FOKAL HØJ-INTENSITET FOKUSET ULTRALYD TIL PRIMÆR LOKALISERET PROSTATACANCER: MIDTERME ONKOLOGISKE RESULTATER (Focal HIFU for)
20. oktober 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Enkeltcenterevaluering af alle patienter behandlet for primær lokaliseret prostatacancer med fokal HIFU fra november 2009 til december 2016.
At evaluere midtvejs onkologiske resultater af fokal HIFU-terapi ved lav- og mellemrisiko prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne med lav eller mellemrisiko PCa (PSA <20 ng/ml, Gleason Score 7 eller mindre og klinisk stadium T2b eller mindre), som modtog PGA/FT ved hjælp af HIFU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienterne med lav eller mellemrisiko PCa (PSA <20 ng/ml, Gleason-score 7 eller mindre og klinisk stadium T2b eller mindre), som modtog PGA/FT ved hjælp af HIFU, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere blev behandlet med strålebehandling, androgen deprivationsterapi (ADT) eller anden behandling for deres prostatacancer blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokal HIFU for primær lokaliseret prostatacancer
Mellem november 2009 og december 2016 blev 146 på hinanden følgende patienter på Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrig) behandlet med fokal HIFU for primær lokaliseret prostatacancer.
Fokalterapi blev tilbudt for lav- eller mellemrisikosygdom (inklusionskriterier: en tumor lokaliseret ved systematiske og målrettede biopsier baseret på MRI-fund, Gleason ≤7).
Behandlingssvigt blev defineret som lokal eller systemisk redningsbehandling, en positiv Gleason-biopsi-score på 7 eller højere i felten eller uden for feltet hos ikke-behandlede patienter, prostatacancermetastaser eller prostatacancer-specifik død.
|
Denne undersøgelse vedrører patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet af Focal HIFU for lav- eller mellemrisikosygdom.
Tre kirurger med erfaring i HIFU udførte procedurerne.
Patienterne blev behandlet med Ablatherm-apparatet [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, Frankrig] indtil juli 2013 og derefter med Focal-One-apparatet [EDAP TMS S.A.].
Data for alle patienter, der blev behandlet mellem november 2009 og december 2016 på Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrig), blev prospektivt vedligeholdt i en central database og retrospektivt gennemgået.
Undersøgelsens primære resultat var genbehandlingsfri overlevelse (RFS) defineret som enhver yderligere behandling: lokal (FT/PGA for recidiv inden for eller uden for felten eller radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling eller HIFU af hele kirtlen) eller systemisk redning behandling, en positiv biopsi, der afslører PCa med en ISUP-grad ≥ 2 hos ikke-behandlede patienter, PCa-metastase eller PCa-specifik død.
Bivirkningerne og funktionelle resultater blev også evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbehandlingsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1. maj 2020
|
Undersøgelsens primære resultat var genbehandlingsfri overlevelse (RFS) defineret som enhver yderligere behandling: lokal (FT/PGA for recidiv inden for eller uden for felten eller radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling eller HIFU af hele kirtlen) eller systemisk redning behandling, en positiv biopsi, der afslører PCa med en ISUP-grad ≥ 2 hos ikke-behandlede patienter, PCa-metastase eller PCa-specifik død.
|
1. maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0960
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .