Estudo de Queimadura de Espessura Parcial Superficial
4 de janeiro de 2024 atualizado por: J. Peter Rubin, MD
Ensaio controlado randomizado avaliando um novo composto de glicopolímero no tratamento de queimaduras superficiais de espessura parcial
Este estudo é um estudo iniciado pelo investigador, único local, da Universidade de Pittsburgh, prospectivo, grupo paralelo, ensaio controlado randomizado comparando SynePure Wound Cleanser e Catasyn Advanced Technology Hydrogel (grupo de intervenção) ao atual tratamento padrão ouro Silvadene (grupo de controle).
Ambos os grupos receberão os mesmos cuidados, exceto o agente de tratamento.
Os indivíduos serão recrutados do pool de pacientes adultos do UPMC Mercy Burn Center que sofreram queimaduras superficiais de espessura parcial que compreendem menos ou igual a 10% da área total da superfície corporal (TBSA)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os atuais curativos eficazes para queimaduras contêm prata (nanoparticulada ou iônica), hipoclorito, peróxido de hidrogênio, agentes sulfa, clorexidina, iodo ou outros antissépticos diluídos destinados a fornecer alguma medida de proteção antimicrobiana.
No entanto, todos esses materiais têm algumas limitações comprovadas em facilitar a cicatrização de feridas e também têm efeitos adversos locais e sistêmicos notáveis.
Nenhum dos tratamentos clínicos atuais melhora a cicatrização e/ou reduz a formação de cicatriz.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do SynePure™ Wound Cleanser quando usado em combinação com Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel para o tratamento de queimaduras superficiais de espessura parcial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais, masculino e feminino
- Pacientes que sofreram queimaduras superficiais de espessura parcial ≤ a 10% da área total da superfície corporal (TBSA)
- Pacientes com boa saúde física e mental geral, de acordo com o julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Queimaduras profundas de espessura parcial e queimaduras de espessura total
- Lesão por radiação, química ou queimadura elétrica
- Pacientes com queimaduras localizadas principalmente na face, genitais ou nas articulações
- Pacientes cuja lesão por queimadura foi ≥ a 48 horas antes da entrada na UPMC Mercy Burn Center Clinic.
- Pacientes com doença cerebrovascular descontrolada, doença cardiovascular, doença endócrina, doença hepática ou doença renal; ou outras condições graves para as quais, a critério dos investigadores médicos, tornariam a participação no estudo insegura
- Pacientes com alergia documentada ou autorrelatada a frutos do mar
- Gravidez atual
- Pacientes com lesões concomitantes relacionadas a queimaduras ou lesões por inalação que colocariam o paciente em risco aumentado, a critério do médico
- Qualquer condição para a qual, a critério do investigador, torne a inscrição no estudo uma preocupação de segurança para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulfadiazina de prata
O manejo tópico por meio de curativos fornece uma barreira contra a infecção microbiana.
O padrão-ouro atual para curativos de queimaduras é a prata (nanoparticulada ou iônica), e tem mostrado alguma eficácia no tratamento de infecções, mas não demonstra capacidade de prevenir infecções e algumas diretrizes de tratamento até recomendam contra seu uso.
Embora o curativo de prata seja preferido para uso militar, uma revisão retrospectiva abrangendo 10 anos de uso em ambientes militares mostrou que a prata não era mais eficaz do que outros tratamentos tópicos antimicrobianos, e uma meta-análise com mais de 2.500 pacientes cirúrgicos descobriu que a sulfadiazina de prata estava associada ao aumento as taxas de infecção e o tempo de internação foram, em média, dois dias a mais.
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A sulfadiazina de prata, um medicamento sulfa, é usado para prevenir e tratar infecções em queimaduras.
Outros nomes:
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Experimental: Hidrogel de tecnologia avançada Catasyn™ e limpador de feridas SynePure™
A Synedgen desenvolveu o Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel e o SynePure™ Wound Cleanser.
Esses produtos são dispositivos médicos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) 510(k) para tratamento de feridas, formulados com um novo derivado de quitosana biocompatível, poli (acetil, arginil) glucosamina.
SynePure™ Wound Cleanser é otimizado para a limpeza e desbridamento de feridas e lesões térmicas, e Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel serve como um curativo de gel protetor.
Juntos, esses produtos reduzem a inflamação em feridas, agregam bactérias e rompem biofilmes bacterianos e aceleram a cicatrização.
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Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel é um hidrogel para feridas que fornece um ambiente úmido para a ferida.
Um ambiente de ferida úmido é favorável à cicatrização de feridas.
SynePure™ Wound Cleanser é um limpador de feridas não citotóxico para a remoção de materiais estranhos de feridas epidérmicas e dérmicas, queimaduras, cortes, abrasões e pequenas irritações da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias para a cicatrização da ferida por queimadura de espessura parcial superficial.
Prazo: até 21 dias
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Número de dias para cicatrizar a queimadura (reepitelização definida por ferida epitelizada maior ou igual a 90%, determinada pelo exame do investigador e revisão das fotografias da ferida, conforme necessário)
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até 21 dias
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Mudança da visita de triagem para a visita 8 na pontuação total da escala de avaliação de cicatrizes de pacientes e observadores (POSAS)
Prazo: até 21 dias
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A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador (POSAS) é usada para medir a qualidade da cicatriz.
É composto por uma seção relatada pelo paciente e uma seção relatada pelo observador (6 itens pontuados cada).
Cada seção consiste em itens em uma escala de dez níveis (1 = como pele normal a 10 = muito diferente da pele normal/pior cicatriz imaginável).
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas/problemas presentes; quanto menor a pontuação, mais próximo da pele normal.
Essas seções são então somadas para formar a pontuação total (máximo de 120 e mínimo de 12).
Observe que as médias listadas indicam a diferença na pontuação POSAS entre a linha de base e a última avaliação concluída (21 dias se a última visita for concluída, ou visita anterior se for retirada ou perdida no acompanhamento).
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até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Taxa de infecção desde a visita de triagem até a visita 8
Prazo: até 21 dias
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Segurança medida pelas incidências totais de infecção desde a visita de triagem até a visita 8, ou até a última visita concluída, para os três participantes perdidos no acompanhamento e 1 participante que foi retirado.
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até 21 dias
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Segurança - Taxa de progressão observada da ferida desde a visita de triagem até a visita 8
Prazo: até 21 dias
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Segurança medida pela incidência total de progressão de queimaduras para espessura parcial profunda/espessura total desde a visita de triagem até a visita 8, ou até a última visita concluída, para os três participantes perdidos no acompanhamento e 1 participante que foi retirado.
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até 21 dias
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Segurança - Taxa de complicações desde a visita de triagem até a visita 8
Prazo: até 21 dias
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Segurança medida pela taxa de evento adverso/complicação que resultou em uma mudança no curso de tratamento do participante desde o padrão inicial de atendimento desde a visita de triagem até a visita 8, ou até a última visita concluída, para os três participantes perdidos no acompanhamento e 1 participante quem foi retirado.
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até 21 dias
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Segurança - conforme medido pela mudança na pontuação total da escala de cicatriz de Vancouver desde a visita de triagem até a visita 8, ou até a última visita concluída, para os três participantes perdidos no acompanhamento e 1 participante que foi retirado.
Prazo: até 21 dias
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Pontuação da escala de cicatriz de Vancouver: O VSS é uma escala para avaliar a extensão da cicatriz de uma determinada ferida, avaliando a pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz.
Cada domínio é pontuado individualmente e depois os domínios são somados para dar uma pontuação total que varia de zero (0) a 13, com zero (0) representando uma apresentação “normal”.
A validade e a confiabilidade da escala foram documentadas e são comumente usadas em pesquisas sobre cicatrização de feridas.
As médias listadas representam a diferença na pontuação total desde o início até 21 dias, ou desde o início até a última avaliação, se o participante não completou a visita de 21 dias.
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Oliveira GV, Chinkes D, Mitchell C, Oliveras G, Hawkins HK, Herndon DN. Objective assessment of burn scar vascularity, erythema, pliability, thickness, and planimetry. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):48-58. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31004.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Duran N, Duran M, de Jesus MB, Seabra AB, Favaro WJ, Nakazato G. Silver nanoparticles: A new view on mechanistic aspects on antimicrobial activity. Nanomedicine. 2016 Apr;12(3):789-799. doi: 10.1016/j.nano.2015.11.016. Epub 2015 Dec 24.
- Aziz Z, Abu SF, Chong NJ. A systematic review of silver-containing dressings and topical silver agents (used with dressings) for burn wounds. Burns. 2012 May;38(3):307-18. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.020. Epub 2011 Oct 24.
- Aurora A, Beasy A, Rizzo JA, Chung KK. The Use of a Silver-Nylon Dressing During Evacuation of Military Burn Casualties. J Burn Care Res. 2018 Jun 13;39(4):593-597. doi: 10.1093/jbcr/irx026.
- Barajas-Nava LA, Lopez-Alcalde J, Roque i Figuls M, Sola I, Bonfill Cosp X. Antibiotic prophylaxis for preventing burn wound infection. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD008738. doi: 10.1002/14651858.CD008738.pub2.
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- Narayanaswamy VP, Keagy LL, Duris K, Wiesmann W, Loughran AJ, Townsend SM, Baker S. Novel Glycopolymer Eradicates Antibiotic- and CCCP-Induced Persister Cells in Pseudomonas aeruginosa. Front Microbiol. 2018 Aug 3;9:1724. doi: 10.3389/fmicb.2018.01724. eCollection 2018.
- Li-Tsang CW, Lau JC, Liu SK. Validation of an objective scar pigmentation measurement by using a spectrocolorimeter. Burns. 2003 Dec;29(8):779-84. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00165-7.
- Maruish M. User's manual for the SF-12v2 Health Survey. 3. Lincoln, RI: QualityMetric Inc.; 2012.
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- Elliott D; Bluebelle Study Group. Developing outcome measures assessing wound management and patient experience: a mixed methods study. BMJ Open. 2017 Nov 26;7(11):e016155. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016155.
- Nherera L, Trueman P, Roberts C, Berg L. Silver delivery approaches in the management of partial thickness burns: A systematic review and indirect treatment comparison. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):707-721. doi: 10.1111/wrr.12559. Epub 2017 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20050205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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