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原発性限局性前立腺がんに対する局所的高密度集束超音波:中期の腫瘍学的転帰 (Focal HIFU for)

2020年10月20日 更新者:Hospices Civils de Lyon
2009年11月から2016年12月までに限局性原発性前立腺がんに対して焦点HIFUで治療された全患者を対象とした単一施設での評価。 低リスクまたは中リスクの前立腺がんにおける焦点HIFU療法の中期腫瘍学的転帰を評価すること。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低リスクまたは中リスクのPCa(PSA <20 ng/ml、グリーソンスコア7以下、臨床病期T2b以下)でHIFUを使用したPGA/FTを受けた患者

説明

包含基準:

  • ・HIFUを使用したPGA/FTを受けた、低リスクまたは中リスクPCa(PSA <20 ng/ml、グリーソンスコア7以下、臨床病期T2b以下)の患者が含まれた。

除外基準:

  • 以前に前立腺がんに対して放射線療法、アンドロゲン除去療法(ADT)またはその他の治療を受けた患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発限局性前立腺がんに対する局所HIFU
2009 年 11 月から 2016 年 12 月にかけて、エドゥアール エリオ病院 (フランス、リヨン) では、連続 146 人の患者が限局性原発前立腺がんに対して焦点 HIFU による治療を受けました。 低リスクまたは中リスクの疾患に対しては、局所療法が提供された(包含基準:MRI所見に基づく系統的かつ標的生検によって局在化された腫瘍1つ、グリーソン≦7)。 治療失敗は、局所的または全身的救済治療、未治療患者のフィールド内またはフィールド外での生検グリーソンスコアが7以上の陽性、前立腺がん転移、または前立腺がん特異的死亡と定義されました。
この研究は、低リスクまたは中リスクの疾患に対してフォーカルHIFUによって治療された限局性前立腺がん患者に関するものです。 HIFUの経験豊富な外科医3名が手術を行いました。 患者は、2013 年 7 月まで Abratherm デバイス [EDAP TMS S.A.、フランス、ヴォー アン ヴェラン] で治療され、その後は Focal-One デバイス [EDAP TMS S.A.] で治療されました。 2009 年 11 月から 2016 年 12 月までにエドゥアール エリオ病院 (フランス、リヨン) で治療されたすべての患者のデータは、中央データベース内で前向きに維持され、遡及的に検討されました。 研究の主要評価項目は、局所的治療(フィールド内またはフィールド外再発に対するFT/PGA、または根治的前立腺切除術、体外照射療法または全腺HIFU)または全身的サルベージのいずれかの追加治療として定義される無再治療生存期間(RFS)でした。治療、未治療患者におけるISUPグレード≧​​2のPCaを明らかにする生検陽性、PCa転移またはPCa特異的死亡。 有害事象と機能的転帰も評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再治療生存期間(RFS)
時間枠:2020年5月1日
研究の主要評価項目は、局所的治療(フィールド内またはフィールド外再発に対するFT/PGA、または根治的前立腺切除術、体外照射療法または全腺HIFU)または全身的サルベージのいずれかの追加治療として定義される無再治療生存期間(RFS)でした。治療、未治療患者におけるISUPグレード≧​​2のPCaを明らかにする生検陽性、PCa転移またはPCa特異的死亡。
2020年5月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0960

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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