byla zahájena výzkumným pracovníkem, na jednom místě, University of Pittsburgh, prospektivní, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající SynePure Wound Cleanser a Catasyn Advanced Technology Hydrogel (intervenční skupina) se současnou léčbou zlatého standardu Silvadene (kontrolní skupina). Oběma skupinám se dostane stejné péče kromě ošetřujícího prostředku. Subjekty budou rekrutovány ze skupiny dospělých pacientů UPMC Mercy Burn Center, kteří utrpěli povrchové popáleninové rány s částečnou tloušťkou, které tvoří méně než nebo rovné 10 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné účinné obvazy na popáleniny obsahují stříbro (nanočásticové nebo iontové), chlornan, peroxid vodíku, sulfa činidla, chlorhexidin, jód nebo jiná zředěná antiseptika, která mají poskytnout určitou míru antimikrobiální ochrany. Všechny tyto materiály však mají některá prokázaná omezení při usnadňování hojení ran a mají také pozoruhodné lokální a systémové nežádoucí účinky. Žádná ze současných klinických léčeb nezlepšuje hojení a/nebo nesnižuje tvorbu jizev. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost přípravku SynePure™ na čištění ran při použití v kombinaci s hydrogelem Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel pro léčbu povrchových popálenin o částečné tloušťce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší, muž a žena
  • Pacienti, kteří utrpěli povrchové popáleniny s částečnou tloušťkou ≤ až 10 % celkové plochy povrchu těla (TBSA)
  • Pacienti jinak obecně v dobrém fyzickém a duševním zdraví, podle klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Hluboké popáleniny v částečné tloušťce a popáleniny v plné tloušťce
  • Radiační, chemické nebo elektrické popáleniny
  • Pacienti s popáleninami primárně lokalizovanými na obličeji, genitáliích nebo v oblasti kloubů
  • Pacienti, jejichž popáleninové poranění bylo ≥ až 48 hodin před vstupem na kliniku Mercy Burn Center UPMC.
  • Pacienti s nekontrolovaným cerebrovaskulárním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, endokrinním onemocněním, onemocněním jater nebo onemocněním ledvin; nebo jiné závažné stavy, pro které by podle uvážení zkoušejících lékařů byla účast ve studii nebezpečná
  • Pacienti s dokumentovanou nebo sami nahlášenou alergií na měkkýše
  • Aktuální těhotenství
  • Pacienti se současnými poraněními souvisejícími s popáleninami nebo inhalačními poraněními, které by pacienta vystavily zvýšenému riziku, podle uvážení lékaře
  • Jakýkoli stav, u kterého by podle uvážení zkoušejícího způsobilo zařazení do studie pro pacienta bezpečnostní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sulfadiazin stříbrný
Lokální léčba pomocí obvazů poskytuje bariéru proti mikrobiální infekci. Současným zlatým standardem pro obvazy na popáleniny je stříbro (nanočásticové nebo iontové) a prokázalo určitou účinnost při léčbě infekcí, ale neprokazuje schopnost předcházet infekcím a některé léčebné směrnice dokonce doporučují jeho použití. Ačkoli je stříbrný obvaz preferován pro vojenské použití, retrospektivní přehled zahrnující 10 let používání ve vojenském prostředí ukázal, že stříbro nebylo účinnější než jiné antimikrobiální topické léčby, a metaanalýza s více než 2500 chirurgickými pacienty zjistila, že sulfadiazin stříbra byl spojen se zvýšeným míra infekce a délka hospitalizace byly v průměru o dva dny delší.
Lék: Sulfadiazin stříbrný
Sulfadiazin stříbrný, sulfa lék, se používá k prevenci a léčbě infekcí v popáleninách.
Ostatní jména:
  • Topický přípravek Silvadene
Experimentální: Hydrogel Catasyn™ Advanced Technology a SynePure™ čistič na rány
Synedgen vyvinul hydrogel Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel a SynePure™ čistič na rány. Tyto produkty jsou zdravotnická zařízení pro péči o rány 510(k) od úřadu Food and Drug Administration (FDA) 510(k), formulovaná s novým biokompatibilním derivátem chitosanu, poly (acetyl, arginyl) glukosaminem. SynePure™ Wound Cleanser je optimalizován pro čištění a debridement ran a tepelných poranění a Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel slouží jako ochranný gelový obvaz. Společně tyto produkty snižují zánět v ranách, shlukují bakterie a narušují bakteriální biofilmy a urychlují hojení.
Přístroj: Hydrogel Catasyn™ Advanced Technology a SynePure™ čistič na rány
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel je hydrogel na rány, který poskytuje vlhké prostředí rány. Vlhké prostředí rány podporuje hojení ran. SynePure™ Wound Cleanser je necytotoxický přípravek na čištění ran pro odstranění cizího materiálu z epidermálních a dermálních ran, popálenin, řezných ran, oděrek a drobných podráždění kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zhojení povrchové popálené rány s částečnou tloušťkou.
Časové okno: až 21 dní
Počet dní do zhojení popáleniny (reepitelizace definovaná jako 90 % epitelizované rány nebo rovna 90 %, stanoveno vyšetřením zkoušejícího a přezkoumáním fotografií rány, podle potřeby)
až 21 dní
Změna od screeningové návštěvy k návštěvě 8 v celkovém skóre hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: až 21 dní
K měření kvality jizev se používá škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Skládá se z části hlášené pacientem a části hlášené pozorovatelem (každý 6 bodovaných položek). Každá sekce se skládá z položek na desetistupňové škále (1= normální kůže až 10=velmi odlišné od normální kůže/nejhorší jizva, jakou si lze představit). Vyšší skóre znamená více přítomných symptomů/problémů; čím nižší skóre, tím blíže k normální pleti. Tyto části se pak sečtou a vytvoří celkové skóre (maximálně 120 a minimálně 12). Vezměte prosím na vědomí, že uvedené průměry označují rozdíl ve skóre POSAS mezi výchozím stavem a posledním dokončeným hodnocením (21 dní, pokud byla dokončena poslední návštěva, nebo dřívější návštěva, pokud byla stažena nebo ztracena kvůli sledování).
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – míra infekce od screeningové návštěvy po návštěvu 8
Časové okno: až 21 dní
Bezpečnost měřená celkovým výskytem infekce od screeningové návštěvy do návštěvy 8 nebo do poslední dokončené návštěvy pro tři ztracené účastníky sledování a 1 účastníka, který byl stažen.
až 21 dní
Bezpečnost – míra zaznamenané progrese rány od screeningové návštěvy po návštěvu 8
Časové okno: až 21 dní
Bezpečnost měřená celkovým výskytem progrese popálenin do hluboké částečné tloušťky/plné tloušťky od screeningové návštěvy do návštěvy 8 nebo do poslední dokončené návštěvy u tří účastníků, kteří nebyli sledováni, a 1 účastníka, který byl stažen.
až 21 dní
Bezpečnost – míra komplikací od screeningové návštěvy po návštěvu 8
Časové okno: až 21 dní
Bezpečnost měřená mírou nežádoucích příhod/komplikací, které vedly ke změně léčebného kurzu účastníka od počátečního standardu péče od screeningové návštěvy k návštěvě 8 nebo k poslední dokončené návštěvě, pro tři ztracené účastníky a 1 účastníka který byl stažen.
až 21 dní
Bezpečnost – měřená změnou celkového skóre vancouverské škály jizev od screeningové návštěvy k návštěvě 8 nebo k poslední dokončené návštěvě pro tři ztracené účastníky a 1 účastníka, který byl stažen.
Časové okno: až 21 dní
Vancouver Scar Scale Score: VSS je škála k posouzení rozsahu zjizvení pro danou ránu hodnocením pigmentace, vaskularity, poddajnosti a výšky jizvy. Každá doména je individuálně hodnocena a poté jsou domény sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od nuly (0) do 13, přičemž nula (0) představuje „normální“ prezentaci. Platnost a spolehlivost stupnice byla zdokumentována a běžně se používá při výzkumu hojení ran. Uvedené průměry představují rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu do 21 dnů nebo od výchozího stavu do posledního hodnocení, pokud účastník nedokončil 21denní návštěvu.
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J. Peter Rubin, MD

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20050205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povrchové popálení částečnou tloušťkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit