표면 부분 두께 화상 연구
2024년 1월 4일 업데이트: J. Peter Rubin, MD
표재성 부분층 화상 치료에서 새로운 글리코폴리머 화합물을 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구는 SynePure Wound Cleanser와 Catasyn Advanced Technology Hydrogel(개입 그룹)을 현재 표준 치료법인 Silvadene(대조 그룹)과 비교하는 조사자 주도, 단일 사이트, 피츠버그 대학, 전향적, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다.
두 그룹 모두 치료제 이외의 동일한 치료를 받게 됩니다.
피험자는 전체 체표면적(TBSA)의 10% 이하를 차지하는 표재성 부분층 화상 상처가 지속된 UPMC Mercy Burn Center 성인 환자 풀에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 효과적인 화상 상처 드레싱에는 은(나노입자 또는 이온성), 하이포아염소산염, 과산화수소, 설파제, 클로르헥시딘, 요오드 또는 어느 정도의 항균 보호를 제공하는 기타 희석된 방부제가 포함되어 있습니다.
그러나 이러한 모든 물질은 상처 치유를 촉진하는 데 몇 가지 입증된 한계가 있으며 또한 현저한 국소 및 전신 부작용이 있습니다.
현재 임상 치료 중 어느 것도 치유를 향상시키거나 흉터 형성을 감소시키지 않습니다.
이 연구의 목적은 표재성 부분층 화상 상처 치료를 위해 Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel과 함께 사용할 때 SynePure™ Wound Cleanser의 안전성과 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 만 18세 이상 남녀
- 전체 체표면적(TBSA)의 10% 이하인 표재성 부분층 화상 상처가 지속된 환자
- 연구자의 임상적 판단에 따라 일반적으로 신체 및 정신 건강이 양호한 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심부 부분층 화상 및 전층 화상
- 방사선, 화학 또는 전기 화상 부상
- 주로 얼굴, 생식기 또는 관절 전체에 화상이 있는 환자
- UPMC Mercy Burn Center Clinic에 입소하기 전 48시간 이상 화상 부상을 입은 환자.
- 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 심혈관 질환, 내분비 질환, 간 질환 또는 신장 질환이 있는 환자; 또는 의사 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 기타 심각한 상태
- 갑각류 알레르기가 문서화되었거나 자가 보고된 환자
- 현재 임신
- 의사의 재량에 따라 화상 관련 부상 또는 흡입 부상이 동반되어 환자를 위험에 처하게 하는 환자
- 조사자의 재량에 따라 연구 등록이 환자의 안전 문제가 되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실버 설파디아진
드레싱을 통한 국소 관리는 미생물 감염에 대한 장벽을 제공합니다.
현재 화상 상처 드레싱의 금본위제는 은(나노미립자 또는 이온)이며 감염 치료에 일부 효능을 보여주었지만 감염을 예방하는 능력을 입증하지 못했으며 일부 치료 지침에서는 사용을 권장하지 않습니다.
군용으로는 은 드레싱이 선호되지만 군 환경에서 10년 동안 사용한 후향적 검토에 따르면 은은 다른 항균 국소 치료제보다 효과적이지 않았으며 2,500명 이상의 수술 환자를 대상으로 한 메타 분석에서는 은 술파디아진이 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. 감염률과 입원 기간은 평균 2일 더 길었습니다.
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설파제인 실버 설파디아진은 화상 상처의 감염을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Catasyn™ 첨단 기술 하이드로겔 및 SynePure™ 상처 세정제
Synedgen은 Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel과 SynePure™ Wound Cleanser를 개발했습니다.
이러한 제품은 FDA(Food and Drug Administration) 510(k)에서 승인한 상처 치료 의료 기기로, 새로운 생체 적합성 키토산 유도체인 폴리(아세틸, 아르기닐) 글루코사민으로 제조되었습니다.
SynePure™ Wound Cleanser는 상처와 열 손상의 세척 및 괴사조직 제거에 최적화되어 있으며 Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel은 보호용 젤 드레싱 역할을 합니다.
함께, 이 제품들은 상처의 염증을 줄이고, 박테리아를 모으고, 박테리아 생물막을 파괴하고, 치유를 가속화합니다.
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Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel은 촉촉한 상처 환경을 제공하는 상처용 하이드로겔입니다.
습한 상처 환경은 상처 치유에 도움이 됩니다.
SynePure™ Wound Cleanser는 피부의 표피 및 진피 상처, 화상, 베인 상처, 찰과상 및 경미한 자극으로부터 이물질을 제거하기 위한 세포 독성이 없는 상처 세척제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 부분 두께 화상 상처의 치유까지의 일수.
기간: 최대 21일
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화상 상처가 치유될 때까지의 일수(90% 이상의 상피화된 상처로 정의되는 재상피화, 필요에 따라 조사관 검사 및 상처 사진 검토에 의해 결정됨)
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최대 21일
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총 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수가 선별 방문에서 방문 8로 변경되었습니다.
기간: 최대 21일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 흉터 품질을 측정하는 데 사용됩니다.
환자 보고 섹션과 관찰자 보고 섹션(각각 6점 항목)으로 구성됩니다.
각 섹션은 10단계 척도의 항목으로 구성됩니다(1= 정상 피부 ~ 10= 정상 피부와 매우 다름/상상할 수 있는 최악의 흉터).
점수가 높을수록 더 많은 증상/문제가 있음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 정상 피부에 가깝습니다.
그런 다음 이러한 섹션을 합산하여 총점을 구성합니다(최대 120점, 최소 12점).
나열된 수단은 기준선과 완료된 마지막 평가 사이의 POSAS 점수 차이를 나타냅니다(마지막 방문이 완료된 경우 21일, 후속 조치를 철회하거나 실패한 경우 조기 방문).
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성- 선별검사 방문부터 8차 방문까지 감염률
기간: 최대 21일
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후속조치를 받지 못한 3명의 참가자와 탈퇴한 1명의 참가자에 대해 스크리닝 방문부터 8회 방문까지 또는 마지막 방문 완료까지 총 감염 발생률로 측정한 안전성.
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최대 21일
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안전성 - 선별 방문부터 방문 8까지 알려진 상처 진행률
기간: 최대 21일
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후속 조치가 누락된 3명의 참가자와 철회된 1명의 참가자에 대해 선별 방문부터 8회 방문 또는 마지막 방문 완료까지 화상 상처가 깊은 부분 두께/전체 두께로 진행되는 총 발생률로 측정한 안전성입니다.
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최대 21일
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안전성 - 선별 방문부터 방문 8까지의 합병증 비율
기간: 최대 21일
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후속 조치가 이루어지지 않은 3명의 참가자와 1명의 참가자에 대해 스크리닝 방문부터 8차 방문 또는 마지막 방문 완료까지 초기 치료 표준에서 참가자의 치료 과정이 변경된 부작용/합병증의 비율로 측정한 안전성 철회된 사람.
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최대 21일
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안전성 - 후속 조치를 놓친 3명의 참가자와 탈퇴한 참가자 1명의 선별 방문부터 8차 방문 또는 마지막 방문 완료까지 총 밴쿠버 흉터 척도 점수의 변화로 측정됨.
기간: 최대 21일
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밴쿠버 흉터 척도 점수: VSS는 흉터의 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 높이를 점수로 매겨 특정 상처의 흉터 정도를 평가하는 척도입니다.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨진 후 영역을 합산하여 0에서 13까지의 총 점수를 부여하며 0은 '정상' 프레젠테이션을 나타냅니다.
척도의 타당성과 신뢰성이 문서화되어 있으며 상처 치유 연구에 일반적으로 사용됩니다.
나열된 수단은 기준선부터 21일까지 또는 참가자가 21일 방문을 완료하지 않은 경우 기준선부터 마지막 평가까지 총 점수의 차이를 나타냅니다.
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Oliveira GV, Chinkes D, Mitchell C, Oliveras G, Hawkins HK, Herndon DN. Objective assessment of burn scar vascularity, erythema, pliability, thickness, and planimetry. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):48-58. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31004.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .