Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk forbrenningsstudie med delvis tykkelse

4. januar 2024 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD

Randomisert kontrollert forsøk som vurderer en ny glykopolymerforbindelse ved behandling av overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse

Denne studien er en etterforsker initiert, enkeltsted, University of Pittsburgh, prospektiv, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner SynePure Wound Cleanser og Catasyn Advanced Technology Hydrogel (intervensjonsgruppe) med gjeldende gullstandardbehandling Silvadene (kontrollgruppe). Begge gruppene vil motta samme omsorg bortsett fra det behandlende middelet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra UPMC Mercy Burn Center voksenpasientbasseng som har pådratt seg overfladiske brannsår med delvis tykkelse som utgjør mindre enn eller lik 10 % av total kroppsoverflate (TBSA)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende effektive bandasjer for brannsår inneholder sølv (nanopartikulært eller ionisk), hypokloritt, hydrogenperoksid, sulfamidler, klorheksidin, jod eller andre fortynnede antiseptiske midler ment å gi et visst mål av antimikrobiell beskyttelse. Imidlertid har alle disse materialene noen beviste begrensninger når det gjelder å lette sårheling og har også bemerkelsesverdige lokale og systemiske bivirkninger. Ingen av dagens kliniske behandlinger forbedrer heling og/eller reduserer arrdannelse. Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til SynePure™ Wound Cleanser når den brukes i kombinasjon med Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel for behandling av overfladiske brannsår med delvis tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre, mann og kvinne
  • Pasienter som har pådratt seg overfladiske brannsår med delvis tykkelse ≤ til 10 % av total kroppsoverflate (TBSA)
  • Pasienter ellers i god generell fysisk og psykisk helse, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Dype forbrenninger med delvis tykkelse og forbrenninger i full tykkelse
  • Stråling, kjemisk eller elektrisk brannskade
  • Pasienter med brannskader primært lokalisert i ansiktet, kjønnsorganene eller spenner over ledd
  • Pasienter hvis brannskade var ≥ til 48 timer før innreise til UPMC Mercy Burn Center Clinic.
  • Pasienter med ukontrollert cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom, endokrin sykdom, leversykdom eller nyresykdom; eller andre alvorlige tilstander som, etter legens vurdering, ville gjøre studiedeltakelse usikker
  • Pasienter med dokumentert eller selvrapportert skalldyrallergi
  • Nåværende graviditet
  • Pasienter med samtidige brannskader eller inhalasjonsskade som vil sette pasienten i økt risiko, etter legens skjønn
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens skjønn vil gjøre studieregistrering til et sikkerhetsproblem for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sølvsulfadiazin
Lokal behandling via bandasjer gir en barriere mot mikrobiell infeksjon. Gjeldende gullstandard for brannsårbandasjer er sølv (nanopartikulært eller ionisk), og det har vist en viss effekt ved behandling av infeksjoner, men det viser ikke en evne til å forhindre infeksjoner, og noen behandlingsretningslinjer anbefaler til og med at det ikke brukes. Selv om sølvbandasje foretrekkes for militær bruk, viste en retrospektiv gjennomgang som spenner over 10 års bruk i militære miljøer at sølv ikke var mer effektivt enn andre antimikrobielle topiske behandlinger, og en metaanalyse med over 2500 kirurgiske pasienter fant at sølvsulfadiazin var assosiert med økt infeksjonstallene og sykehusoppholdene var i gjennomsnitt to dager lengre.
Legemiddel: Sølv sulfadiazin
Sølvsulfadiazin, et sulfa-medikament, brukes til å forebygge og behandle infeksjoner i brannsår.
Andre navn:
  • Silvadene aktuell produkt
Eksperimentell: Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel og SynePure™ sårrens
Synedgen har utviklet Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel og SynePure™ Wound Cleanser. Disse produktene er Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkjent medisinsk sårpleieutstyr, formulert med et nytt biokompatibelt kitosanderivat, poly (acetyl, arginyl) glukosamin. SynePure™ Wound Cleanser er optimalisert for rensing og debridering av sår og termiske skader, og Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel fungerer som en beskyttende gelbandasje. Sammen reduserer disse produktene betennelse i sår, samler bakterier og forstyrrer bakteriell biofilm, og akselererer tilheling.
Enhet: Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel og SynePure™ sårrens
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel er en sårhydrogel som gir et fuktig sårmiljø. Et fuktig sårmiljø støtter sårheling. SynePure™ Wound Cleanser er en ikke-cytotoksisk sårrens for fjerning av fremmedlegemer fra epidermale og dermale sår, brannskader, kutt, skrubbsår og mindre irritasjoner i huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til helbredelse av det overfladiske partielle tykkelsesbrannsåret.
Tidsramme: opptil 21 dager
Antall dager til leget brannsår (re-epitelisering som definert ved mer enn eller lik 90 % epitelisert sår, bestemt ved etterforskerundersøkelse og gjennomgang av sårfotografier, etter behov)
opptil 21 dager
Endring fra screeningbesøk til besøk 8 i total poengsum for pasient- og observatørarrvurdering (POSAS)
Tidsramme: opptil 21 dager
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) brukes til å måle arrkvaliteten. Den er sammensatt av en pasientrapportert seksjon og en observatørrapportert seksjon (6 scorede elementer hver). Hver seksjon består av elementer på en ti-trinns skala (1= som normal hud til 10=svært forskjellig fra normal hud/verste arr man kan tenke seg). En høyere score indikerer flere symptomer/problemer tilstede; jo lavere poengsum jo nærmere normal hud. Disse delene summeres deretter sammen for å utgjøre den totale poengsummen (maksimalt 120 og minimum 12). Vær oppmerksom på at midlene som er oppført, angir forskjellen i POSAS-score mellom baseline og siste fullførte vurdering (21 dager hvis siste besøk ble fullført, eller tidligere besøk hvis det ble trukket tilbake eller tapt for å følge opp).
opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - infeksjonsrate fra screeningbesøk til besøk 8
Tidsramme: opptil 21 dager
Sikkerhet målt ved total forekomst av infeksjon fra screeningbesøk til besøk 8, eller til siste besøk fullført, for de tre tapte for å følge opp deltakerne, og 1 deltaker som ble trukket tilbake.
opptil 21 dager
Sikkerhet - rate av notert sårprogresjon fra screeningbesøk til besøk 8
Tidsramme: opptil 21 dager
Sikkerhet målt ved total forekomst av progresjon av brannsår til dyp deltykkelse/full tykkelse fra screeningbesøk til besøk 8, eller til siste besøk fullført, for de tre tapte for å følge opp deltakerne, og 1 deltaker som ble trukket tilbake.
opptil 21 dager
Sikkerhet – frekvensen av komplikasjoner fra screeningbesøk til besøk 8
Tidsramme: opptil 21 dager
Sikkerhet målt ved frekvensen av uønskede hendelser/komplikasjoner som resulterte i en endring i deltakerens behandlingsforløp fra førstegangsbehandling fra screeningbesøk til besøk 8, eller til siste besøk fullført, for de tre tapte for å følge opp deltakerne, og 1 deltaker som ble trukket tilbake.
opptil 21 dager
Sikkerhet - målt ved endring i total Vancouver arrskala-score fra screeningbesøk til besøk 8, eller til siste besøk fullført, for de tre tapte for å følge opp deltakere, og 1 deltaker som ble trukket tilbake.
Tidsramme: opptil 21 dager
Vancouver Scar Scale Score: VSS er en skala for å vurdere omfanget av arrdannelse for et gitt sår ved å skåre pigmenteringen, vaskulariteten, bøyligheten og høyden til arret. Hvert domene scores individuelt, og deretter summeres domenene for å gi en total poengsum som varierer fra null (0) til 13 med null (0) som representerer en "normal" presentasjon. Validiteten og påliteligheten til skalaen er dokumentert og brukes ofte i sårhelingsforskning. Gjennomsnittene som er oppført representerer forskjellen i total poengsum fra baseline til 21 dager, eller fra baseline til siste vurdering, hvis deltakeren ikke fullførte det 21 dager lange besøket.
opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J. Peter Rubin, MD

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20050205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere