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Studio dell'ustione a spessore parziale superficiale

4 gennaio 2024 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD

Studio controllato randomizzato per la valutazione di un nuovo composto glicopolimero nel trattamento delle ustioni superficiali a spessore parziale

Questo studio è stato avviato da un ricercatore, singolo sito, Università di Pittsburgh, studio prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato controllato che confronta SynePure Wound Cleanser e Catasyn Advanced Technology Hydrogel (gruppo di intervento) con l'attuale trattamento gold standard Silvadene (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno le stesse cure diverse dall'agente di trattamento. I soggetti verranno reclutati dal pool di pazienti adulti dell'UPMC Mercy Burn Center che hanno subito ustioni superficiali a spessore parziale che comprendono meno o uguale al 10% della superficie corporea totale (TBSA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali medicazioni efficaci per le ustioni contengono argento (nanoparticolato o ionico), ipoclorito, perossido di idrogeno, agenti sulfamidici, clorexidina, iodio o altri antisettici diluiti intesi a fornire una certa misura di protezione antimicrobica. Tuttavia, tutti questi materiali hanno alcune comprovate limitazioni nel facilitare la guarigione delle ferite e hanno anche notevoli effetti avversi locali e sistemici. Nessuno degli attuali trattamenti clinici migliora la guarigione e/o riduce la formazione di cicatrici. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di SynePure™ Wound Cleanser quando utilizzato in combinazione con Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel per il trattamento di ustioni superficiali a spessore parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Numero di telefono: 412-641-8676
  • Email: shirleye@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM
  • Numero di telefono: 412-648-9207
  • Email: simopa@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più, maschio e femmina
  • Pazienti che hanno subito ustioni superficiali a spessore parziale ≤ al 10% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Pazienti altrimenti in buona salute fisica e mentale generale, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Ustioni profonde a spessore parziale e ustioni a tutto spessore
  • Lesioni da ustioni da radiazioni, sostanze chimiche o elettriche
  • Pazienti con ustioni localizzate principalmente al viso, ai genitali o trasversali alle articolazioni
  • Pazienti la cui lesione da ustione si è verificata da ≥ a 48 ore prima dell'ingresso nella UPMC Mercy Burn Center Clinic.
  • Pazienti con malattie cerebrovascolari non controllate, malattie cardiovascolari, malattie endocrine, malattie epatiche o malattie renali; o altre condizioni gravi per le quali, a discrezione del medico sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio
  • Pazienti con allergie ai crostacei documentate o autodichiarate
  • Gravidanza in corso
  • Pazienti con concomitanti lesioni da ustione o lesioni da inalazione che espongono il paziente a un rischio maggiore, a discrezione del medico
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe l'arruolamento allo studio un problema di sicurezza per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sulfadiazina d'argento
La gestione topica tramite medicazioni fornisce una barriera contro le infezioni microbiche. L'attuale gold standard per le medicazioni per ustioni è l'argento (nanoparticolato o ionico) e ha mostrato una certa efficacia nel trattamento delle infezioni, ma non dimostra la capacità di prevenire le infezioni e alcune linee guida terapeutiche ne sconsigliano addirittura l'uso. Sebbene la medicazione all'argento sia preferita per uso militare, una revisione retrospettiva che copre 10 anni di utilizzo in ambienti militari ha mostrato che l'argento non era più efficace di altri trattamenti topici antimicrobici e una meta-analisi con oltre 2500 pazienti chirurgici ha rilevato che la sulfadiazina d'argento era associata ad un aumento i tassi di infezione e la durata della degenza ospedaliera sono stati in media di due giorni in più.
Droga: Sulfadiazina d'argento
La sulfadiazina d'argento, un farmaco sulfamidico, è usata per prevenire e curare le infezioni nelle ferite da ustione.
Altri nomi:
  • Prodotto topico Silvadene
Sperimentale: Idrogel con tecnologia avanzata Catasyn™ e detergente per ferite SynePure™
Synedgen ha sviluppato Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel e SynePure™ Wound Cleanser. Questi prodotti sono dispositivi medici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) 510(k) per la cura delle ferite, formulati con un nuovo derivato del chitosano biocompatibile, poli (acetil, arginil) glucosamina. SynePure™ Wound Cleanser è ottimizzato per la detersione e lo sbrigliamento di ferite e lesioni termiche, mentre Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel funge da medicazione protettiva in gel. Insieme, questi prodotti riducono l'infiammazione nelle ferite, aggregano i batteri e distruggono i biofilm batterici e accelerano la guarigione.
Dispositivo: Idrogel con tecnologia avanzata Catasyn™ e detergente per ferite SynePure™
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel è un idrogel per ferite che fornisce un ambiente umido per le ferite. Un ambiente umido della ferita favorisce la guarigione della ferita. SynePure™ Wound Cleanser è un detergente per ferite non citotossico per la rimozione di materiale estraneo da ferite epidermiche e dermiche, ustioni, tagli, abrasioni e irritazioni minori della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari alla guarigione della ferita da ustione a spessore parziale superficiale.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Numero di giorni necessari alla guarigione della ferita da ustione (riepitelizzazione come definita da una ferita epitelizzata maggiore o uguale al 90%, determinata dall'esame dello sperimentatore e dalla revisione delle fotografie della ferita, secondo necessità)
fino a 21 giorni
Variazione dalla visita di screening alla visita 8 nel punteggio POSAS (Total Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) viene utilizzata per misurare la qualità della cicatrice. È composto da una sezione segnalata dal paziente e da una sezione segnalata dall'osservatore (6 elementi con punteggio ciascuna). Ogni sezione è composta da elementi su una scala di dieci livelli (da 1= come pelle normale a 10= molto diversa dalla pelle normale/peggiore cicatrice immaginabile). Un punteggio più alto indica più sintomi/problemi presenti; più basso è il punteggio, più si avvicina alla pelle normale. Queste sezioni vengono poi sommate insieme per ottenere il punteggio totale (massimo 120 e minimo 12). Si prega di notare che i mezzi elencati denotano la differenza nel punteggio POSAS tra il basale e l'ultima valutazione completata (21 giorni se l'ultima visita è stata completata, o visita precedente se ritirata o persa al follow-up).
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza – Tasso di infezione da una visita di screening a una visita 8
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Sicurezza misurata dall'incidenza totale di infezione dalla visita di screening alla visita 8, o all'ultima visita completata, per i tre partecipanti persi al follow-up e per 1 partecipante che si è ritirato.
fino a 21 giorni
Sicurezza: tasso di progressione della ferita rilevata da una visita di screening a una visita 8
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Sicurezza misurata dall'incidenza totale della progressione delle ferite da ustione allo spessore parziale/spessore profondo dalla visita di screening alla visita 8, o all'ultima visita completata, per i tre partecipanti persi al follow-up e per 1 partecipante che si è ritirato.
fino a 21 giorni
Sicurezza – Tasso di complicanze da visita di screening a visita 8
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Sicurezza misurata dal tasso di eventi avversi/complicanze che hanno comportato una modifica al ciclo di trattamento del partecipante rispetto allo standard di cura iniziale dalla visita di screening alla visita 8, o all'ultima visita completata, per i tre partecipanti persi al follow-up e 1 partecipante che è stato ritirato.
fino a 21 giorni
Sicurezza: misurata dalla variazione del punteggio totale della scala delle cicatrici di Vancouver dalla visita di screening alla visita 8 o all'ultima visita completata, per i tre partecipanti persi al follow-up e per 1 partecipante che si è ritirato.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Punteggio della scala della cicatrice di Vancouver: la VSS è una scala per valutare l'entità della cicatrice per una determinata ferita valutando la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio individualmente, quindi i domini vengono sommati per fornire un punteggio totale che varia da zero (0) a 13, dove zero (0) rappresenta una presentazione "normale". La validità e l'affidabilità della scala sono state documentate ed è comunemente utilizzata nella ricerca sulla guarigione delle ferite. Le medie elencate rappresentano la differenza nel punteggio totale dal basale a 21 giorni, o dal basale all'ultima valutazione, se il partecipante non ha completato la visita di 21 giorni.
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J. Peter Rubin, MD

Collaboratori

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20050205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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