Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowne badanie oparzenia częściowej grubości

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: J. Peter Rubin, MD

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca nowy związek glikopolimerowy w leczeniu powierzchownych oparzeń częściowej grubości

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, pojedynczym ośrodkiem, na Uniwersytecie w Pittsburghu, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym, porównującym SynePure Wound Cleanser i Catasyn Advanced Technology Hydrożel (grupa interwencyjna) z obecnym złotym standardem leczenia Silvadene (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymają taką samą opiekę inną niż środek leczący. Pacjenci będą rekrutowani z puli dorosłych pacjentów UPMC Mercy Burn Center, którzy doznali powierzchownych ran oparzeniowych o częściowej grubości, które obejmują mniej niż lub równo 10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne skuteczne opatrunki na rany oparzeniowe zawierają srebro (nanocząsteczkowe lub jonowe), podchloryn, nadtlenek wodoru, środki sulfonamidowe, chlorheksydynę, jod lub inne rozcieńczone środki antyseptyczne, które mają zapewnić pewien stopień ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Jednak wszystkie te materiały mają pewne udowodnione ograniczenia w ułatwianiu gojenia się ran, a także mają zauważalne miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Żadna z obecnych terapii klinicznych nie poprawia gojenia i/lub nie zmniejsza powstawania blizn. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SynePure™ Wound Cleanser stosowanego w połączeniu z hydrożelem Catasyn™ Advanced Technology w leczeniu powierzchownych ran oparzeniowych pośredniej grubości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej, mężczyzna i kobieta
  • Pacjenci z powierzchownymi ranami oparzeniowymi o częściowej grubości ≤ do 10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Pacjenci poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, zgodnie z oceną kliniczną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Głębokie oparzenia częściowej grubości i oparzenia pełnej grubości
  • Urazy wywołane promieniowaniem, oparzenia chemiczne lub elektryczne
  • Pacjenci z oparzeniami zlokalizowanymi głównie na twarzy, genitaliach lub obejmującymi stawy
  • Pacjenci, u których oparzenia miały miejsce od ≥ do 48 godzin przed przyjęciem do kliniki UPMC Mercy Burn Center.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą naczyń mózgowych, chorobą układu krążenia, chorobą endokrynologiczną, chorobą wątroby lub chorobą nerek; lub inne ciężkie stany, dla których, według uznania lekarza prowadzącego badanie, udział w badaniu byłby niebezpieczny
  • Pacjenci z udokumentowaną lub samodzielnie zgłaszaną alergią na skorupiaki
  • Aktualna ciąża
  • Pacjenci ze współistniejącymi urazami związanymi z oparzeniami lub urazami inhalacyjnymi, które naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko, według uznania lekarza
  • Każdy stan, w przypadku którego według uznania badacza włączenie do badania stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Srebrna sulfadiazyna
Miejscowe zarządzanie za pomocą opatrunków zapewnia barierę przed zakażeniem drobnoustrojami. Obecnym złotym standardem dla opatrunków na rany oparzeniowe jest srebro (nanocząsteczkowe lub jonowe), które wykazało pewną skuteczność w leczeniu infekcji, ale nie wykazuje zdolności do zapobiegania infekcjom, a niektóre wytyczne dotyczące leczenia wręcz odradzają jego stosowanie. Chociaż opatrunki ze srebrem są preferowane do użytku wojskowego, retrospektywny przegląd obejmujący 10 lat stosowania w środowiskach wojskowych wykazał, że srebro nie było bardziej skuteczne niż inne środki przeciwbakteryjne stosowane miejscowo, a metaanaliza obejmująca ponad 2500 pacjentów chirurgicznych wykazała, że ​​sulfadiazyna srebra była związana ze zwiększonym wskaźniki infekcji i długość pobytu w szpitalu były średnio o dwa dni dłuższe.
Lek: Srebrna sulfadiazyna
Srebrna sulfadiazyna, lek sulfonamidowy, jest stosowana do zapobiegania i leczenia infekcji ran oparzeniowych.
Inne nazwy:
  • Produkt do stosowania miejscowego Silvadene
Eksperymentalny: Zaawansowana technologia hydrożelu Catasyn™ i środek do oczyszczania ran SynePure™
Firma Synedgen opracowała hydrożel Catasyn™ Advanced Technology i środek do oczyszczania ran SynePure™. Produkty te to wyroby medyczne zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) do pielęgnacji ran, zawierające nową biokompatybilną pochodną chitozanu, poli(acetylo, arginylo)glukozaminę. SynePure™ Wound Cleanser jest zoptymalizowany do oczyszczania i opracowywania ran i urazów termicznych, a hydrożel Catasyn™ Advanced Technology służy jako ochronny opatrunek żelowy. Razem produkty te zmniejszają stany zapalne w ranach, gromadzą bakterie i niszczą biofilmy bakteryjne oraz przyspieszają gojenie.
Urządzenie: Zaawansowana technologia hydrożelu Catasyn™ i środek do oczyszczania ran SynePure™
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel to hydrożel na rany, który zapewnia wilgotne środowisko rany. Wilgotne środowisko rany sprzyja gojeniu się ran. SynePure™ Wound Cleanser to niecytotoksyczny środek do oczyszczania ran, przeznaczony do usuwania ciał obcych z ran naskórka i skóry właściwej, oparzeń, skaleczeń, otarć i drobnych podrażnień skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do zagojenia się rany oparzeniowej o częściowej grubości powierzchniowej.
Ramy czasowe: do 21 dni
Liczba dni do zagojenia rany oparzeniowej (ponowne nabłonkowanie definiowane jako co najmniej 90% nabłonka rany, określone na podstawie badania badacza i przeglądu zdjęć ran, w razie potrzeby)
do 21 dni
Zmiana z wizyty przesiewowej na wizytę 8 w całkowitym wyniku w skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: do 21 dni
Do pomiaru jakości blizn stosuje się skalę oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS). Składa się z części zgłaszanej przez pacjenta i części zgłaszanej przez obserwatora (po 6 punktowanych pozycji każda). Każda sekcja składa się z elementów w dziesięciostopniowej skali (1 = normalna skóra do 10 = bardzo różna od normalnej skóry/najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić). Wyższy wynik wskazuje na obecność większej liczby objawów/problemów; im niższy wynik, tym bliżej normalnej skóry. Sekcje te są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik (maksymalnie 120 i minimalnie 12). Należy zwrócić uwagę, że podane średnie oznaczają różnicę w wyniku POSAS pomiędzy wartością wyjściową a ostatnią ukończoną oceną (21 dni w przypadku zakończenia ostatniej wizyty lub wcześniejszej wizyty w przypadku wycofania się lub utraconej wizyty kontrolnej).
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – wskaźnik infekcji od wizyty przesiewowej do wizyty 8
Ramy czasowe: do 21 dni
Bezpieczeństwo mierzone całkowitą częstością występowania infekcji od wizyty przesiewowej do wizyty 8 lub do ostatniej zakończonej wizyty w przypadku trzech uczestników, którzy nie uczestniczyli w badaniu kontrolnym i 1 uczestnika, który został wycofany.
do 21 dni
Bezpieczeństwo — wskaźnik zaobserwowanej progresji rany od wizyty przesiewowej do wizyty 8
Ramy czasowe: do 21 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie całkowitej częstości występowania progresji ran oparzeniowych do częściowej/głębokiej grubości od wizyty przesiewowej do wizyty 8 lub do ostatniej zakończonej wizyty, w przypadku trzech uczestników, którzy nie uczestniczyli w badaniu kontrolnym i 1 uczestnika, który został wycofany.
do 21 dni
Bezpieczeństwo – odsetek powikłań od wizyty przesiewowej do wizyty 8
Ramy czasowe: do 21 dni
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych/powikłań, które spowodowały zmianę w przebiegu leczenia uczestnika z początkowego standardu opieki od wizyty przesiewowej do wizyty 8 lub do ostatniej zakończonej wizyty, w przypadku trzech uczestników, którzy nie mieli czasu na obserwację i 1 uczestnika który został wycofany.
do 21 dni
Bezpieczeństwo – mierzone zmianą całkowitego wyniku w skali blizn Vancouver od wizyty przesiewowej do wizyty 8 lub do zakończenia ostatniej wizyty, w przypadku trzech uczestników, którzy utracili dostęp do wizyty kontrolnej i 1 uczestnika, który został wycofany.
Ramy czasowe: do 21 dni
Wynik w skali blizn Vancouver: VSS to skala służąca do oceny stopnia bliznowacenia danej rany poprzez ocenę pigmentacji, unaczynienia, elastyczności i wysokości blizny. Każda domena jest oceniana indywidualnie, a następnie domeny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od zera (0) do 13, gdzie zero (0) oznacza „normalną” prezentację. Trafność i rzetelność skali została udokumentowana i jest powszechnie stosowana w badaniach nad gojeniem się ran. Wymienione średnie reprezentują różnicę w całkowitym wyniku od wartości początkowej do 21 dni lub od wartości wyjściowej do ostatniej oceny, jeśli uczestnik nie ukończył 21-dniowej wizyty.
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J. Peter Rubin, MD

Współpracownicy

United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20050205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj