Étude de brûlure d'épaisseur partielle superficielle
4 janvier 2024 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD
Essai contrôlé randomisé évaluant un nouveau composé glycopolymère dans le traitement des brûlures partielles superficielles
Cette étude est initiée par un chercheur, site unique, Université de Pittsburgh, prospective, groupe parallèle, essai contrôlé randomisé comparant SynePure Wound Cleanser et Catasyn Advanced Technology Hydrogel (groupe d'intervention) au traitement de référence actuel Silvadene (groupe témoin).
Les deux groupes recevront les mêmes soins à l'exception de l'agent traitant.
Les sujets seront recrutés à partir du bassin de patients adultes de l'UPMC Mercy Burn Center qui ont subi des brûlures d'épaisseur partielle superficielles qui représentent moins ou égales à 10 % de la surface corporelle totale (TBSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les pansements efficaces actuels pour les brûlures contiennent de l'argent (nanoparticulaire ou ionique), de l'hypochlorite, du peroxyde d'hydrogène, des sulfamides, de la chlorhexidine, de l'iode ou d'autres antiseptiques dilués destinés à fournir une certaine mesure de protection antimicrobienne.
Cependant, tous ces matériaux ont des limites avérées pour faciliter la cicatrisation des plaies et ont également des effets indésirables locaux et systémiques notables.
Aucun des traitements cliniques actuels n'améliore la cicatrisation et/ou ne réduit la formation de cicatrices.
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de SynePure™ Wound Cleanser lorsqu'il est utilisé en combinaison avec Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel pour le traitement des brûlures superficielles d'épaisseur partielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus, homme et femme
- Patients ayant subi des brûlures superficielles d'épaisseur partielle ≤ à 10 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Patients par ailleurs en bonne santé physique et mentale générale, selon le jugement clinique de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Brûlures profondes de l'épaisseur partielle et brûlures de l'épaisseur totale
- Rayonnement, brûlure chimique ou électrique
- Patients présentant des brûlures principalement localisées au visage, aux organes génitaux ou aux articulations
- Patients dont la brûlure était ≥ à 48 heures avant l'entrée dans la clinique UPMC Mercy Burn Center.
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire, d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie endocrinienne, d'une maladie hépatique ou d'une maladie rénale non contrôlée ; ou d'autres conditions graves pour lesquelles, à la discrétion des médecins investigateurs, rendraient la participation à l'étude dangereuse
- Patients allergiques aux crustacés documentés ou autodéclarés
- Grossesse en cours
- Patients souffrant de brûlures concomitantes ou de blessures par inhalation qui exposeraient le patient à un risque accru, à la discrétion du médecin
- Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, ferait de l'inscription à l'étude un problème de sécurité pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfadiazine d'argent
La gestion topique via des pansements constitue une barrière contre les infections microbiennes.
L'étalon-or actuel pour les pansements pour brûlures est l'argent (nanoparticulaire ou ionique), et il a montré une certaine efficacité dans le traitement des infections, mais il ne démontre pas sa capacité à prévenir les infections et certaines directives de traitement déconseillent même son utilisation.
Bien que le pansement à l'argent soit préféré pour un usage militaire, une étude rétrospective couvrant 10 ans d'utilisation dans des environnements militaires a montré que l'argent n'était pas plus efficace que d'autres traitements topiques antimicrobiens, et une méta-analyse avec plus de 2500 patients chirurgicaux a révélé que la sulfadiazine d'argent était associée à une augmentation les taux d'infection et la durée des séjours à l'hôpital étaient en moyenne de deux jours plus longs.
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La sulfadiazine d'argent, un sulfamide, est utilisée pour prévenir et traiter les infections des brûlures.
Autres noms:
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Expérimental: Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel et SynePure™ Wound Cleanser
Synedgen a développé Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel et SynePure™ Wound Cleanser.
Ces produits sont des dispositifs médicaux de soin des plaies autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) 510(k), formulés avec un nouveau dérivé de chitosan biocompatible, la poly (acétyl, arginyl) glucosamine.
SynePure™ Wound Cleanser est optimisé pour le nettoyage et le débridement des plaies et des lésions thermiques, et Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel sert de pansement protecteur en gel.
Ensemble, ces produits réduisent l'inflammation des plaies, agrègent les bactéries et perturbent les biofilms bactériens, et accélèrent la cicatrisation.
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Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel est un hydrogel de plaie qui fournit un environnement humide pour la plaie.
Un environnement de plaie humide favorise la cicatrisation.
SynePure™ Wound Cleanser est un nettoyant non cytotoxique pour les plaies destiné à éliminer les corps étrangers des plaies épidermiques et dermiques, des brûlures, des coupures, des abrasions et des irritations mineures de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avant la guérison de la brûlure superficielle d'épaisseur partielle.
Délai: jusqu'à 21 jours
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Nombre de jours avant la guérison d'une brûlure (réépithélialisation telle que définie par une plaie épithélialisée supérieure ou égale à 90 %, déterminée par l'examen de l'investigateur et l'examen des photographies de la plaie, si nécessaire)
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jusqu'à 21 jours
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Changement entre la visite de dépistage et la visite 8 du score total de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: jusqu'à 21 jours
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) est utilisée pour mesurer la qualité des cicatrices.
Il est composé d'une section rapportée par le patient et d'une section rapportée par l'observateur (6 éléments notés chacune).
Chaque section se compose d'éléments sur une échelle de dix niveaux (1 = peau normale à 10 = très différente de la peau normale/pire cicatrice imaginable).
Un score plus élevé indique qu’il y a plus de symptômes/problèmes présents ; plus le score est bas, plus la peau est proche de la normale.
Ces sections sont ensuite additionnées pour constituer le score total (maximum de 120 et minimum de 12).
Veuillez noter que les moyennes indiquées indiquent la différence de score POSAS entre la ligne de base et la dernière évaluation effectuée (21 jours si la dernière visite est terminée, ou une visite antérieure en cas d'abandon ou de perte de suivi).
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Taux d'infection de la visite de dépistage à la visite 8
Délai: jusqu'à 21 jours
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Sécurité mesurée par l'incidence totale d'infection depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite 8, ou jusqu'à la dernière visite terminée, pour les trois participants perdus de vue et 1 participant qui a été retiré.
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jusqu'à 21 jours
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Sécurité - Taux de progression de la plaie notée entre la visite de dépistage et la visite 8
Délai: jusqu'à 21 jours
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Sécurité mesurée par l'incidence totale de progression des brûlures vers une épaisseur partielle/pleine épaisseur profonde depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite 8, ou jusqu'à la dernière visite terminée, pour les trois participants perdus de vue et 1 participant qui a été retiré.
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jusqu'à 21 jours
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Sécurité - Taux de complications de la visite de dépistage à la visite 8
Délai: jusqu'à 21 jours
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Sécurité mesurée par le taux d'événements indésirables/de complications ayant entraîné un changement dans le traitement du participant par rapport à la norme de soins initiale depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite 8, ou jusqu'à la dernière visite terminée, pour les trois participants perdus de vue et 1 participant qui a été retiré.
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jusqu'à 21 jours
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Sécurité - telle que mesurée par l'évolution du score total sur l'échelle des cicatrices de Vancouver entre la visite de dépistage et la visite 8, ou jusqu'à la dernière visite terminée, pour les trois participants perdus de vue et 1 participant qui a été retiré.
Délai: jusqu'à 21 jours
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Score de l'échelle de cicatrice de Vancouver : Le VSS est une échelle permettant d'évaluer l'étendue des cicatrices pour une plaie donnée en notant la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice.
Chaque domaine est noté individuellement, puis les domaines sont additionnés pour donner un score total allant de zéro (0) à 13, zéro (0) représentant une présentation « normale ».
La validité et la fiabilité de l'échelle ont été documentées et sont couramment utilisées dans la recherche sur la cicatrisation des plaies.
Les moyennes indiquées représentent la différence du score total entre le départ et 21 jours, ou entre le départ et la dernière évaluation, si le participant n'a pas terminé la visite de 21 jours.
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jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Oliveira GV, Chinkes D, Mitchell C, Oliveras G, Hawkins HK, Herndon DN. Objective assessment of burn scar vascularity, erythema, pliability, thickness, and planimetry. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):48-58. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31004.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
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- Narayanaswamy VP, Keagy LL, Duris K, Wiesmann W, Loughran AJ, Townsend SM, Baker S. Novel Glycopolymer Eradicates Antibiotic- and CCCP-Induced Persister Cells in Pseudomonas aeruginosa. Front Microbiol. 2018 Aug 3;9:1724. doi: 10.3389/fmicb.2018.01724. eCollection 2018.
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- Nherera L, Trueman P, Roberts C, Berg L. Silver delivery approaches in the management of partial thickness burns: A systematic review and indirect treatment comparison. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):707-721. doi: 10.1111/wrr.12559. Epub 2017 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20050205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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