Estudio de quemadura de espesor parcial superficial
4 de enero de 2024 actualizado por: J. Peter Rubin, MD
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa un nuevo compuesto de glicopolímero en el tratamiento de quemaduras superficiales de espesor parcial
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo sitio, de la Universidad de Pittsburgh, iniciado por un investigador, que compara SynePure Wound Cleanser y Catasyn Advanced Technology Hydrogel (grupo de intervención) con el tratamiento de referencia actual Silvadene (grupo de control).
Ambos grupos recibirán los mismos cuidados que el agente tratante.
Los sujetos serán reclutados del grupo de pacientes adultos del UPMC Mercy Burn Center que hayan sufrido quemaduras superficiales de espesor parcial que comprendan menos o igual al 10 % del área de superficie corporal total (TBSA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los apósitos efectivos actuales para heridas por quemaduras contienen plata (nanopartículas o iónicos), hipoclorito, peróxido de hidrógeno, agentes sulfa, clorhexidina, yodo u otros antisépticos diluidos destinados a proporcionar cierta medida de protección antimicrobiana.
Sin embargo, todos estos materiales tienen algunas limitaciones comprobadas para facilitar la cicatrización de heridas y también tienen efectos adversos locales y sistémicos notables.
Ninguno de los tratamientos clínicos actuales mejora la cicatrización y/o reduce la formación de cicatrices.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la eficacia del limpiador de heridas SynePure™ cuando se usa en combinación con el hidrogel de tecnología avanzada Catasyn™ para el tratamiento de heridas superficiales por quemaduras de espesor parcial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años de edad o más, hombres y mujeres
- Pacientes que han sufrido quemaduras superficiales de espesor parcial ≤ al 10 % del área de superficie corporal total (TBSA)
- Pacientes en buen estado general de salud física y mental, según el juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Quemaduras profundas de espesor parcial y quemaduras de espesor total
- Lesión por quemadura por radiación, química o eléctrica
- Pacientes con quemaduras localizadas principalmente en la cara, los genitales o las articulaciones
- Pacientes cuya lesión por quemadura fue ≥ a 48 horas antes de ingresar a la Clínica del Centro de Quemados UPMC Mercy.
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad endocrina, enfermedad hepática o enfermedad renal; u otras condiciones severas para quienes, a discreción de los investigadores médicos, harían insegura la participación en el estudio
- Pacientes con alergias a los mariscos documentadas o autoinformadas
- Embarazo actual
- Pacientes con lesiones concurrentes relacionadas con quemaduras o lesiones por inhalación que pondrían al paciente en mayor riesgo, a discreción del médico
- Cualquier condición que, a criterio del investigador, haría que la inscripción en el estudio fuera un problema de seguridad para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfadiazina de plata
El manejo tópico a través de apósitos proporciona una barrera contra la infección microbiana.
El estándar de oro actual para los apósitos para heridas por quemaduras es la plata (nanopartículas o iónicos), y ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento de infecciones, pero no demuestra la capacidad de prevenir infecciones y algunas pautas de tratamiento incluso recomiendan no utilizarlo.
Aunque se prefiere el apósito de plata para uso militar, una revisión retrospectiva que abarcó 10 años de uso en entornos militares mostró que la plata no era más eficaz que otros tratamientos tópicos antimicrobianos, y un metanálisis con más de 2500 pacientes quirúrgicos encontró que la sulfadiazina de plata se asoció con un aumento las tasas de infección y la duración de las estancias hospitalarias fueron dos días más largas en promedio.
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La sulfadiazina de plata, una sulfa, se usa para prevenir y tratar infecciones en heridas por quemaduras.
Otros nombres:
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Experimental: Hidrogel de tecnología avanzada Catasyn™ y limpiador de heridas SynePure™
Synedgen ha desarrollado Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel y SynePure™ Wound Cleanser.
Estos productos son dispositivos médicos para el cuidado de heridas aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 510(k), formulados con un nuevo derivado de quitosano biocompatible, poli (acetil, arginil) glucosamina.
El limpiador de heridas SynePure™ está optimizado para la limpieza y el desbridamiento de heridas y lesiones térmicas, y el hidrogel de tecnología avanzada Catasyn™ sirve como un apósito de gel protector.
Juntos, estos productos reducen la inflamación en las heridas, agregan bacterias y alteran las biopelículas bacterianas y aceleran la cicatrización.
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El hidrogel de tecnología avanzada Catasyn™ es un hidrogel para heridas que proporciona un entorno húmedo para la herida.
Un ambiente húmedo para la herida favorece la cicatrización de heridas.
SynePure™ Wound Cleanser es un limpiador de heridas no citotóxico para la eliminación de material extraño de heridas epidérmicas y dérmicas, quemaduras, cortes, abrasiones e irritaciones menores de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta la cicatrización de la herida por quemadura superficial de espesor parcial.
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Número de días hasta la curación de la quemadura (reepitelización definida por una herida epitelizada mayor o igual al 90%, determinada por el examen del investigador y la revisión de las fotografías de la herida, según sea necesario)
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hasta 21 días
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Cambio de la visita de selección a la visita 8 en la puntuación total de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) se utiliza para medir la calidad de las cicatrices.
Se compone de una sección informada por el paciente y una sección informada por el observador (6 ítems puntuados cada una).
Cada sección consta de elementos en una escala de diez pasos (1 = como piel normal a 10 = muy diferente de la piel normal/peor cicatriz imaginable).
Una puntuación más alta indica más síntomas/problemas presentes; cuanto menor sea la puntuación, más se acercará a la piel normal.
Luego, estas secciones se suman para formar la puntuación total (máximo de 120 y mínimo de 12).
Tenga en cuenta que los medios enumerados denotan la diferencia en la puntuación POSAS entre la evaluación inicial y la última evaluación completa (21 días si se completó la última visita, o visita anterior si se retiró o se perdió durante el seguimiento).
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: tasa de infección de una visita de selección a otra 8
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Seguridad medida por la incidencia total de infección desde la visita de selección hasta la visita 8, o hasta la última visita completada, para los tres participantes perdidos durante el seguimiento y 1 participante que fue retirado.
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hasta 21 días
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Seguridad: tasa de progresión de la herida observada desde la visita de selección hasta la visita 8
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Seguridad medida por la incidencia total de progresión de las heridas por quemaduras hasta espesor parcial profundo/espesor total desde la visita de selección hasta la visita 8, o hasta la última visita completada, para los tres participantes perdidos durante el seguimiento y 1 participante que fue retirado.
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hasta 21 días
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Seguridad: tasa de complicaciones de una visita de selección a otra 8
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Seguridad medida por la tasa de eventos adversos/complicaciones que resultaron en un cambio en el curso de tratamiento del participante desde el estándar de atención inicial desde la visita de selección hasta la visita 8, o hasta la última visita completada, para los tres participantes perdidos durante el seguimiento y 1 participante. quien fue retirado.
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hasta 21 días
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Seguridad: medida por el cambio en la puntuación total de la escala de cicatrices de Vancouver desde la visita de selección hasta la visita 8, o hasta la última visita completada, para los tres participantes perdidos durante el seguimiento y 1 participante que fue retirado.
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Puntuación de la escala de cicatrices de Vancouver: la VSS es una escala para evaluar la extensión de la cicatriz de una herida determinada puntuando la pigmentación, la vascularidad, la flexibilidad y la altura de la cicatriz.
Cada dominio se califica individualmente y luego los dominios se suman para dar un puntaje total que varía de cero (0) a 13, donde cero (0) representa una presentación "normal".
Se ha documentado la validez y confiabilidad de la escala y se usa comúnmente en la investigación de curación de heridas.
Las medias enumeradas representan la diferencia en la puntuación total desde el inicio hasta los 21 días, o desde el inicio hasta la última evaluación, si el participante no completó la visita de 21 días.
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hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Oliveira GV, Chinkes D, Mitchell C, Oliveras G, Hawkins HK, Herndon DN. Objective assessment of burn scar vascularity, erythema, pliability, thickness, and planimetry. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):48-58. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31004.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
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- Nherera L, Trueman P, Roberts C, Berg L. Silver delivery approaches in the management of partial thickness burns: A systematic review and indirect treatment comparison. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):707-721. doi: 10.1111/wrr.12559. Epub 2017 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20050205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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