Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поверхностных неполных ожогов

4 января 2024 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке нового гликополимерного соединения при лечении поверхностных неполных ожогов

Это исследование, инициированное исследователем, одно место, Университет Питтсбурга, проспективное, параллельная группа, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали очищающее средство для ран SynePure и гидрогель Catasyn Advanced Technology (группа вмешательства) с текущим золотым стандартом лечения Silvadene (контрольная группа). Обе группы получат одинаковую помощь, за исключением лечебного агента. Субъекты будут набраны из пула взрослых пациентов Центра ожогов милосердия UPMC, которые получили поверхностные неполные ожоговые раны, которые составляют менее или равны 10% от общей площади поверхности тела (TBSA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные эффективные повязки для ожоговых ран содержат серебро (нанодисперсное или ионное), гипохлорит, перекись водорода, сульфаниламиды, хлоргексидин, йод или другие разбавленные антисептики, предназначенные для обеспечения некоторой степени противомикробной защиты. Тем не менее, все эти материалы имеют некоторые доказанные ограничения в отношении облегчения заживления ран, а также имеют заметные местные и системные побочные эффекты. Ни одно из современных клинических методов лечения не улучшает заживление и/или не уменьшает образование рубцов. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности средства для очистки ран SynePure™ при использовании в сочетании с гидрогелем передовой технологии Catasyn™ для лечения поверхностных ожоговых ран частичной толщины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше, мужчины и женщины
  • Пациенты с поверхностными ожоговыми ранами неполной толщины ≤ до 10% от общей площади поверхности тела (TBSA)
  • В остальном пациенты с хорошим общим физическим и психическим здоровьем, согласно клиническому заключению исследователя.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Глубокие частичные ожоги и полнослойные ожоги
  • Радиационные, химические или электрические ожоги
  • Пациенты с ожогами, преимущественно расположенными на лице, гениталиях или в области суставов.
  • Пациенты, получившие ожоговую травму в течение ≥ 48 часов до поступления в клинику UPMC Mercy Burn Center Clinic.
  • Пациенты с неконтролируемым цереброваскулярным заболеванием, сердечно-сосудистыми заболеваниями, эндокринными заболеваниями, заболеваниями печени или почек; или другие тяжелые состояния, при которых, по усмотрению врачей-исследователей, участие в исследовании может быть небезопасным.
  • Пациенты с подтвержденной или самостоятельно зарегистрированной аллергией на моллюсков
  • Текущая беременность
  • Пациенты с одновременными ожоговыми травмами или ингаляционными травмами, которые подвергают пациента повышенному риску, по усмотрению врача.
  • Любое состояние, при котором, по усмотрению исследователя, включение в исследование может представлять угрозу безопасности пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфадиазин серебра
Местное лечение с помощью повязок обеспечивает барьер против микробной инфекции. Текущим золотым стандартом для повязок для ожоговых ран является серебро (наночастицы или ионное), и оно показало некоторую эффективность при лечении инфекций, но не демонстрирует способность предотвращать инфекции, и некоторые руководства по лечению даже не рекомендуют его использование. Хотя серебряная повязка предпочтительнее для использования в военных целях, ретроспективный обзор, охватывающий 10 лет использования в военных условиях, показал, что серебро не более эффективно, чем другие противомикробные препараты для местного применения, а метаанализ более чем 2500 хирургических пациентов показал, что сульфадиазин серебра был связан с повышенным уровень инфицирования и продолжительность пребывания в больнице были в среднем на два дня больше.
Лекарство: Сульфадиазин серебра
Сульфадиазин серебра, сульфаниламидный препарат, используется для профилактики и лечения инфекций в ожоговых ранах.
Другие имена:
  • Сильваден Актуальный продукт
Экспериментальный: Гидрогель Catasyn™ Advanced Technology и очищающее средство для ран SynePure™
Компания Synedgen разработала гидрогель Catasyn™ Advanced Technology и средство для очистки ран SynePure™. Эти продукты представляют собой одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 510 (k) медицинские устройства для ухода за ранами, в состав которых входит новое биосовместимое производное хитозана, поли(ацетил, аргинил) глюкозамин. SynePure™ Wound Cleanser оптимизирован для очистки и обработки ран и термических повреждений, а Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel служит защитной гелевой повязкой. Вместе эти продукты уменьшают воспаление в ранах, агрегируют бактерии и разрушают бактериальные биопленки, а также ускоряют заживление.
Устройство: Гидрогель Catasyn™ Advanced Technology и очищающее средство для ран SynePure™
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel — это гидрогель для ран, который обеспечивает влажную раневую среду. Влажная раневая среда способствует заживлению ран. SynePure™ Wound Cleanser — это нецитотоксичное средство для очистки ран, предназначенное для удаления инородных тел из эпидермальных и кожных ран, ожогов, порезов, ссадин и незначительных раздражений кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до заживления поверхностной ожоговой раны частичной толщины.
Временное ограничение: до 21 дня
Количество дней до заживления ожоговой раны (реэпителизация определяется по степени эпителизации раны, превышающей или равной 90%, определяется путем осмотра исследователя и просмотра фотографий раны, при необходимости)
до 21 дня
Изменение общего показателя по шкале оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) от скринингового визита к визиту 8
Временное ограничение: до 21 дня
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) используется для измерения качества рубцов. Он состоит из раздела, сообщаемого пациентом, и раздела, сообщаемого наблюдателем (по 6 баллов каждый). Каждый раздел состоит из пунктов по десятиступенчатой ​​шкале (от 1 = нормальная кожа до 10 = сильно отличается от нормальной кожи/худший шрам, который только можно себе представить). Более высокий балл указывает на наличие большего количества симптомов/проблем; чем ниже балл, тем ближе к нормальной коже. Затем эти разделы суммируются для получения общего балла (максимум 120 и минимум 12). Обратите внимание, что перечисленные средства обозначают разницу в баллах POSAS между исходным уровнем и последней завершенной оценкой (21 день, если последнее посещение было завершено, или более раннее посещение, если оно было отменено или потеряно для последующего наблюдения).
до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: уровень заражения от скринингового визита до визита 8
Временное ограничение: до 21 дня
Безопасность, измеренная по общему числу случаев заражения с момента скринингового визита до визита 8 или до последнего завершенного визита, для трех участников, выбывших из наблюдения, и одного участника, который был исключен из участия.
до 21 дня
Безопасность - скорость заметного прогрессирования раны от скринингового визита до визита 8
Временное ограничение: до 21 дня
Безопасность измеряется по общей частоте прогрессирования ожоговых ран до глубоких, частичной/полной толщины с момента скринингового визита до визита 8 или до последнего завершенного визита для трех участников, выбывших из наблюдения, и одного участника, который был исключен из участия.
до 21 дня
Безопасность – частота осложнений от скринингового визита до визита 8
Временное ограничение: до 21 дня
Безопасность, измеряемая частотой возникновения нежелательных явлений/осложнений, которые привели к изменению курса лечения участника от первоначального стандарта лечения от скринингового визита до визита 8 или до последнего завершенного визита, для трех участников, потерявших возможность наблюдения, и одного участника. кого отозвали.
до 21 дня
Безопасность - измеряется изменением общего балла по Ванкуверской шкале шрамов от скринингового визита до визита 8 или до последнего завершенного визита для трех участников, потерявших возможность наблюдения, и одного участника, который был исключен.
Временное ограничение: до 21 дня
Оценка по Ванкуверской шкале рубцов: VSS представляет собой шкалу для оценки степени рубцевания данной раны путем оценки пигментации, васкуляризации, гибкости и высоты рубца. Каждый домен оценивается индивидуально, затем домены суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от нуля (0) до 13, где ноль (0) соответствует «нормальному» представлению. Валидность и надежность шкалы подтверждены документально и широко используются в исследованиях заживления ран. Перечисленные средние значения представляют собой разницу в общем балле от исходного уровня до 21 дня или от исходного уровня до последней оценки, если участник не завершил 21-дневный визит.
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

J. Peter Rubin, MD

Соавторы

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20050205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться